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Atualmente, o ambiente europeu dos ensaios clínicos é bastante difícil. A pandemia de COVID-19 demonstrou uma relativa ausência de ensaios multiestatais com impacto na UE. Além disso, a desarmonia dos requisitos regulamentares entre os Estados-Membros complicou a apresentação de pedidos de ensaios multi-estados. Para fazer face a estes cenários, a CE, os diretores das Agências de Medicamentos (HMA) e a EMA propuseram uma nova iniciativa intitulada "Aceleração dos Ensaios Clínicos na UE (ACT UE)".
Esta iniciativa tem por objetivo reforçar o ambiente europeu para os ensaios clínicos e promover o desenvolvimento de medicamentos de elevada qualidade, seguros e eficazes. Além disso, a iniciativa tem acções prioritárias para o ano de 2022-23. Vamos conhecê-las.
Objectivos da iniciativa comunitária ACT
- Otimizar o ambiente da UE para a investigação clínica, mantendo ao mesmo tempo um elevado nível de proteção dos participantes nos ensaios, a solidez dos dados e a transparência.
- Desenvolver a UE como um ponto focal para a investigação clínica e integrar melhor a investigação clínica no sistema de saúde europeu.
- Reforçar a liderança e a coordenação em matéria de autorização e execução de ensaios clínicos.
- Otimizar a supervisão ética e integrar melhor os comités de ética no ciclo de vida regulamentar dos ensaios clínicos e dos medicamentos.
- Apoiar a autorização de comercialização e o acesso ao longo do ciclo de vida do medicamento.
- Reforçar os ensaios clínicos que fornecem provas decisórias para necessidades médicas não satisfeitas, doenças raras e vacinas e terapêuticas para crises de saúde pública e pandemias.
ACT Acções Prioritárias da UE
Foram identificadas as seguintes prioridades-chave para estabelecer o ACT UE e os seus objectivos:
- Mapear as iniciativas existentes e desenvolver uma estratégia de racionalização da governação.
- Acompanhar o desempenho do ambiente europeu de ensaios clínicos através do desenvolvimento de indicadores-chave de desempenho (KPI) e de um painel de controlo.
- Estabelecer uma plataforma com várias partes interessadas, incluindo os doentes, após análise das partes interessadas.
- Implementar a modernização das Boas Práticas Clínicas (BPC) com base no desenvolvimento de orientações do Conselho Internacional de Harmonização (ICH).
- Analisar os dados de ensaios clínicos, tirando partido de iniciativas académicas, sem fins lucrativos, europeias e internacionais.
- Planear e lançar uma campanha de comunicação orientada para envolver todos os facilitadores, como especialistas em proteção de dados, universidades, PME e profissionais de saúde.
- Desenvolver e publicar orientações sobre as principais metodologias.
- Fornecer um currículo de formação em ensaios clínicos, incluindo módulos sobre desenvolvimento de medicamentos e ciência regulamentar, com ligações a universidades e PME.
Por último, esta iniciativa procura acelerar os ensaios clínicos na UE, desenvolvê-los ainda mais para a investigação clínica e promover medicamentos de elevada qualidade, seguros e eficazes. Os fabricantes que pretendam obter acesso ao mercado europeu devem estar cientes destas iniciativas de ensaios clínicos. Está disposto a apresentar o seu Pedido de Ensaio Clínico (CTA) de acordo com os regulamentos específicos do país? Precisa de apoio completo para apresentar o seu pedido? Consulte um especialista em regulamentação como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
