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Sabe? Para confiarem mutuamente nas inspecções de Boas Práticas de Fabrico (BPF) relativas a medicamentos para uso humano, a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (EUA) assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) em 1998. No entanto, apesar de uma série de acções e discussões progressivas, o acordo nunca esteve operacional. Mas as conversações iniciadas em 2014 levaram à revisão do anexo em 2017. Como resultado, em 1 de novembro de 2017, o acordo entrou em vigor, o que ajudou ambos os territórios a reconhecerem as competências e os recursos de inspeção um do outro.
Agora, com o reconhecimento da Eslováquia pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em julho de 2019, a UE e os EUA elevaram o ARM a um novo patamar e implementaram-no em toda a sua extensão. Isto significa que os EUA e a UE podem agora confiar nos resultados das inspecções de ambos os territórios em vez de realizarem inspecções de boas práticas de fabrico (BPF) individualmente. Ambos os territórios concordaram que as competências, capacidades e procedimentos de inspeção de cada um são equivalentes e podem confiar neles.
Esta colaboração entre os dois territórios é um testemunho da importância da parceria estratégica da UE com os EUA e implica o seguinte:
- Com a plena operacionalidade do ARM, as autoridades da UE e dos EUA poderão agora confiar nos resultados das inspecções umas das outras e utilizar da melhor forma as suas capacidades de inspeção
- O ARM permite aumentar a eficiência dos sistemas de regulamentação em ambos os territórios, evitando duplicações nas inspecções
- Facilita aos dois territórios a libertação de recursos
- Como maior alívio, com a implementação do ARM, entrará também em vigor uma isenção de ensaio por lotes, o que será benéfico para os produtos fabricados nos EUA e que entram no mercado da UE. Nesses casos, os produtos não têm de ser submetidos a ensaios por lotes, uma vez que já foram submetidos a controlos de qualidade adequados nos EUA
Com a implementação positiva do ARM, ambos os territórios podem, sem dúvida, esperar uma entrada fácil no mercado no mais curto espaço de tempo possível. Mas, para o fazer, os fabricantes devem garantir que as suas BPF estão ao nível das autoridades sanitárias de cada um dos lados. As suas BPF são auditadas periodicamente e foram avaliadas e validadas corretamente? Avalie agora com um especialista em regulamentação comprovado.
