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As apresentações electrónicas tomaram de assalto o espaço regulamentar da indústria das ciências da vida. A maioria das submissões regulamentares são agora efectuadas utilizando o formato eCTD a nível mundial. As vantagens do eCTD são inegáveis - mais rápido, mais eficiente e padronizado. Mas a transição da submissão eletrónica não eCTD (NeeS) para a eCTD nem sempre é fácil. Neste blogue, vamos analisar os benefícios da eCTD, os desafios da transição e algumas estratégias para uma transição bem sucedida para o mundo eletrónico das submissões.
Vantagens do eCTD:
O eCTD oferece várias vantagens em relação ao NeeS. Uma das suas principais vantagens é o facto de a utilização do formato eCTD reduzir o tempo e os recursos necessários para as apresentações regulamentares. Também permite um melhor controlo e gestão da informação regulamentar, permitindo às empresas acompanhar facilmente o estado das suas apresentações e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
Transição e desafios do eCTD
A transição do NeeS para o eCTD pode ser um desafio. Um dos principais desafios é o potencial custo de tempo e recursos para a transição. As empresas poderão ter de investir em novo software, contratar pessoal adicional e afetar recursos adicionais ao processo de apresentação. Além disso, os funcionários podem precisar de formação e treino para garantir que estão familiarizados com o novo formato e os requisitos de apresentação.
Estratégias para uma transição bem sucedida para o eCTD:
Para garantir uma transição bem sucedida da NeeS para a eCTD, as empresas devem considerar 3 estratégias fundamentais.
Em primeiro lugar, é necessário compreender e envolver todas as partes interessadas importantes para que a transição decorra sem problemas. Isto pode incluir representantes dos Assuntos Regulamentares, TI e outros departamentos relevantes.
Em segundo lugar, é necessário investir na formação e na educação dos trabalhadores. Isto pode incluir sessões de formação internas ou cursos de formação em linha. Ao fornecer aos funcionários os conhecimentos e as competências de que necessitam para utilizar o novo formato, as empresas podem minimizar as perturbações no processo de apresentação.
Por último, as empresas devem considerar a utilização de um software. Existem várias soluções de software disponíveis que podem ajudar as empresas a gerir as suas apresentações de eCTD de forma mais eficiente. Estas soluções podem automatizar muitas tarefas de apresentação, reduzindo o risco de erros e inconsistências.
A transição do NeeS para o eCTD pode ser um desafio, mas os benefícios da mudança são significativos.
Em suma, os principais objectivos do eCTD são executar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorem a comunicação entre as agências e os promotores e melhorem a sincronização global do formato. Um fornecedor de eCTD adequado pode ser a opção certa para uma organização introduzir estas alterações. #findyourectdpartner investindo no parceiro estratégico certo para acelerar o lançamento de novos produtos.
Com isso em mente, nós da Freyr, estando na vanguarda da inovação por meio de produtos avançados baseados em tecnologia, estaremos preparados para apoiar os nossos clientes com a adoção do eCTD em nosso software de submissão e publicação regulatória -Freyr PRO.
