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Com a atual pandemia de COVID-19, os organismos reguladores são impelidos a tomar medidas regulamentares rápidas e flexíveis. Por conseguinte, a EMA apelou a um novo sistema de emissão de certificados electrónicos para os medicamentos para uso humano e veterinário. A proposta é que a Agência deixe de fornecer certificados impressos, mas apenas certificados assinados e autenticados eletronicamente. O sistema de certificação da EMA é emitido em nome da Comissão Europeia.
O novo formato de certificado é aplicável a todos os pedidos actuais e futuros e baseia-se num documento PDF assinado eletronicamente. Diz-se que é totalmente compatível com o Regulamento relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança (eIDAS) (Regulamento (UE) n.º 910/2014). O regulamento garante a ligação única ao signatário e a total autenticidade e integridade do documento. A Agência fornece certificação a produtos autorizados pela Comissão através do procedimento centralizado para os quais foi concedido um parecer científico pelo CHMP.
A EMA emite certificados no prazo de dez dias úteis (procedimento normal) ou dois dias úteis (procedimento urgente) após a receção de um formulário de pedido válido. Mediante pedido, a Agência pode fornecer cópias impressas dos certificados, mas com as actuais medidas rigorosas de combate à COVID-19 implementadas, não é possível enviar a impressão. Como parte dos esforços da Agência para digitalizar os seus processos administrativos para todos os documentos que exigem assinatura, espera-se que a Agência considere se a assinatura eletrónica deve ou não ser implementada como uma solução permanente.
Tal como acontece com a COVID-19, as autoridades sanitárias de todo o mundo estão a adaptar-se rapidamente a novas medidas para ajudar os requerentes a simplificar os seus processos de entrada no mercado. É importante que os requerentes se mantenham a par de todos os regulamentos e vias em evolução, à medida que vão sendo concebidos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
