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Para melhorar a acessibilidade de medicamentos inovadores para pacientes no Reino Unido após o Brexit, um novo e acelerado processo de aprovação, conhecido como Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), foi lançado em janeiro de 2021. O seu principal objetivo era fornecer um roteiro integrado para todas as partes interessadas que aprimorasse o processo de desenvolvimento de produtos. O ILAP apoia ainda mais os desenvolvedores comerciais e não comerciais, facilitando o acesso da população de pacientes a medicamentos inovadores, reduzindo o tempo de comercialização. As empresas farmacêuticas podem explorar o ILAP como uma rota, uma vez que os dados não clínicos sejam consolidados. Ele é aplicável a novas entidades químicas (NCE), medicamentos biológicos, novas indicações e medicamentos reaproveitados.
O ILAP é uma iniciativa desenvolvida em conjunto pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) em associação com o Centro Terapêutico e Toxicológico de Gales (AWTTC), o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) e o Consórcio Escocês de Medicamentos (SMC) como parceiros permanentes. Os parceiros de apoio do ILAP incluem o Serviço Nacional de Saúde da Inglaterra (NHS), a Autoridade de Investigação em Saúde (HRA) e o Instituto Nacional de Investigação em Saúde (NIHR). Juntos, os intervenientes contribuem com informações regulamentares, científicas, éticas e comerciais aprimoradas na fase inicial do desenvolvimento de medicamentos durante os ensaios clínicos.
Na opinião Freyr, o ILAP oferece grandes oportunidades para desenvolvedores de tratamentos inovadores, especialmente para aqueles que atendem às necessidades não atendidas dos pacientes. Por uma taxa relativamente modesta (aproximadamente £ 8.000), uma empresa pode obter aconselhamento na fase inicial, obter uma designação para o seu produto e chegar a um acordo sobre um perfil de desenvolvimento alvo. Isso tem o potencial de economizar uma quantidade significativa de tempo no ciclo de vida geral do desenvolvimento do produto. Também há vantagens em olhar além da autorização de comercialização e fazer preparativos antecipados para negociações sobre reembolso.
O ILAP compara-se favoravelmente com esquemas semelhantes oferecidos dentro da rede europeia de medicamentos (como o PRIME). Embora diferente em conceito e entrega, o ILAP tem critérios de aceitação mais amplos e uma taxa de aceitação mais elevada. O ILAP também fornece um caminho para integração com o Projeto Orbis da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para produtos oncológicos emergentes.
Como candidatar-se ao ILAP?
Para aceder ao ILAP, os candidatos devem solicitar um Passaporte de Inovação (IP). A obtenção de uma designação IP permite que os desenvolvedores de medicamentos acessem o caminho com base nas evidências necessárias para que um produto cumpra os critérios de elegibilidade definidos pelo NICE, SMC, AWTTC e MHRA.
Esta designação actua como um catalisador para produtos inovadores desde a fase pré-clínica até à fase intermédia de desenvolvimento. A PI pode levar à definição de um documento de Perfil de Desenvolvimento Alvo (TDP). O TDP é um roteiro que facilita o acesso aos parceiros do ILAP nas fases iniciais do ciclo de vida do desenvolvimento do medicamento, a fim de acelerar e agilizar o acesso dos doentes a tratamentos novos e inovadores. Os doentes fazem parte de todo este processo. Várias ferramentas fornecidas pelo ILAP apoiam os candidatos em todas as fases do processo de conceção, desenvolvimento e aprovação.
Critérios de designação de passaportes inovadores
MHRA esclarece os critérios para a designação de PI. Isso é particularmente relevante para produtos inovadores e também se compara favoravelmente com esquemas equivalentes oferecidos na Europa.
No futuro, a aplicabilidade específica da PI aos dispositivos médicos e aos produtos combinados, domínios em que existe sempre uma inovação significativa, pode revelar-se benéfica.
A designação de PI é avaliada pelos parceiros permanentes e de apoio com base nos seguintes critérios
- Critério 1: Pormenores sobre a doença, o doente ou a área de saúde pública
- Para situações graves e de risco de vida
- Num evento em que a necessidade é crucial para os doentes
- Critério 2: O medicamento preenche um ou mais domínios específicos que incluem
- Medicina inovadora
- Medicamento associado a uma nova indicação
- Medicamentos para doenças raras
- Medicamento em desenvolvimento para o objetivo de saúde pública do Reino Unido
- Critério 3: O medicamento tem o potencial de oferecer
- Uma breve descrição do modo como o medicamento ou a indicação proposta irá beneficiar os doentes.
- São encorajadas as opiniões dos doentes ou das organizações de doentes.
Após a apresentação do Pedido de IP, MHRA realizada uma reunião entre os requerentes e a MHRA para verificar se o produto cumpre os três (03) critérios.
De acordo com as informações mais recentes de janeiro de 2022, a MHRA setenta e uma (71) solicitações, das quais quarenta e uma (41) resultaram na designação de PI, vinte e duas (22) estão a ser processadas e sete (07) foram recusadas.
O momento certo para entrar no ILAP é mencionado a seguir.
- Na fase inicial ou intermédia de desenvolvimento do produto
- Quando estão disponíveis dados relevantes
- Quando os candidatos sentem a necessidade de obter contributos das partes interessadas
- Os candidatos aspiram a adotar novas abordagens inovadoras
- Não quando o produto está no final da fase de desenvolvimento
Visão geral do desenvolvimento de medicamentos
Compreender o perfil de desenvolvimento alvo (TDP)
Os peritos do TDP analisam as caraterísticas do produto e destacam as deficiências do ponto de vista regulamentar. São responsáveis por orientar os criadores de medicamentos para um roteiro que permita o acesso precoce dos doentes aos seus produtos.
O TDP é um documento que é atualizado em tempo real de acordo com os requisitos alinhados com o desenvolvimento do produto. Por conseguinte, um produto é sujeito a várias alterações do TDP à medida que são gerados novos dados.
O acesso dos pacientes a medicamentos essenciais pode ser comprometido por atrasos no mercado. Para evitar tais cenários, os caminhos acelerados funcionam como um catalisador. O ILAP é um exemplo de um caminho de autorização flexível que é bem aceito em toda a indústria e pode acelerar o cronograma de desenvolvimento de medicamentos inovadores. Os critérios detalhados definidos pelo Sistema de Saúde do Reino Unido permitem que os candidatos explorem a sua elegibilidade para solicitar a designação de PI. Incentivar as necessidades clínicas e dos pacientes não atendidas com vias aceleradas como o ILAP facilita a entrada no mercado e pode proporcionar alívio às populações de pacientes em risco. Para salvaguardar os interesses dos pacientes, as autoridades sanitárias não comprometem a segurança, a eficácia ou a qualidade do produto, garantindo ao mesmo tempo um processo de aprovação acelerado. Os serviços regulamentares completos Freyrfacilitam o processo de documentação para apoiar a designação do Passaporte Inovador num prazo acelerado, ajudando os seus produtos a reach mais rapidamente reach . Contacte Freyr.
