Roteiro da EMApara o eCTD 4.0 - Principais actualizações e perspectivas

A adoção do eCTD 4.0 representa um passo crucial para a modernização dos envios regulatórios em todo o mundo. Com benefícios como rastreamento aprimorado de documentos e eficiências metadata, não é surpresa que as agências globais estejam a adotar essa mudança.

Mas qual é EMA ? Ao contrário da FDA, que delineou fases de implementação claras, EMA adotar uma abordagem mais cautelosa, começando com programas-piloto e avaliações técnicas. Neste blog, detalhamos os planos EMApara o eCTD 4.0, o seu potencial impacto nos registos regulamentares e como a sua empresa pode manter-se à frente.

Mais importante ainda, EMA já EMA o eCTD 4.0? Vamos aprofundar o assunto.

O que é a eCTD 4.0 e quais são as suas diferenças em relação à eCTD 3.2.2?

O Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) é o formato internacionalmente aceite para as apresentações regulamentares. Normaliza a forma como as empresas farmacêuticas apresentam pedidos de medicamentos e gerem as actualizações do ciclo de vida em diferentes mercados.

A versão atual, eCTD 3.2.2, está em uso há anos. No entanto, órgãos reguladores, incluindo EMA, têm trabalhado no desenvolvimento do eCTD 4.0, que se baseia no padrão Health Level 7 (HL7) Regulated Product Submission (RPS). Essa atualização melhora a eficiência do envio e a gestão do ciclo de vida regulatório.

Principais diferenças entre a eCTD 3.2.2 e a eCTD 4.0:

• Melhor gestão do ciclo de vida: Melhoria do controlo das versões dos documentos, reduzindo a duplicação.
• Granularidade mais flexível: Permite a reutilização de documentos estruturados em diferentes submissões.
• Metadata aprimorada Metadata : metadata mais estruturados, tornando as interações regulatórias mais fluidas.
• Maior interoperabilidade: Concebido para funcionar melhor com os sistemas regulamentares digitais em evolução a nível mundial.
• Embora estas alterações ofereçam inúmeros benefícios, a transição para a eCTD 4.0 exige preparação, investimento e uma compreensão das expectativas regulamentares.

Posição EMAsobre a adoção do eCTD 4.0

A grande questão na mente de todos é: EMA o eCTD 4.0? A resposta é ainda não, mas a transição está em andamento.

Situação atual da eCTD 4.0 na UE:

• Atualmente, a eCTD 3.2.2 continua a ser a norma obrigatória para as apresentações na UE.
• EMA avaliado ativamente o eCTD 4.0, mas ainda não tornou sua utilização obrigatória.
• A agência está a trabalhar em conjunto com outros órgãos reguladores, como a FDA PMDA do Japão, para alinhar os padrões globais.
• Não foram definidos prazos oficiais para a transição, mas EMA que o eCTD 4.0 acabará por se tornar obrigatório.

Abordagem EMA: implementação faseada com um programa piloto

Ao contrário da USFDA, que delineou um plano de implementação faseado, EMA adotar uma abordagem estruturada. A agência lançou um Programa Piloto Técnico para testar a implementação do eCTD 4.0 com as partes interessadas do setor.

Principais destaques da estratégia eCTD 4.0 EMA:

• Etapa 1: Concentrar-se na interoperabilidade técnica com as ferramentas regulamentares.
• Fases futuras: Submissões simuladas, gestão do ciclo de vida e submissões agrupadas.
• Projeto de pacote de implementação disponível com vocabulários controlados e critérios de validação.

EMA empenhada em garantir uma transição suave, e as empresas do setor das ciências da vida devem acompanhar as atualizações na página oficial EMA .

