1 min ler
Você sabia? Para confiar nas inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) um do outro relacionadas a medicamentos para uso humano, a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (US) assinaram um Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) em 1998. No entanto, apesar de uma série de ações e discussões progressivas, ele nunca entrou em vigor. Mas as negociações iniciadas em 2014 levaram à revisão do anexo em 2017. Como resultado, em 1 de novembro de 2017, o acordo entrou em vigor, ajudando ambos os territórios a reconhecer a experiência e os recursos de inspeção um do outro.
Agora, com o reconhecimento da Eslováquia US and DrugFDAUS em julho de 2019, a UE e os US o MRA a um novo patamar e implementaram-no em toda a sua extensão. Isso significa que os US a UE podem agora confiar nos resultados das inspeções de ambos os territórios, em vez de realizar inspeções de Boas Práticas de Fabricação (GMP) individualmente. Ambos os territórios concordaram que as capacidades, competências e procedimentos de inspeção de cada um são equivalentes e podem confiar neles.
Esta colaboração entre os dois territórios é uma prova da importância da parceria estratégica da UE com os US implica o seguinte:
- Com o MRA em pleno funcionamento, as autoridades da UE e dos US agora confiar nos resultados das inspeções realizadas pela outra parte e tirar o máximo partido das suas capacidades de inspeção.
- O ARM permite aumentar a eficiência dos sistemas de regulamentação em ambos os territórios, evitando duplicações nas inspecções
- Facilita aos dois territórios a libertação de recursos
- Como maior alívio, com a implementação do MRA, uma isenção de testes em lote também entrará em vigor, o que será benéfico para produtos fabricados nos US que entram no mercado da UE. Nesses casos, esses produtos não precisam ser testados em lote, pois já passaram por controles de qualidade adequados nos US.
Com a implementação positiva do ARM, ambos os territórios podem, sem dúvida, esperar uma entrada fácil no mercado no mais curto espaço de tempo possível. Mas, para o fazer, os fabricantes devem garantir que as suas BPF estão ao nível das autoridades sanitárias de cada um dos lados. As suas BPF são auditadas periodicamente e foram avaliadas e validadas corretamente? Avalie agora com um especialista em regulamentação comprovado.
