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Com a pandemia de COVID-19 em curso, os órgãos reguladores são levados a tomar medidas regulatórias rápidas e flexíveis. Assim, EMA um novo sistema de emissão de certificados eletrónicos para medicamentos de uso humano e veterinário. A proposta prevê que a Agência deixe de fornecer certificados impressos, passando a emitir apenas certificados assinados e autenticados eletronicamente. O sistema de certificação EMAé emitido em nome da European Commission.
O novo formato de certificado é aplicável a todos os pedidos actuais e futuros e baseia-se num documento PDF assinado eletronicamente. Diz-se que é totalmente compatível com o Regulamento relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança (eIDAS) (Regulamento (UE) n.º 910/2014). O regulamento garante a ligação única ao signatário e a total autenticidade e integridade do documento. A Agência fornece certificação a produtos autorizados pela Comissão através do procedimento centralizado para os quais foi concedido um parecer científico pelo CHMP.
EMA certificados no prazo de dez dias úteis (procedimento normal) ou dois dias úteis (procedimento urgente) após a receção de um formulário de pedido válido. Mediante pedido, a Agência pode fornecer cópias impressas dos certificados, mas, com as rigorosas medidas COVID-19 atualmente em vigor, não é possível enviar os certificados para impressão. No âmbito dos esforços da Agência para digitalizar os seus processos administrativos para todos os documentos que requerem assinatura, espera-se que a Agência considere se a assinatura eletrónica deve ser implementada como solução permanente ou não.
Tal como acontece com a COVID-19, as autoridades sanitárias de todo o mundo estão a adaptar-se rapidamente a novas medidas para ajudar os requerentes a simplificar os seus processos de entrada no mercado. É importante que os requerentes se mantenham a par de todos os regulamentos e vias em evolução, à medida que vão sendo concebidos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
