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Os envios eCTD são uma das etapas fundamentais no desenvolvimento de produtos farmacêuticos. E se perder o lançamento do seu produto devido a um atraso nos envios eCTD? O custo da oportunidade perdida por cada dia de atraso no lançamento do produto pode chegar a milhões. Consequentemente, o custo da não conformidade com Health Authority (HA) e regulamentos Health Authority (HA) é enorme. Com os prazos de submissão de vários produtos do seu portfólio a aproximarem-se rapidamente, as empresas de ciências da vida têm frequentemente dificuldade em planear, executar e acompanhar de forma eficiente as suas atividades de submissão. O envolvimento de vários sistemas e partes interessadas em diferentes disciplinas e geografias torna ainda mais complexa a preparação de submissões em conformidade e dentro do prazo. As mudanças nos regulamentos e as pressões competitivas para lançar produtos simultaneamente em várias regiões exigem não só um planeamento estratégico da submissão, mas também a capacidade de acompanhar de perto o progresso para a execução bem-sucedida das submissões.
Rastreador de envios para uma perspetiva abrangente dos envios de eCTD
Um sistema automatizado de fácil utilização para o planeamento e acompanhamento de actividades complexas de apresentação de eCTD globais, gestão do fluxo de trabalho de actividades e armazenamento e gestão de pedidos regulamentares e informações de apresentação é essencial para garantir que os requerentes enfrentam os desafios associados muito antes do tempo. A visibilidade das operações de apresentação e publicação a um nível granular torna todo o processo de apresentação mais simples e rápido.
Acompanhamento da apresentação
O planeamento e o acompanhamento das apresentações simplificam o processo de apresentação e publicação. O planeamento e o acompanhamento eficazes de todas as operações de apresentação associadas são fundamentais para a publicação de apresentações totalmente conformes e atempadas. O acompanhamento e a monitorização de ponta a ponta das submissões regulamentares conduzem a um processo inquisitivo que permite aos utilizadores encontrar uma forma eficaz de administrar as operações de submissões regulamentares e ultrapassar os desafios no percurso. Posteriormente, clarifica as actividades, os prazos e as dependências para todas as equipas globais.
Um rastreador de submissão robusto acelera as submissões de eCTD:
- Permitir aos utilizadores planear as actividades de apresentação de propostas e acompanhar as interações das autoridades reguladoras
- Recolha de informações de apresentação e de dados relevantes
- Acompanhamento de questões relacionadas com a apresentação de propostas e gestão de recursos
- Oferecendo poderosas pistas de auditoria e painéis de controlo para métricas de acompanhamento de submissões
- Geração de relatórios para apresentações com base na conformidade e não conformidade, bem como relatórios específicos baseados em tarefas para os utilizadores
- Ativação de notificações automáticas por correio eletrónico, lembretes para envios futuros e notificações de atraso para envios cruzados com data de vencimento
- Acompanhamento do número de prazos de entrega e ajuda-o a definir tarefas prioritárias
- Configuração de datas de vencimento para alertas e notificações em tempo real para os utilizadores envolvidos nas submissões
- Criação de um fluxo de trabalho de apresentação de propostas eficiente, arquivo de propostas e reutilização
- Criar um fluxo de trabalho de documentos eficiente, arquivamento de documentos e reutilização
Usando um planeador de submissões, painéis avançados, relatórios e acompanhamento detalhado de atividades, um rastreador de submissões captura todas as informações relevantes da submissão, incluindo metadata, e reporta os dados e insights de acordo com os requisitos do utilizador.
Freyr Track é uma aplicação web leve e um balcão único que permite planear e acompanhar as suas operações de submissão de ponta a ponta num único local, oferecendo uma visão holística das suas submissões em todo o mundo. Dá às equipas regulatórias a confiança necessária para enfrentar os desafios consideráveis impostos pelas exigências generalizadas do eCTD em todo o mundo.
Reach com Freyr para se manter informado sobre o andamento da submissão e garantir que prazos importantes nunca sejam perdidos.
