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Como é do conhecimento geral, a pandemia de COVID-19 resultou na suspensão das inspecções regulares no local e, como o mundo está lentamente a sair das restrições impostas pela COVID-19, as agências de saúde estão a pensar em retomar as inspecções no local. No mesmo contexto, a Swissmedic (Agência Suíça de Produtos Terapêuticos) retomou as inspecções regulares no local, tendo em conta as medidas de higiene, o distanciamento social e o rastreio das infecções por COVID-19.
Antes das inspecções, as empresas são obrigadas a preencher um questionário para confirmar as medidas de proteção para as inspecções. A Swissmedic ou a Inspeção Regional de Medicamentos definirá o processo exato de inspeção. Se as inspecções tiverem de ser efectuadas no local, a empresa inspeccionada deve organizar as precauções necessárias para a inspeção.
Por outro lado, a Dinamarca prorroga as regras de preparação para a COVID-19 até 31 de dezembro de 2020. De acordo com o Ministro da Saúde dinamarquês, as regras de emergência destinadas a evitar que a COVID-19 provoque a escassez de medicamentos serão prorrogadas até ao final de 2020.
As regras conferem à Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) o poder de obrigar as empresas a apresentar informações sobre os seus níveis de existências. Com base nesses dados, a DMA pode pedir às empresas que aumentem os fornecimentos ou reafectem os medicamentos e dispositivos às áreas onde se regista uma escassez.
Outra atualização regulatória vem da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que está pronta para revisar as orientações da Boas Práticas Clínicas Globais (GCP). De acordo com a atualização, a EMA ajudar ICH garantir que o feedback dos pacientes e profissionais de saúde europeus seja levado em consideração na revisão em andamento da diretriz ICH GCP.
Espera-se que as diretrizes revistas satisfaçam as necessidades de quem participa ou conduz ensaios clínicos. Também proporciona uma maior capacidade de resposta aos avanços na conceção dos ensaios clínicos.
Embora haja muitas atualizações a serem discutidas ou consideradas, as mencionadas acima são algumas das principais da indústria farmacêutica europeia. Os fabricantes que planeiam traçar estratégias para entrar no mercado da UE são aconselhados a acompanhar as atualizações e seguir o caminho regulatório correto para garantir a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
