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A eCTD tornou-se uma norma normalizada para a apresentação de dados em todo o sector na maioria das regiões do mundo. Proporcionou uma norma única para a transmissão eletrónica de dados de apresentação e permitiu que a indústria comunicasse e trocasse informações com as autoridades de saúde de forma harmoniosa.
Na última década, muita coisa mudou na forma como as apresentações electrónicas são geridas e arquivadas, e espera-se que muitas das deficiências das versões anteriores do eCTD sejam resolvidas com o eCTD v4.0. A transição da versão 3.2.2 do eCTD para a versão 4.0 do eCTD será a mais importante no que respeita às apresentações electrónicas. O eCTD v4.0 baseia-se na norma HL7 (Health Level Seven) denominada RPS. A versão 4.0 do eCTD visa simplificar o processo dos dossiês regulamentares electrónicos, permitindo a reutilização de conteúdos e reforçando a cooperação entre os promotores e as autoridades regulamentares. Prevê-se que, no futuro, venha também a apoiar a apresentação de produtos como dispositivos médicos, produtos veterinários e outros produtos regulamentados.
A mudança da eCTD 3.2.2 para a eCTD 4.0:
N.º Sr. | Caraterística | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | XML | Cada região tem o seu próprio XML regional, XML de índice e XMLs de estudo. | Padronizado e terá um único XML (submissionuntil.xml). |
2 | Reutilização do documento | Apresentar o mesmo documento em cada sequência exigida. | A cada documento será atribuído um Identificador Único Universal (UUID). Este ID pode ser referenciado em sequências futuras, evitando a necessidade de voltar a apresentar o documento. |
3 | Gestão de conteúdos | Substituir um (01) documento por um (01). | Substituir um (01) documento por muitos. Substituir muitos documentos na aplicação por um (01). |
4 | Índice | Estrutura hierárquica - São utilizadas definições. | Estrutura plana - O contexto de utilização e as palavras-chave serão utilizados. |
5 | Ficheiros de marcação de estudos | Utilizado nesta versão. | Substituído por Grupos de documentos. |
6 | Vocabulários controlados | Utilizado aqui, mas de forma mínima. Nenhuma outra interferência. | O vocabulário será controlado por vários órgãos, incluindo autoridades regionais, ICH e outros terceiros que permitem uma comunicação simples e inequívoca entre os sistemas. |
7 | Regularidade no formato do documento | Atualmente, há mais probabilidades de irregularidades, uma vez que o processo é um pouco mais longo. | Com o envolvimento de vários órgãos, incluindo autoridades regionais, ICH e outros terceiros, mais conteúdo do dossiê eCTD pode ser fornecido em menos tempo por meio de dados estruturados. |
8 | Utilização da tecnologia | A dependência da tecnologia existe, mas só até um certo ponto. | Uma dependência muito maior da tecnologia por todas as partes para interpretar as informações fornecidas. |
Vantagens da eCTD 4.0:
- Facilidade no processo de revisão dos dossiês regulamentares electrónicos
- O conteúdo pode ser utilizado repetidamente
- Os documentos podem ser bem geridos
- Metadata com facilidade
- Melhores capacidades de ciclo de vida
- Maior coordenação entre agências, fornecedores e patrocinadores
O eCTD v4.0 certamente revolucionará os envios eletrónicos. O setor finalmente começará a se beneficiar de algumas mudanças muito necessárias no processo de envio regulatório, que levarão a tempos de aprovação mais rápidos e acesso rápido a novos produtos para os pacientes. A pandemia da COVID-19 recentemente us mostrou us valor e a necessidade de medicamentos mais rápidos. Essas mudanças devem ser aceitas de bom grado para sempre. A longo prazo, no entanto, os benefícios são claros e valerão o esforço. Freyr na vanguarda da inovação e permite que os clientes adotem as últimas mudanças por meio de sua tecnologia. Freyr PRO é uma ferramenta eCTD completa para compilar, revisar, validar e publicar seus envios em todo o mundo.
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