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As ciências da vida são um sector altamente regulamentado, repleto de informações sensíveis que têm de ser mantidas de forma eficiente. Os documentos são a espinha dorsal de qualquer segmento das ciências da vida, uma vez que estabelecem a qualidade dos processos e a garantia de segurança. O crescente volume de documentos nas organizações aumenta exponencialmente a demanda para substituir as práticas tradicionais e manuais de documentação para reduzir tempo, esforço e erros. Nestes cenários, a ausência de um Sistema de Gestão Documental (SGD) adequado aumenta significativamente a probabilidade de extravio de documentos críticos e de rastreio de alterações.
Os principais desafios na gestão de múltiplos documentos são os seguintes:
- Visibilidade limitada do conteúdo
- Falta de pistas de auditoria
- Necessidade de colaboração
- Necessidade de acompanhamento de alterações e controlo de versões
- Tomada de tempo Arquivo de documentos
- Acesso sem restrições mas controlado a documentos importantes
Um sistema eletrónico de gestão de documentos (eDMS) inteligente e seguro pode proporcionar precisão e controlo no desenvolvimento de produtos complexos. Os documentos de diversas áreas funcionais podem ser acedidos facilmente sem trabalho adicional ou duplicação, graças a repositórios de conteúdos e dados abrangentes. Um repositório de conteúdos robusto pode ajudar a tratar os dados de todas as áreas funcionais, incluindo a documentação previamente desenvolvida.
Os ganhos evidentes de ter um SGD eletrónico bem desenvolvido:
- Ajuda a manter a consistência dos dados e a evitar a redundância de dados
- Apoia todo o ciclo de vida dos documentos, desde a sua conceção e elaboração até à apresentação e arquivo dos documentos regulamentares
- O eDMS desempenha um papel vital na gestão colectiva dos documentos de apresentação num único local para melhorar a prontidão da apresentação
- Ele garante a segurança e a autenticidade dos documentos e está em conformidade com 21 CFR part 11, o que trará benefícios para as organizações que utilizam sistemas de manutenção de registos sem papel.
- Suporta a compilação de estruturas de pastas no formato eCTD, de acordo com as normas da FDA formatos locais do país para uma autoridade equivalente.
- Melhora a pontualidade, a criação de documentos e a recolha
- Facilita funções administrativas avançadas para gerir utilizadores e monitorizar a atividade ao nível do solo
- Assegura a conformidade com as HAs globais através de uma organização eficaz dos documentos associada a um processo eficiente de monitorização de documentos
- Classifica e armazena eficazmente todos os documentos essenciais com cópias de segurança fiáveis
Um eDMS permite que as equipas colaborem e tenham uma visão geral das operações regulatórias globais. Freyr , um sistema completo de gestão eletrónica de documentos regulatórios (rDMS/eDMS), foi projetado exclusivamente para permitir que grupos e departamentos regulatórios dentro de uma organização de ciências da vida criem, capturem, gerenciem, organizem, conectem, entreguem e arquivem dados e documentos regulatórios sem esforço. A solução foi construída do zero, levando em consideração as estratégias regulatórias e as funções operacionais.
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