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De notar que existem muitas lacunas na ciência regulamentar que precisam de ser colmatadas para o desenvolvimento e avaliação de medicamentos. As agências reguladoras mundiais estão a envidar grandes esforços para colmatar estas lacunas e permitir o acesso a medicamentos inovadores que respondam às necessidades dos doentes.
Pela primeira vez, a EMA uma lista de tópicos de ciência regulatória que precisavam de mais investigação para eliminar as lacunas e publicou-a como lista de Necessidades de Investigação em Ciência Regulatória (RSRN). Quais são esses tópicos? Vamos conhecer.
Lista RSRN
Inicialmente, esta lista surgiu das consultas às partes interessadas que sustentaram o desenvolvimento da Estratégia de Ciência Regulatória (RSS) até 2025. Assim, a EMA entrevistas com os presidentes dos seus comités científicos e grupos de trabalho, bem como com especialistas externos e líderes de opinião dos principais grupos de partes interessadas. Ao publicar esta lista, a EMA estimular os investigadores e as organizações financiadoras a considerar a abordagem dessas necessidades nos seus trabalhos e programas e a partilhar as suas conclusões e resultados com os reguladores.
Os tópicos foram divididos em quatro (04) categorias, tanto para medicamentos para uso humano como veterinário, e incluem:
- Desenvolvimento de medicamentos através da integração da ciência e da tecnologia
- Melhorar a qualidade científica das avaliações através da produção colaborativa de provas
- Em parceria com os sistemas de saúde, promover o acesso aos medicamentos centrado no doente
- Ameaças para a saúde e disponibilidade ou desafios terapêuticos
Desenvolvimento de medicamentos através da integração da ciência e da tecnologia
- Estabelecer as melhores práticas e normas para validar os parâmetros de substituição e os biomarcadores para as entidades reguladoras e para os responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (ATS)/pagadores
- Realização de uma análise pormenorizada para identificar fortes candidatos entre os biomarcadores validados clinicamente para qualificação regulamentar
- Para a CMC adequada das nanotecnologias futuras, identificar os dados necessários ou novos métodos.
- Para alinhar as autoridades regulatórias para a fabricação em vários locais de Medicinal Products de terapia avançada Medicinal Products ATMPs), mapear os gargalos científicos e técnicos
- Compreender a reação da regulamentação à nanotecnologia e aos novos materiais nos produtos farmacêuticos que se prevê venham a ser utilizados nos próximos dez (10) anos
Melhorar a qualidade científica das avaliações através da promoção da produção colaborativa de provas
- Compreender e fornecer soluções para os desafios metodológicos, organizacionais e regulamentares de ensaios clínicos complexos que envolvem várias empresas e produtos
- Realizar pesquisas para avaliar a Estrutura de Estimandos ICH (R1) para métodos utilizados em comparações indiretas.
- Realizar investigação para compreender os efeitos potenciais dos medicamentos na saúde fetal e nas mulheres grávidas e analisar o impacto das precauções regulamentares impostas aos produtos de alto risco utilizados na saúde materno-fetal
- Para aumentar a eficiência das actividades de seleção da literatura para fins regulamentares, explorar a utilização de técnicas de processamento da linguagem natural e de aprendizagem automática
Promover o acesso aos medicamentos centrado no doente
- Realizar investigação para otimizar a interface entre as ferramentas e os processos regulamentares de acesso precoce, por exemplo, a autorização condicional de introdução no mercado
- Quais são as normas de evidência importantes para a utilização de provas do mundo real (RWE) no aconselhamento científico regulamentar e na tomada de decisões sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos?
- Aprofundar a compreensão do papel dos dados do mundo real (RWD) no fornecimento de provas para apoiar os pedidos de autorização de introdução no mercado
- Aproveitar a informação disponível sobre medicamentos prescritos, vendidos ou administrados, em bases de dados electrónicas a diferentes níveis do sistema de saúde
Ameaças emergentes para a saúde e desafios terapêuticos
- Identificar proactivamente as áreas de interesse público para melhorar a informação baseada em provas sobre ameaças emergentes para a saúde, incluindo as vacinas contra a pandemia
- Realizar investigação sobre os ensinamentos retirados da COVID-19 para otimizar as vias científicas e regulamentares para novos tratamentos de agentes patogénicos emergentes
- Realizar investigação para apoiar a harmonização internacional das normas científicas regulamentares para medicamentos genéricos complexos, abordando a bioequivalência, as isenções e a modelização
Atender às necessidades de investigação ajudará a promover a ciência regulatória para acompanhar a evolução das tecnologias e melhorar o acesso dos pacientes aos medicamentos. Portanto, para preencher quaisquer lacunas que possam ter um impacto direto na saúde pública, a EMA os investigadores académicos e financiadores considerem atender a essas necessidades nas suas agendas e, assim, ver as suas descobertas traduzidas na prática regulatória, no desenvolvimento de medicamentos e na saúde pública. Quer conhecer a lista RSRN EMAem detalhe? Contacte Freyr uma empresa com mais de uma década de experiência comprovada em regulamentação. Conformidade garantida!
