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De notar que existem muitas lacunas na ciência regulamentar que precisam de ser colmatadas para o desenvolvimento e avaliação de medicamentos. As agências reguladoras mundiais estão a envidar grandes esforços para colmatar estas lacunas e permitir o acesso a medicamentos inovadores que respondam às necessidades dos doentes.
Pela primeira vez, a EMA emitiu uma lista de tópicos científicos regulamentares que necessitavam de mais investigação para colmatar as lacunas e publicou-a como lista de Necessidades de Investigação Científica Regulamentar (RSRN). Quais são esses tópicos? Vamos ficar a saber.
Lista RSRN
Inicialmente, esta lista foi elaborada a partir das consultas às partes interessadas que serviram de base ao desenvolvimento da Estratégia Científica de Regulamentação (RSS) para 2025. Assim, a EMA realizou entrevistas com os presidentes dos seus comités científicos e grupos de trabalho, bem como com os peritos externos e líderes de opinião dos principais grupos de partes interessadas. Ao publicar esta lista, a EMA pretende estimular os investigadores e as organizações de financiamento a considerar a abordagem destas necessidades no seu trabalho e programas e a partilhar as suas descobertas e resultados com as entidades reguladoras.
Os tópicos foram divididos em quatro (04) categorias, tanto para medicamentos para uso humano como veterinário, e incluem:
- Desenvolvimento de medicamentos através da integração da ciência e da tecnologia
- Melhorar a qualidade científica das avaliações através da produção colaborativa de provas
- Em parceria com os sistemas de saúde, promover o acesso aos medicamentos centrado no doente
- Ameaças para a saúde e disponibilidade ou desafios terapêuticos
Desenvolvimento de medicamentos através da integração da ciência e da tecnologia
- Estabelecer as melhores práticas e normas para validar os parâmetros de substituição e os biomarcadores para as entidades reguladoras e para os responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde (ATS)/pagadores
- Realização de uma análise pormenorizada para identificar fortes candidatos entre os biomarcadores validados clinicamente para qualificação regulamentar
- Para uma caraterização adequada da CMC das nanotecnologias futuras, identificar os dados necessários ou novos métodos
- Alinhar as Autoridades Reguladoras para o fabrico em vários locais de Medicamentos de Terapias Avançadas (ATMPs), mapear os estrangulamentos científicos e técnicos
- Compreender a reação da regulamentação à nanotecnologia e aos novos materiais nos produtos farmacêuticos que se prevê venham a ser utilizados nos próximos dez (10) anos
Melhorar a qualidade científica das avaliações através da promoção da produção colaborativa de provas
- Compreender e fornecer soluções para os desafios metodológicos, organizacionais e regulamentares de ensaios clínicos complexos que envolvem várias empresas e produtos
- Realizar investigação para avaliar o quadro de estimativas da CIH E9(R1) para métodos utilizados em comparações indirectas
- Realizar investigação para compreender os efeitos potenciais dos medicamentos na saúde fetal e nas mulheres grávidas e analisar o impacto das precauções regulamentares impostas aos produtos de alto risco utilizados na saúde materno-fetal
- Para aumentar a eficiência das actividades de seleção da literatura para fins regulamentares, explorar a utilização de técnicas de processamento da linguagem natural e de aprendizagem automática
Promover o acesso aos medicamentos centrado no doente
- Realizar investigação para otimizar a interface entre as ferramentas e os processos regulamentares de acesso precoce, por exemplo, a autorização condicional de introdução no mercado
- Quais são as normas de evidência importantes para a utilização de provas do mundo real (RWE) no aconselhamento científico regulamentar e na tomada de decisões sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos?
- Aprofundar a compreensão do papel dos dados do mundo real (RWD) no fornecimento de provas para apoiar os pedidos de autorização de introdução no mercado
- Aproveitar a informação disponível sobre medicamentos prescritos, vendidos ou administrados, em bases de dados electrónicas a diferentes níveis do sistema de saúde
Ameaças emergentes para a saúde e desafios terapêuticos
- Identificar proactivamente as áreas de interesse público para melhorar a informação baseada em provas sobre ameaças emergentes para a saúde, incluindo as vacinas contra a pandemia
- Realizar investigação sobre os ensinamentos retirados da COVID-19 para otimizar as vias científicas e regulamentares para novos tratamentos de agentes patogénicos emergentes
- Realizar investigação para apoiar a harmonização internacional das normas científicas regulamentares para medicamentos genéricos complexos, abordando a bioequivalência, as isenções e a modelização
A resposta às necessidades de investigação ajudará a fazer avançar a ciência regulamentar para acompanhar a evolução das tecnologias e melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos. Por conseguinte, para colmatar quaisquer lacunas que possam ter um impacto direto na saúde pública, a EMA recomenda aos investigadores académicos e aos financiadores que considerem a possibilidade de abordar estas necessidades nas suas agendas e, assim, ver as suas descobertas traduzirem-se na prática regulamentar, no desenvolvimento de medicamentos e na saúde pública. Quer conhecer em pormenor a lista RSRN da EMA? Contacte a Freyr - um especialista em Regulamentação com provas dadas há mais de uma década. Conformidade garantida!
