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No seu mais recente anúncio, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informou os Industry Change Liaisons de que aprovou formalmente o projeto P&SMS Iteração 1, que abrange a Identificação de Produtos Medicinais (IDMP) compatíveis com os produtos humanos e veterinários autorizados e os Serviços de Gestão de Substâncias. Esta decisão está em consonância com o reforço da importância estratégica do programa SPOR e com a implementação de uma base de dados de produtos de alta qualidade compatível com o IDMP para apoiar os processos regulamentares da UE e vários casos de negócios.
Tal como planeado anteriormente, o processo de implementação dos Serviços de Gestão de Produtos e Substâncias (P&SMS) continuará a ser faseado. A primeira fase já está financiada, mas devido ao Brexit e à consequente deslocalização da EMA, o processo poderá ter de enfrentar um atraso de seis meses. Mesmo quando os detalhes granulares do plano ainda estão em discussão, foi decidido que o projeto foi aprovado para continuar para além da deslocalização de março de 2019 e prevê atualmente uma extensão dos prazos globais.
The Story Behind
A EMA é conhecida por supervisionar a implementação de soluções de TI que apoiam as empresas nos Estados-Membros da UE e a indústria farmacêutica, juntamente com uma vasta comunidade de partes interessadas que inclui o público. A duplicação de dados, a redução da qualidade dos dados e outras ineficiências levaram à introdução de novas normas ISO IDMP para garantir uma documentação, codificação e intercâmbio consistentes de informações sobre produtos. As cinco novas normas ISO IDMP dizem respeito aos dados principais, ou seja, a qualquer informação não transacional que se considere desempenhar um papel fundamental no funcionamento central de uma empresa e que seja reutilizada para múltiplos fins.
Atualmente, no caso da indústria farmacêutica regulamentada da UE, existem quatro domínios de dados principais, conhecidos coletivamente como serviços de dados SPOR.
- Serviços de gestão de substâncias (SMS)
- Serviços de gestão de produtos (PMS)
- Serviços de gestão da organização (OMS)
- Serviços de gestão referencial (RMS)
O SPOR aplica-se aos domínios humano e veterinário e tem por objetivo apoiar a implementação das normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO) para a Identificação de Medicamentos (IDMP).
A primeira fase de implementação do SPOR através do RMS e do OMS foi lançada, lançando as bases para o PMS e o SMS, e a subsequente aplicação ocorrerá cerca de seis meses mais tarde. Disponível em várias línguas para o intercâmbio de dados entre sistemas de informação e aplicações na rede regulamentar e na indústria farmacêutica, uma vez formalmente aplicado, isto significará que a utilização do RMS e do OMS é obrigatória em qualquer processo regulamentar.
O que significa para a indústria farmacêutica É altura de a indústria estar bem familiarizada com o funcionamento dos serviços do Sistema de Gestão de Referenciais (RMS) e do Sistema de Gestão Organizacional (OMS). Desde a experiência em primeira mão do conceito e das complexidades até à implementação inicial e à manutenção, a chave é estar preparado.
É também crucial alinhar os processos e sistemas existentes com o RMS e o OMS. Para olhar para além da linha de visibilidade imediata e preparar o impacto, tendo em conta as diretrizes em evolução e os prazos variáveis, pode ser necessária a assistência constante de um especialista do sector do IDMP. Isto não só os ajudaria a planear cuidadosamente uma solução pronta para o futuro, como também a obter benefícios comerciais da mesma. Chegou o momento de estabelecer uma parceria com o especialista em regulamentação certo para serviços de consultoria, operações e tecnologia, e uma implementação perfeita do IDMP para os seus clientes.
