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Em janeiro de 2022, a European Commission CE), os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançaram a iniciativa Acelerar os Ensaios Clínicos na UE (ACT EU). Esta iniciativa consiste em dez ações sugeridas para locais, patrocinadores e organizações de investigação clínica (CROs) a serem realizadas nos próximos três anos, até ao prazo final de implementação total em janeiro de 2025. O objetivo da ACT EU é facilitar a implementação da EU CTR CTIS EU CTR CTIS acelerar os ensaios clínicos na UE. Este blog irá explorar as implicações da EU CTR requisitos de pessoal e como as organizações podem se preparar e navegar pelas mudanças.
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Impacto do EU CTR da EU CTR necessidades de pessoal
EU CTR várias implicações para os requisitos de pessoal no contexto da gestão de ensaios clínicos. Algumas das principais áreas afetadas incluem:
1. Assuntos Regulamentares e Conformidade
A nova regulamentação exige uma compreensão abrangente dos seus requisitos, levando a um aumento na procura por profissionais especializados em assuntos regulatórios. As organizações precisarão de especialistas capazes de interpretar as regulamentações, garantir a conformidade e coordenar com as autoridades regulatórias.
2. Operações clínicas
A ênfase EU CTR na transparência e na partilha de informações requer profissionais qualificados para gerir os aspetos operacionais dos ensaios clínicos. Isso inclui funções como Associados de Investigação Clínica (CRAs) e Gestores de Ensaios Clínicos, que são versados nos novos requisitos.
3. Língua e tradução
EU CTR que todos os documentos relacionados com um ensaio clínico sejam traduzidos para o(s) idioma(s) dos participantes do ensaio. Este requisito aumenta a necessidade de especialistas em idiomas e tradutores para garantir a conformidade com o regulamento.
Estratégias de pessoal para EU CTR
Para atender aos requisitos de pessoal impostos pelo EU CTR, as organizações podem considerar as seguintes estratégias:
- Formação e educação
Investir em recursos de formação e educação para o pessoal existente e para as novas contratações é essencial para garantir que o pessoal está bem preparado para navegar pelas complexidades do novo regulamento.
- Colaboração e coordenação
A colaboração eficaz entre as equipas de assuntos regulatórios, operações clínicas e tradução é crucial para o cumprimento bem-sucedido do EU CTR. As organizações devem concentrar-se na integração dessas funções para otimizar os processos e garantir a precisão.
- Aquisição de talentos
Dada a procura crescente de conhecimentos especializados em operações regulamentares e clínicas, as organizações poderão ter de expandir a sua reserva de talentos recrutando profissionais com experiência específica nos requisitos regulamentares da UE e na gestão de ensaios clínicos.
Os promotores de ensaios clínicos são, em última análise, responsáveis por garantir que todo o pessoal envolvido nos seus ensaios é qualificado e competente. Isto inclui:
- Desenvolver um plano para a contratação de pessoal para o ensaio: Este plano deve identificar as funções exigidas, as qualificações e a experiência necessárias para cada função e o processo de seleção e integração do pessoal.
- Implementação de um sistema de formação e desenvolvimento: Este sistema deve garantir que todo o pessoal recebe a formação necessária para desempenhar eficazmente as tarefas que lhe são atribuídas.
- Monitorização do desempenho do pessoal: Este processo ajuda a identificar eventuais lacunas de conhecimentos ou competências e a garantir que o pessoal está a cumprir as suas responsabilidades.
Conclusão
Os requisitos de pessoal do CTR são vitais para garantir a qualidade e a segurança dos ensaios clínicos realizados na UE. Ao estabelecer uma parceria com um especialista experiente como a Freyr, que pode ajudar no planeamento, implementação e monitorização dos acordos de pessoal, os patrocinadores podem garantir que os seus ensaios são realizados de acordo com os mais elevados padrões e contribuir para o desenvolvimento de novos medicamentos seguros e eficazes.
