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De acordo com a recente atualização da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) datada de 19 de outubro de 2022, o prazo para apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado e de ensaios clínicos foi revisto para 20 de dezembro de 2022. A mudança ocorre porque o DMA estará fechado de 24 de dezembro a 01 de janeiro de 2023, para a temporada de férias.
As candidaturas devem ser apresentadas antes da data limite para serem consideradas pelo DMA. Para as candidaturas apresentadas após o prazo, a data de receção das candidaturas será considerada como 02 de janeiro de 2023. Os candidatos devem ter em conta algumas outras especificações, que são discutidas abaixo.
Aplicações de ensaios clínicos
Para além do prazo, os requerentes devem saber que a Diretiva relativa aos ensaios clínicos da UE expira em 31 de janeiro de 2023. A diretiva aplica-se aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Após esta data, todos os pedidos têm de ser apresentados através do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS).
Quaisquer alterações/modificações nos ensaios clínicos em curso são harmonizadas e racionalizadas em toda a UE com o CTIS. O novo sistema introduz requisitos adicionais para os pedidos, prazos e comunicações com as autoridades de saúde. O Regulamento dos Ensaios Clínicos tomou várias medidas para encorajar as Boas Práticas Clínicas (BPC), e a CTIS é um dos principais passos nesta direção.
Autorizações de comercialização
As orientações mais recentes dizem respeito às autorizações de introdução no mercado e incluem alterações, extensões e casos de acompanhamento. Para os pedidos de alteração e resposta, os requerentes devem utilizar os atributos corretos ao atualizar o dossiê. Por exemplo, novo, substituir ou eliminar:
- Novo deve ser utilizado se o documento for completamente novo
- Substituir deve ser utilizado quando o pedido é feito para substituir um documento existente, e
- A opção Eliminar deve ser utilizada para eliminar um documento redundante.
As orientações também se aplicam aos ficheiros principais das substâncias activas (DPSA). As diretrizes renovadas da DMA complementam as diretrizes existentes emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pelo Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - veterinários (CMDv) e pelo Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - humanos (CMDh). São relevantes para os pedidos apresentados ao abrigo do procedimento nacional, do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) e do procedimento descentralizado (PCD).
Os candidatos devem respeitar os novos prazos para obterem a aprovação das suas candidaturas a tempo. Também é importante garantir que todos os regulamentos obrigatórios sejam sempre cumpridos, respeitando os prazos rigorosos. Um parceiro regulador comprovado como a Freyr pode ajudá-lo a submeter atempadamente as suas candidaturas à DMA, mantendo a conformidade com as diretrizes em vigor. Consultar agora.
