2 min ler
No seu último anúncio, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informou os Representantes da Indústria que aprovou formalmente o projeto P&SMS Iteration 1, que abrange Medicinal Products Identificação de Medicinal Products IDMP) compatível com produtos e serviços de gestão de substâncias autorizados para uso humano e veterinário. Isso está em consonância com o reforço da importância estratégica do programa SPOR e a implementação de uma base de dados de produtos IDMP de alta qualidade para apoiar os processos regulatórios da UE e vários casos de negócios.
Conforme planeado anteriormente, o processo de implementação dos Serviços de Gestão de Produtos e Substâncias (P&SMS) continuará a ser faseado. A primeira fase já está financiada, mas devido ao Brexit e à consequente EMA , o processo poderá sofrer um atraso de seis meses. Mesmo que os detalhes específicos do plano ainda estejam em discussão, foi decidido que o projeto foi aprovado para continuar após a relocalização em março de 2019 e, atualmente, prevê-se um prolongamento dos prazos globais.
A história por trás do
EMA conhecida por supervisionar a implementação de soluções de TI que apoiam as empresas nos member states UE e a indústria farmacêutica, juntamente com uma ampla comunidade de partes interessadas que inclui o público. A duplicação de dados, a redução da qualidade dos dados e outras ineficiências levaram à introdução de novas IDMP ISO IDMP para garantir a consistência da documentação, codificação e troca de informações sobre produtos. As cinco novas IDMP ISO IDMP dizem respeito aos dados mestres, que são quaisquer informações não transacionais consideradas essenciais para o funcionamento central de uma empresa e reutilizadas para múltiplos fins.
Agora, no caso da indústria farmacêutica regulamentada da UE, existem quatro domínios de dados mestres, conhecidos coletivamente como serviços de dados SPOR.
- Serviços de gestão de substâncias (SMS)
- Serviços de gestão de produtos (PMS)
- Serviços de gestão da organização (OMS)
- Serviços de gestão referencial (RMS)
O SPOR aplica-se tanto ao domínio humano como ao veterinário e visa apoiar a implementação das normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO) para a Identificação de Medicinal Products (IDMP).
A primeira fase de implementação do SPOR através do RMS e do OMS já está em vigor, estabelecendo as bases para o PMS e o SMS, e a aplicação subsequente ocorrerá aproximadamente seis meses depois. Disponível em vários idiomas para a troca de dados entre sistemas de informação e aplicações em toda a rede regulamentar e na indústria farmacêutica, uma vez formalmente aplicado, isso significaria que o uso do RMS e do OMS seria obrigatório em qualquer processo regulamentar.
O que isso significa para a indústria farmacêutica É hora de a indústria se familiarizar com o funcionamento dos serviços do Sistema de Gestão Referencial (RMS) e do Sistema de Gestão Organizacional (OMS). Desde a obtenção de experiência em primeira mão do conceito e das complexidades até a implementação inicial e manutenção, estar preparado é fundamental.
Também é crucial alinhar os processos e sistemas existentes com o RMS e o OMS. Para olhar além da linha imediata de visibilidade e se preparar para o impacto, tendo em mente as diretrizes em evolução e os prazos em mudança, pode ser necessária a assistência constante de um especialista IDMP . Isso não só os ajudaria a planear cuidadosamente uma solução preparada para o futuro, mas também a obter benefícios comerciais com ela. É hora de fazer parceria com o especialista regulatório certo para serviços de consultoria, operações e tecnologia, e IDMP perfeita IDMP para os seus clientes.