Desafios e considerações para as empresas do sector das ciências da vida

Embora o eCTD 4.0 ofereça benefícios claros, a sua adoção não está isenta de desafios. Eis algumas considerações fundamentais para as empresas farmacêuticas e biotecnológicas:

• Complexidades regulamentares
  • A transição gradual EMA significa que as empresas devem estar preparadas para processos de submissão duplos (eCTD 3.2.2 e eCTD 4.0).
  • As diferentes regiões terão diferentes calendários de adoção, o que exige que as empresas se mantenham ágeis.
• Desafios técnicos
  • A migração de dados da eCTD 3.2.2 para a 4.0 requer um planeamento cuidadoso.
  • As regras de validação vão mudar significativamente, exigindo software e ferramentas actualizados.
  • As empresas precisam de investir na automatização e em soluções baseadas em IA para garantir a conformidade.
• Riscos de conformidade
  • metadata incorreto metadata ou o não cumprimento dos novos requisitos de granularidade de documentos pode levar à rejeição da submissão.
  • As equipas de regulamentação necessitam de formação adequada para compreenderem as novas regras de validação.
• Impacto nos fluxos de trabalho existentes
  • As empresas terão de adaptar os processos internos para acomodar a eCTD 4.0.
  • Será necessária uma maior colaboração entre as equipas de regulamentação, TI e apresentação.

A principal conclusão? As empresas precisam começar a se preparar agora, mesmo que EMA ainda não EMA tornado obrigatório o eCTD 4.0.

Como as empresas podem se preparar para a transição para o eCTD 4.0 EMA

Embora EMA definido um prazo oficial, as empresas proativas beneficiarão de uma preparação antecipada. Veja como:

• Avaliar os actuais processos de apresentação
  • Identificar lacunas nos actuais fluxos de trabalho da eCTD 3.2.2.
  • Avaliar de que forma as novas regras de gestão do ciclo de vida afectarão as apresentações em curso.
• Investir nas ferramentas eCTD 4.0 certas
  • Selecione um software de submissão regulamentar que seja compatível com o eCTD 4.0.
  • Certifique-se de que o software suporta as normas HL7 RPS e metadata .
• Formar as equipas de regulamentação e de TI
  • Realizar workshops e sessões de formação sobre as alterações da eCTD 4.0.
  • Forneça diretrizes para metadata e o acompanhamento do ciclo de vida.
• Interaja com EMA colegas do setor
  • Participe dos programas-piloto e consultas regulatórias EMA.
  • Mantenha-se atualizado sobre as últimas orientações e atualizações regulatórias EMA.
• Realização de testes e validação
  • Efetuar submissões de testes internos utilizando estruturas eCTD 4.0.
  • Identifique potenciais problemas na granularidade dos documentos e metadata antes do mandato final EMA.

Se começarem agora, as empresas podem assegurar uma transição suave sem perturbações nos registos regulamentares.

O que é que se segue? Futuro do eCTD 4.0 na Europa

Embora o cronograma completo da transição ainda não esteja claro, a estratégia de longo prazo EMA envolve:

• Normalização das apresentações nos mercados globais, melhorando a consistência e a eficiência.
• Reduzir os prazos de aprovação através de um melhor controlo do ciclo de vida das apresentações.
• Integrar a IA e a automatização nos fluxos de trabalho regulamentares para melhorar a conformidade.

Nos próximos anos, podemos esperar mais clareza da EMA, incluindo cronogramas oficiais de transição e novos critérios de validação.

Conclusão

Embora EMA ainda não EMA obrigatório o eCTD 4.0, é apenas uma questão de tempo até que ele se torne o padrão para submissões regulatórias na UE. As empresas que se prepararem proativamente ganharão uma vantagem competitiva, garantindo a conformidade e evitando obstáculos regulatórios de última hora.

Principais conclusões

• A eCTD 3.2.2 continua a ser a norma atual, mas a eCTD 4.0 está no horizonte.
• EMA adotar uma abordagem gradual, sem qualquer mandato oficial até ao momento.
• As empresas devem começar a preparar-se desde já para garantir uma transição harmoniosa.
• O investimento em novas tecnologias, a formação de equipas e o teste de submissões serão fundamentais.

Apelo à ação

Mantenha-se atualizado com os anúncios regulamentares EMAe comece a avaliar a sua preparação para o eCTD 4.0. Quanto mais cedo se preparar, mais fácil será a transição quando a obrigatoriedade entrar em vigor.

Gostaria de ajuda para escolher um software compatível com o eCTD 4.0 ou para entender como essa transição afeta o seu negócio? reach us.