Apresentação dupla de ASMF: O segredo para uma aprovação regulamentar mais rápida

A apresentação de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) a várias autoridades regulamentares pode ser um processo complexo e moroso, especialmente quando envolve a apresentação do mesmo Ficheiro Principal da Substância Ativa (ASMF) a cada autoridade. Isto deve-se ao facto de as diferentes autoridades regulamentares poderem ter requisitos diferentes para a apresentação de DPSA.

A coordenação de apresentações duplas do DPSA pode ajudar a acelerar o processo de aprovação regulamentar, permitindo que as autoridades regulamentares analisem o DPSA em paralelo, em vez de sequencialmente. Este facto pode reduzir o tempo de comercialização de um novo medicamento em vários meses. Este blogue abordará os benefícios e os desafios da coordenação de apresentações duplas do DPSA, bem como dará dicas para apresentações bem-sucedidas.

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O que é uma dupla apresentação de PAMS?

As apresentações duplas do DPSA implicam a apresentação do mesmo DPSA a várias autoridades regulamentares em simultâneo. Isto pode ser feito nos casos em que um medicamento está a ser comercializado em vários países.

Benefícios da dupla apresentação do ASMF

A coordenação de apresentações duplas do PEMS tem várias vantagens, nomeadamente

• Redução do tempo de comercialização: Ao apresentar o ASMF a várias autoridades reguladoras em simultâneo, o processo de revisão pode começar mais cedo, o que leva a um tempo de comercialização mais curto para o medicamento.
• Melhoria da eficiência: A coordenação das apresentações duplas do ASMF pode melhorar a eficiência do processo de aprovação regulamentar, reduzindo a necessidade de apresentações e revisões duplicadas.
• Redução de custos: A coordenação de apresentações duplas de ASMF pode reduzir os custos associados ao processo de aprovação regulamentar, eliminando a necessidade de preparar e apresentar múltiplos ASMF.

Desafios da dupla apresentação do PAMS

Existem também alguns desafios à coordenação das apresentações duplas do ASMF, nomeadamente

• Diferentes requisitos regulamentares: As autoridades reguladoras podem ter requisitos diferentes para a apresentação de ASMF. Este facto pode dificultar a preparação de um único ASMF que cumpra todos os requisitos.
• Desafios de comunicação: A coordenação de apresentações duplas do ASMF pode ser um desafio devido aos diferentes fusos horários e línguas envolvidos.
• Recursos necessários: A coordenação de apresentações duplas do ASMF pode exigir recursos adicionais do requerente.

Como coordenar as apresentações duplas do ASMF

Para coordenar a dupla apresentação do ASMF, o requerente deve

1. Identificar as autoridades reguladoras competentes.
2. Rever os requisitos regulamentares para a apresentação do ASMF em cada país.
3. Desenvolver um plano de submissão que descreva os passos envolvidos na submissão do ASMF a cada autoridade reguladora. O plano deve incluir prazos e protocolos de comunicação.
4. Comunicar regularmente com as autoridades reguladoras durante todo o processo de apresentação.
5. Estar preparado para responder prontamente aos pedidos das autoridades reguladoras.

Sugestões para uma apresentação bem sucedida de um duplo PAMS

• Apresentar um ASMF de alta qualidade: O ASMF deve ser completo, exato e atualizado. Deve também estar bem organizado e ser de fácil leitura.
• Ser proactivo: Ser pró-ativo na identificação e resolução de quaisquer problemas potenciais com a ASMF. Isto ajudará a evitar atrasos no processo de aprovação regulamentar.
• Trabalhar com um consultor qualificado: Se necessário, trabalhar com um consultor qualificado que o possa ajudar a coordenar as apresentações duplas do DPSA.

Conclusão

Navegar no panorama regulamentar dos produtos farmacêuticos é inegavelmente intrincado, mas a abordagem estratégica de coordenar as apresentações duplas do Ficheiro Principal da Substância Ativa (ASMF) pode acelerar significativamente o percurso desde o desenvolvimento até ao mercado. A parceria com consultores regulamentares experientes, como a Freyr, pode melhorar ainda mais o processo, aderindo a um planeamento meticuloso, compreendendo os vários requisitos das autoridades regulamentares e promovendo uma comunicação proactiva, para que as empresas farmacêuticas possam ultrapassar os desafios associados às apresentações duplas.