Abraçar o futuro: O advento de Singapura na apresentação de eCTD
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À medida que os cenários regulamentares evoluem, os países de todo o mundo estão a adotar a apresentação de Documentos Técnicos Comuns Electrónicos (eCTD) para simplificar os seus processos de apresentação de regulamentos. Um desses países que em breve se aventurará no domínio das apresentações de eCTD é Singapura. Esta transição representaria um marco significativo no seu quadro regulamentar, permitindo processos de submissão eficientes e padronizados, promovendo a colaboração e adoptando a transformação digital nos assuntos regulamentares.
Nesta publicação do blogue, iremos aprofundar o significado desta próxima implementação do formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), citando desafios, vantagens e oportunidades para a indústria farmacêutica nesta nação próspera.

Desafios

  1. Transição e formação: A adaptação ao eCTD exige a formação e a colaboração das partes interessadas.
  2. Infraestrutura tecnológica: É necessária uma infraestrutura sólida para o armazenamento seguro e a gestão eficiente dos dados electrónicos.
  3. Conformidade regulamentar: Cumprir os requisitos actualizados da eCTD através de soluções tecnológicas e de colaboração

Vantagens

  1. O envio do eCTD através do portal é um processo totalmente digital, com a vantagem da validação do sistema para garantir o recebimento bem-sucedido do pacote pela HSA;
  2. Ao contrário da forma como os documentos são anexados no PRISM, a eCTD permitirá que as empresas apresentem dossiês comuns para várias dosagens num único pedido e carregando um único ficheiro ZIP; e
  3. O eCTD permite a reutilização de conteúdos sem necessidade de voltar a apresentar documentos.

Oportunidades

  1. Submissões simplificadas: Prazos de revisão e aprovação mais rápidos através de um formato eletrónico simplificado.
  2. Maior exatidão dos dados: Maior exatidão e integridade dos dados com modelos e formatos normalizados.
  3. Compatibilidade global: Alinhamento com as normas internacionais para uma melhor colaboração e troca de informações.

A próxima implementação do eCTD em Singapura representa um salto progressivo em direção à modernização do panorama regulatório. Inicialmente, a HSA novos pedidos de medicamentos, pedidos de medicamentos genéricos, bem como os respetivos Drug Master Files (DMFs), com uma abordagem faseada e o uso voluntário do eCTD para a apresentação de dossiês. A meta de implementação do eCTD em Singapura é o quarto trimestre de 2024.

As vantagens e oportunidades obtidas são atraentes para a indústria farmacêutica. No entanto, a jornada traz consigo um conjunto de desafios que precisam ser enfrentados. Para garantir uma navegação tranquila pelo cenário regulatório dinâmico, as empresas podem estabelecer parcerias com especialistas confiáveis, como Freyr. Abrace o futuro das submissões regulatórias em Singapura com o nosso software eCTD incomparável, Freyr SUBMIT PRO, que está em conformidade com 21 CFR Part 11 e possui um modelo de implementação flexível. us para saber mais e embarcar numa jornada rumo a maior eficiência e sucesso. Solicite uma demonstração hoje mesmo.

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