Procedimentos de arquivamento eCTD e CTD para os US Canadá – Desafios e como evitá-los?

Os departamentos regulatórios enfrentam uma série de desafios com a mudança das submissões em papel para as submissões eCTD, que continua em todo o mundo. A maioria das empresas de ciências da vida está a lutar arduamente para acompanhar o USFDA no uso do formato eCTD e cumprir o prazo especificado. A obrigatoriedade do formato eCTD nos US no Canadá aprimorou o procedimento de envio e o tornou mais fácil, reduzindo a lacuna entre o tempo e o mercado, o que, por sua vez, está a ajudar a minimizar as despesas com envios eletrónicos para as indústrias farmacêuticas. Embora os benefícios oferecidos por esse tipo de envio sejam muitos, ainda é bastante desafiador para as empresas de ciências da vida. Alguns dos contratempos enfrentados na publicação de envios USFDA são discutidos abaixo:

• Relatórios anuais - A eCTD não permite facilmente que o relatório anual seja elaborado como um documento único para esta abordagem, o que pode dar origem a erros e problemas de validação e pode levar à rejeição da candidatura.
• Relatórios de estudos clínicos (RCE) - A preparação de um RCE permite que os revisores naveguem e acompanhem facilmente, de modo a que, mesmo que a secção seja actualizada, o relatório não tenha de ser substituído.
• Hiperligação - Um dos problemas mais comuns que os editores enfrentam devido a erros tipográficos durante a criação de documentos é a tentativa de criar uma hiperligação para uma secção que pode nem sequer existir.
• Numeração do relatório - A principal questão quando a análise dos dados de um estudo ocorre em vários relatórios é a importância de inserir uma ID de estudo única para garantir que, se existirem referências cruzadas nas secções de resumo referentes ao conteúdo, estas são definidas de forma clara e facilmente identificadas.

Desafios envolvidos na gestão da apresentação de eCTD

As empresas farmacêuticas estão sob uma pressão imensa para lidar com os desafios logísticos da gestão de aplicações e sistemas de TI para apresentar documentos sem erros dentro de prazos rigorosos. Isto torna-se um desafio ainda maior quando os custos aumentam ou causam atrasos na aprovação da apresentação e, na pior das hipóteses, resultam na receção de uma recusa de apresentação. Embora os editores possam ser muito experientes, as equipas de edição regulamentar deparam-se normalmente com os seguintes problemas:

• Informações contraditórias para editores: Dependendo da experiência da equipa regulatória, as informações críticas necessárias no processo de publicação devem ser apresentadas aos editores, mas também podem ser ambíguas, mesmo que estejam incluídas no conteúdo do envio. Por exemplo, os envios eCTD dependem muito do uso de metadata são incluídos em capacidades críticas, como caminhos de pastas no eCTD final, que fornecem informações adicionais sobre os elementos. Uma maneira fácil de evitar possíveis retrabalhos é usar procedimentos e formulários bem elaborados, fornecendo essas informações aos editores ao mesmo tempo que os ficheiros de origem.
• Granularidade inadequada: Um documento de publicação eCTD produzido com recurso a um modelo de qualidade e com o nível de granularidade adequado tem um enorme efeito na publicação. Ao planear a apresentação de uma secção em várias folhas, estas devem ser fornecidas como o número correspondente de documentos de origem, em vez de serem reunidas num único ficheiro para serem separadas no momento da publicação. Cada documento fonte que tem de ser devolvido para reformatação é mais uma pequena oportunidade para o projeto se atrasar.
• Processo de validação de submissão incorrecta: Pode ocorrer uma validação inadequada se houver algum erro do sistema ou do editor durante o descarregamento dos ficheiros. A principal vantagem do eCTD é a possibilidade de verificar a sua conformidade técnica aquando da sua apresentação pelo requerente ou pela agência.
• Versões incorrectas de documentos: O objetivo é concluir a publicação de uma submissão com o documento ou versão de documento correto com revisões de CQ mais intensivas. São necessários procedimentos rigorosos para os grupos que utilizam partilhas de ficheiros para repositórios de publicações. As equipas de publicação que utilizam um Sistema de Gestão de Documentos (SGD) fechado nos seus fluxos de trabalho de publicação evitam geralmente este problema, uma vez que apenas as versões marcadas como aprovadas podem ser publicadas.
• Atrasos não lineares: Não só os atrasos são por vezes inevitáveis, como também podem ter efeitos adversos nos prazos de apresentação. Se o prazo para a publicação do projeto não puder ser antecipado nem sequer um ou dois dias devido ao atraso de outros projectos, o atraso será ainda maior.
• Prazos de publicação curtos: Devido a um processo de apresentação extremamente longo, espera-se que o tempo perdido nas fases anteriores do processo seja recuperado durante a publicação. Uma das técnicas que mais permite poupar tempo e aproveitar o risco no processo de apresentação é a publicação independente dos módulos ou secções da apresentação.
• Incompatibilidade do documento de origem: Durante o processo de digitalização dos documentos de origem para extrair automaticamente informações que diferem dos tipos de ficheiros Word/PDF e das ferramentas de diferentes fornecedores, os ficheiros de origem são digitalizados e elementos como ligações internas ao documento, marcadores existentes e estilos de cabeçalho/folha de rosto são processados e recolhidos na base de dados do software para criar marcadores e hiperligações no resultado publicado. Se os ficheiros de origem não estiverem configurados de acordo com as expectativas do software de publicação, este processo pode demorar mais tempo e pode ser necessário após a publicação para adicionar manualmente elementos de navegação.
• Problemas técnicos com ficheiros antigos: Embora nos momentos mais críticos os ficheiros antigos possam ter sido impressos sem problemas no passado, a edição eletrónica é extremamente eficiente na deteção de problemas técnicos. Geralmente, os problemas não são difíceis de resolver, mas consomem tempo e causam atrasos, sabendo que a ferramenta mais importante na caixa de ferramentas do editor é o tempo. Esta situação pode ser resolvida com bastante antecedência pelas equipas de submissão de publicações, recorrendo a construções incrementais para recuperar o tempo perdido que está a causar problemas no processo.
• Controlo de qualidade: Quando a publicação começar no momento certo, o conteúdo do ficheiro de origem deve ser final e aprovado, uma vez que a alteração de um documento durante o processo de publicação pode prolongar ainda mais o prazo do projeto. Alguns dos pontos de controlo de qualidade que têm de ser claramente definidos ao longo do projeto para garantir que estes pontos são adequados à tarefa de submissão de uma eCTD são
  • Todos os documentos de origem devem ser obrigatoriamente objeto de um controlo de qualidade antes de entrarem no fluxo de trabalho de publicação
  • A estrutura de submissão (a montagem/esquema) no software de publicação deve ser revista de forma independente antes de qualquer publicação
  • Todos os ficheiros PDF publicados devem ser revistos no ecrã
  • Verificar marcadores e ligações em ficheiros PDF publicados
  • Validar sempre as apresentações eCTD antes de qualquer apresentação

(Clique aqui para referência)

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