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Em 28 de julho de 2022, a EMA uma atualização incremental do guia de implementação (IG) IDMP. A versão mais recente, 2.1.1, aborda algumas lacunas na definição dos dados do produto, incluindo correções e esclarecimentos.
A nova versão permite que os formulários baseados na Web substituam os actuais formulários electrónicos de pedido (eAF), tornando-os mais eficientes. O projeto de formulários em linha chama-se DADI (Digital Application Dataset Integration) e a sua aplicação está prevista para outubro de 2022, com um primeiro formulário em linha apenas para os procedimentos de alteração.
Embora esta atualização da IG seja limitada em termos de novos elementos de dados no seu âmbito, ela estabelece métodos da EMA migrar dados de produtos autorizados centralmente do seu sistema corporativo interno (conhecido como SIAMED2) para o emergente SPOR-PMS (Serviço de Gestão de Produtos). As versões anteriores da IG cobriam a migração da base de dados de produtos de farmacovigilância (xEVMPD) para o PMS.
Vários atributos adicionais são identificados na IG v2.1.1, a maioria dos quais relacionados a dispositivos médicos, por exemplo, descrições de dispositivos. Outras alterações nos atributos ampliam as definições dos elementos de dados existentes relacionados aos fabricantes. Isso ajudará a alinhar os dados do produto com a substituição do eAF – DADI. Também estão incluídas informações adicionais que abrangem o caso especial pós-Brexit de envio de informações sobre medicinal products na Irlanda do Norte (XI).
O IG atualizado também inclui exemplos de trabalho abrangentes de definições de dados de produtos em conformidade com as últimas alterações de elementos de dados e ajuda adicional na ilustração prática da definição de dados de produtos para PMS.
São também indicadas definições claras de Obrigatório, Condicional e Opcional para alguns campos de dados, novas listas RMS com listas existentes actualizadas e caminhos FHIR actualizados para elementos de dados.
Aquando da entrada em funcionamento do DADI, apenas 15 campos do SGP estarão totalmente preenchidos e disponíveis para utilização, dos quais 12 são provenientes do SIAMED2.
Na segunda versão do DADI, os dados CAP e não CAP do xEVMPD migrados e incorporados ao modelo de dados PMS. Uma correspondência e fusão ocorrerá durante a migração dos dados CAP do SIAMED2 e xEVMPD, enquanto que, para os não CAPs, os dados serão migrados apenas do xEVMPD.
As conformidades da expressão da força nos modelos 2b, 3a e 3b foram alteradas no capítulo 8. O valor da quantidade de artigos fabricados também foi atualizado.
Recomendações
Dado o âmbito das alterações no último guia de implementação, as recomendações continuam a ter um impacto relativamente baixo. A implementação do DADI deverá começar de forma limitada para os CAP a partir de outubro de 2022. Assim que a EMA a migração inicial de dados do SIAMED2 para o PMS, poderá ser necessário reconfirmar a definição regulamentar dos dados relativos aos medicamentos. As atividades de recolha de dados existentes devem ser revistas para garantir que os elementos de dados novos e atualizados estão em conformidade com a IG v 2.1.1 da UE. As empresas com plataformas integradas de gestão de informações regulamentares e ferramentas de submissão devem verificar e confirmar que o suporte necessário está disponível junto dos seus fornecedores de plataformas.
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