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Para melhorar a acessibilidade dos doentes aos medicamentos inovadores no Reino Unido pós-Brexit, foi lançada em janeiro de 2021 uma nova via de aprovação acelerada, conhecida como Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP). O seu principal objetivo era fornecer um roteiro integrado para todas as partes interessadas que melhorasse o processo de desenvolvimento de produtos. A ILAP apoia ainda mais os criadores comerciais e não comerciais, facilitando o acesso de medicamentos inovadores à população de doentes, reduzindo o tempo de colocação no mercado. As empresas farmacêuticas podem explorar a ILAP como uma via quando os dados não clínicos estiverem consolidados. É aplicável a Novas Entidades Químicas (NCE), medicamentos biológicos, novas indicações e medicamentos reposicionados.
O ILAP é uma iniciativa desenvolvida conjuntamente pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) em associação com o All-Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC), o National Institute of Health and Care Excellence (NICE) e o Scottish Medicines Consortium (SMC) como parceiros permanentes. Os parceiros de apoio do ILAP incluem o Serviço Nacional de Saúde de Inglaterra (NHS), a Autoridade de Investigação em Saúde (HRA) e o Instituto Nacional de Investigação em Saúde (NIHR). Em conjunto, as partes interessadas dão contributos regulamentares, científicos, éticos e comerciais reforçados na fase inicial do desenvolvimento de medicamentos durante os ensaios clínicos.
Na opinião de Freyr, o ILAP oferece grandes oportunidades para os criadores de tratamentos inovadores, especialmente para aqueles que respondem a necessidades não satisfeitas dos doentes. Por uma taxa relativamente modesta (cerca de £8000), uma empresa pode obter aconselhamento na fase inicial, obter uma designação para o seu produto e chegar a acordo sobre um perfil de desenvolvimento alvo. Isto tem o potencial de poupar uma quantidade significativa de tempo do ciclo de vida global de desenvolvimento do produto. Há também benefícios em olhar para além da autorização de comercialização e fazer preparativos precoces para as negociações sobre o reembolso.
O ILAP compara-se favoravelmente com regimes semelhantes oferecidos no âmbito da rede europeia de medicamentos (como o PRIME). Embora diferente em termos de conceito e de aplicação, o ILAP tem critérios de aceitação mais alargados e uma taxa de aceitação mais elevada. O ILAP também proporciona uma via de integração com o Projeto Orbis da Administração dos Alimentos e dos Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para produtos oncológicos emergentes.
Como candidatar-se ao ILAP?
Para aceder ao ILAP, os candidatos devem solicitar um Passaporte para a Inovação (IP). A obtenção de uma designação IP permite que os criadores de medicamentos acedam à via com base nas provas necessárias para que um produto cumpra os critérios de elegibilidade definidos pelo NICE, SMC, AWTTC e MHRA.
Esta designação actua como um catalisador para produtos inovadores desde a fase pré-clínica até à fase intermédia de desenvolvimento. A PI pode levar à definição de um documento de Perfil de Desenvolvimento Alvo (TDP). O TDP é um roteiro que facilita o acesso aos parceiros do ILAP nas fases iniciais do ciclo de vida do desenvolvimento do medicamento, a fim de acelerar e agilizar o acesso dos doentes a tratamentos novos e inovadores. Os doentes fazem parte de todo este processo. Várias ferramentas fornecidas pelo ILAP apoiam os candidatos em todas as fases do processo de conceção, desenvolvimento e aprovação.
Critérios de designação de passaportes inovadores
As orientações da MHRA clarificam os critérios para uma designação de PI. Isto é particularmente relevante para produtos inovadores e também se compara favoravelmente com esquemas equivalentes oferecidos na Europa.
No futuro, a aplicabilidade específica da PI aos dispositivos médicos e aos produtos combinados, domínios em que existe sempre uma inovação significativa, pode revelar-se benéfica.
A designação de PI é avaliada pelos parceiros permanentes e de apoio com base nos seguintes critérios
- Critério 1: Pormenores sobre a doença, o doente ou a área de saúde pública
- Para situações graves e de risco de vida
- Num evento em que a necessidade é crucial para os doentes
- Critério 2: O medicamento preenche um ou mais domínios específicos que incluem
- Medicina inovadora
- Medicamento associado a uma nova indicação
- Medicamentos para doenças raras
- Medicamento em desenvolvimento para o objetivo de saúde pública do Reino Unido
- Critério 3: O medicamento tem o potencial de oferecer
- Uma breve descrição do modo como o medicamento ou a indicação proposta irá beneficiar os doentes.
- São encorajadas as opiniões dos doentes ou das organizações de doentes.
Após a apresentação do pedido de PI, realiza-se uma reunião entre os requerentes e a MHRA para determinar se o produto preenche os três (03) critérios.
De acordo com as últimas informações, em janeiro de 2022, a MHRA recebeu setenta e um (71) pedidos, dos quais quarenta e um (41) resultaram na designação de PI, vinte e dois (22) estão a ser processados e sete (07) pedidos foram recusados.
O momento certo para entrar no ILAP é mencionado a seguir.
- Na fase inicial ou intermédia de desenvolvimento do produto
- Quando estão disponíveis dados relevantes
- Quando os candidatos sentem a necessidade de obter contributos das partes interessadas
- Os candidatos aspiram a adotar novas abordagens inovadoras
- Não quando o produto está no final da fase de desenvolvimento
Visão geral do desenvolvimento de medicamentos
Compreender o perfil de desenvolvimento alvo (TDP)
Os peritos do TDP analisam as caraterísticas do produto e destacam as deficiências do ponto de vista regulamentar. São responsáveis por orientar os criadores de medicamentos para um roteiro que permita o acesso precoce dos doentes aos seus produtos.
O TDP é um documento que é atualizado em tempo real de acordo com os requisitos alinhados com o desenvolvimento do produto. Por conseguinte, um produto é sujeito a várias alterações do TDP à medida que são gerados novos dados.
A acessibilidade dos doentes a medicamentos essenciais pode ser comprometida por atrasos no mercado. Para evitar estes cenários, as vias aceleradas funcionam como um catalisador. O ILAP é um exemplo de uma via de autorização flexível que é bem aceite em todo o sector e pode acelerar o calendário de desenvolvimento de medicamentos inovadores. Os critérios pormenorizados definidos pelo Sistema de Saúde do Reino Unido permitem aos requerentes explorar a sua elegibilidade para se candidatarem à designação de PI. Incentivar as necessidades clínicas e dos doentes não satisfeitas através de vias aceleradas como o ILAP facilita a entrada no mercado e pode proporcionar alívio às populações de doentes em risco. Para salvaguardar os interesses dos doentes, as Autoridades de Saúde não comprometem a segurança, eficácia ou qualidade do produto, assegurando simultaneamente um processo de aprovação acelerado. Os serviços regulamentares completos da Freyr permitem facilitar o processo de documentação para apoiar a designação de Passaporte Inovador num tempo acelerado, ajudando os seus produtos a chegar mais cedo aos doentes. Contactar a Freyr.
