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De acordo com a recente atualização da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) datada de 19 de outubro de 2022, o prazo para apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado e de ensaios clínicos foi revisto para 20 de dezembro de 2022. A mudança ocorre porque o DMA estará fechado de 24 de dezembro a 01 de janeiro de 2023, para a temporada de férias.
As candidaturas devem ser apresentadas antes da data limite para serem consideradas pelo DMA. Para as candidaturas apresentadas após o prazo, a data de receção das candidaturas será considerada como 02 de janeiro de 2023. Os candidatos devem ter em conta algumas outras especificações, que são discutidas abaixo.
Aplicações de ensaios clínicos
Além do prazo, os requerentes devem saber que a Diretiva da UE relativa aos ensaios clínicos expira em 31 de janeiro de 2023. A diretiva aplica-se aos ensaios clínicos de medicinal products uso humano. Após essa data, todos os pedidos deverão ser apresentados através do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS).
Quaisquer alterações/modificações nos ensaios clínicos em curso são harmonizadas e simplificadas em toda a UE com o CTIS. O novo sistema introduz requisitos adicionais para candidaturas, prazos e comunicações com as autoridades sanitárias. O Regulamento relativo aos ensaios clínicos tomou várias medidas para incentivar as Boas Práticas Clínicas (BPC), e o CTIS um dos principais passos nessa direção.
Autorizações de comercialização
As diretrizes mais recentes são para autorizações de comercialização e incluem variações, extensões e casos de acompanhamento. Para pedidos de variação e resposta, os requerentes devem usar os atributos corretos ao atualizar o dossiê. Por exemplo, novo, substituir ou excluir:
- Novo deve ser utilizado se o documento for completamente novo
- Substituir deve ser utilizado quando o pedido é feito para substituir um documento existente, e
- A opção Eliminar deve ser utilizada para eliminar um documento redundante.
As diretrizes também se aplicam aos Ficheiros Principais de Substâncias Ativas (ASMFs). As diretrizes renovadas da DMA complementam as diretrizes existentes emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pelo Grupo Co para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Veterinários (CMDv) e pelo Grupo Co para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humanos (CMDh). São relevantes para os pedidos apresentados ao abrigo do procedimento nacional, do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e do Procedimento Descentralizado (DCP).
Os requerentes devem cumprir os novos prazos para obter aprovação para as suas candidaturas a tempo. Também é importante garantir que todas as regulamentações obrigatórias sejam sempre cumpridas, respeitando os prazos rigorosos. Um parceiro regulatório comprovado como Freyr ajudá-lo com envios atempados para a DMA, mantendo a conformidade com as diretrizes vigentes. Consulte agora.
