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As inovações nas combinações fármaco-dispositivo conduziram a avanços significativos nos cuidados aos doentes. O(s) medicamento(s) associado(s) a dispositivos médicos oferece(m) uma administração de medicamentos direcionada, melhores resultados terapêuticos e uma maior adesão dos doentes. No entanto, a navegação no panorama regulamentar das combinações de medicamentos e dispositivos pode ser complexa.
Este blogue explora as considerações e os desafios associados às operações regulamentares dos produtos combinados medicamento-dispositivo, que oferecem ideias para simplificar os processos.
Visão geral e quadro regulamentar para combinações de medicamentos e dispositivos
Os produtos combinados fármaco-dispositivo sinergizam os efeitos terapêuticos dos fármacos com as capacidades de administração dos dispositivos médicos. As combinações fármaco-dispositivo envolvem stents com eluição de fármacos, inaladores e dispositivos respiratórios, adesivos transdérmicos, sistemas de administração de insulina, sistemas de infusão de fármacos e balões revestidos com fármacos. A administração orientada, o aumento da eficácia, a melhoria da adesão dos doentes e o controlo preciso do tratamento são alguns dos atributos notáveis destes produtos.
Autoridades reguladoras como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras estabeleceram diretrizes para combinações de medicamentos e dispositivos. Nos últimos anos, registaram-se desenvolvimentos notáveis no panorama regulamentar, com um maior enfoque na harmonização, nas avaliações baseadas no risco e na vigilância pós-comercialização.
Considerações fundamentais para as operações de regulamentação
Ao navegar nas operações regulamentares para combinações de medicamentos e dispositivos, algumas das considerações que entram em jogo são detalhadas abaixo:
Compreender a classificação dos produtos e as vias regulamentares
É fundamental compreender a classificação dos produtos de combinação medicamento-dispositivo e selecionar a via regulamentar adequada. Os fabricantes devem determinar se se trata de uma combinação medicamento-dispositivo, de uma categoria de dispositivo revestido com medicamento ou de uma categoria de produto co-embalado. A seleção da via correta para o tipo de produto específico é vital para um acesso bem sucedido ao mercado.
Responder às exigências científicas e técnicas
Inclui a garantia de compatibilidade entre os componentes do medicamento e do dispositivo, a realização de estudos de estabilidade para avaliar o prazo de validade do produto, a validação dos processos de fabrico e a implementação de avaliações de risco para identificar e mitigar potenciais perigos.
Cuidados com os doentes e testes de usabilidade
Os cuidados com os doentes e a engenharia de usabilidade desempenham um papel importante no desenvolvimento destes produtos combinados. Considerar factores como a interface do utilizador, a ergonomia, o manuseamento do dispositivo e a adesão do doente durante o desenvolvimento do produto ajuda a garantir a sua utilização segura e eficaz pelos doentes e profissionais de saúde com o mínimo de erros.
Considerações pós-comercialização
As obrigações pós-comercialização são um aspeto crítico da conformidade regulamentar para combinações de medicamentos e dispositivos. Os fabricantes devem estabelecer processos para a comunicação de eventos adversos, vigilância pós-comercialização e comunicação de vigilância para monitorizar a segurança e o desempenho dos seus produtos.
Manter-se atualizado com as recentes orientações e actualizações regulamentares
Acompanhar as recentes diretrizes e actualizações é crucial para garantir a conformidade e alinhar as estratégias regulamentares com as expectativas actuais. O panorama regulamentar para combinações de medicamentos e dispositivos está em constante evolução. O alinhamento com a FDA, o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) pode ajudar os fabricantes a manterem-se em conformidade.
Melhores práticas para simplificar as operações regulamentares
Para otimizar as operações regulamentares para combinações de medicamentos e dispositivos, as empresas farmacêuticas podem seguir as melhores práticas ilustradas no gráfico abaixo:
O planeamento proactivo é a pedra angular para uma combinação perfeita de medicamentos e dispositivos Operações regulamentares
Tendências e desafios futuros
É fundamental que as empresas farmacêuticas e os profissionais da área da regulamentação envolvidos nas operações regulamentares destes produtos estejam atentos às tendências e deficiências futuras. Apresentamos de seguida algumas tendências e desafios a ter em conta:
- Tecnologias emergentes: A nanotecnologia, a impressão 3D e as aplicações associadas influenciam o desenvolvimento de combinações inovadoras de medicamentos e dispositivos. Estas tendências tecnológicas oferecem uma administração de medicamentos direcionada, medicina personalizada e uma melhor monitorização dos doentes. No entanto, também apresentam desafios regulamentares únicos relacionados com a segurança, a eficácia e o controlo de qualidade.
- Cibersegurança: Com a crescente conetividade dos dispositivos médicos, torna-se fundamental garantir a segurança dos dados e a proteção contra as ciberameaças. Integrar medidas robustas de cibersegurança e manter-se atualizado sobre as melhores práticas de segurança dos dispositivos são considerações críticas para as operações de regulamentação.
- Desafios diversos: Estes incluem complexidades da cadeia de fornecimento global, como o fornecimento de matérias-primas, a disponibilidade de componentes e os processos de fabrico, que colocam desafios à manutenção da conformidade regulamentar e à garantia da qualidade dos produtos. Práticas robustas de gestão da cadeia de fornecimento, avaliações de risco e supervisão de fornecedores são essenciais para enfrentar estes desafios e mitigar os riscos associados.
Navegar no panorama regulamentar dos produtos combinados fármaco-dispositivo requer uma compreensão abrangente do quadro regulamentar, das diretrizes recentes e das melhores práticas. Abordar as principais considerações, manter-se atualizado com as alterações e implementar as melhores práticas ajudará as empresas farmacêuticas a simplificar as suas operações regulamentares. A colaboração com fornecedores de produtos regulamentares permite às empresas tirar partido de conhecimentos e experiências especializados e otimizar as suas hipóteses de sucesso regulamentar nesta área exigente e em evolução. Com a nossa experiência comprovada na adesão às normas regulamentares globais, a Freyr pode ajudar a alcançar um percurso de produto em conformidade. Para saber mais, contacte-nos.
