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O mercado de dispositivos médicos no México está a crescer significativamente e espera-se que reach 7,6 bilhões até 2025. É considerado um mercado difícil em termos de regulamentação de dispositivos médicos. A Comissão Federal regula os dispositivos médicos no México para a Proteção contra Riscos Sanitários, ou seja, a COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Existem diferentes vias regulatórias para o registo de dispositivos médicos no México. Os fabricantes podem optar pela Revisão Padrão ou pela Revisão de Equivalência e podem ou não optar por um revisor terceirizado. A Via de Revisão de Equivalência é considerada uma via regulatória mais rápida para o registo de dispositivos médicos no México.
Os fabricantes de dispositivos médicos cujos dispositivos já tenham sido aprovados nos US, Canadá ou Japão podem optar pelo caminho da Revisão de Equivalência. A COFEPRIS identifica as normas de segurança dessas autoridades regulatórias como substancialmente equivalentes às regulamentações mexicanas para dispositivos médicos e, assim, oferece uma análise acelerada das solicitações e um acesso mais rápido aos dispositivos médicos. No entanto, os fabricantes de dispositivos devem avaliar se o dispositivo de seu interesse se qualifica para esse caminho regulatório para o registo do dispositivo.
- Os fabricantes devem garantir a classificação e o agrupamento adequados dos seus dispositivos médicos de acordo com a COFEPRIS. Por exemplo, o dispositivo sob a Classe de risco I nos EUA pode não ter a mesma classificação no México. Recomenda-se que os fabricantes iniciem o processo de registo do dispositivo com a classificação e o agrupamento do dispositivo de acordo com as regras de classificação de dispositivos médicos estabelecidas pela COFEPRIS.
- Todos os dispositivos aprovados sob várias viasFDA US para dispositivos médicos se qualificam para a via de Revisão de Equivalência. No entanto, essa via para dispositivos médicos não é aplicável a dispositivos Classe I aprovados pela Health Canada pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) no Japão.
- Embora todas as classes (Classe I, II e III) de dispositivos médicos aprovados pelaFDA US FDA para o caminho da Revisão de Equivalência, o principal desafio é a indisponibilidade do Relatório de Inspeção do Estabelecimento (EIR) emitido pelaFDA US . A maioria dos dispositivos da Classe I nos EUA está isenta de GMP e requer o registo do estabelecimento e a listagem do dispositivo. No entanto, a COFEPRIS reconhece a certificação ISO 13485 MDSAP Medical Device Single Audit Program), e os fabricantes podem optar por apresentar qualquer um desses certificados em vez do EIR.
- Os fabricantes de dispositivos médicos que não estão localizados nesses países [SA2] também se qualificam para o caminho da Revisão de Equivalência. O único desafio são os problemas enfrentados no processo de legalização de documentos específicos. Os fabricantes podem superar essa barreira escolhendo parceiros regulatórios globais que possam apoiar as atividades de registo de dispositivos no México e nesses países.
Em novembro de 2020, a COFEPRIS anunciou um prazo de cinco (05) dias úteis para a resolução de qualquer novo pedido de registo para análise de dispositivos médicos ao abrigo do acordo de equivalência. A apresentação será considerada concedida se não for resolvida no prazo de cinco (05) dias úteis.
A apresentação de um dossiê resumido é um requisito para o processo de revisão de equivalência para dispositivos aprovados nos EUA, Canadá e Japão. O processo exige menos burocracia para dispositivos aprovados nos EUA e Canadá, ao mesmo tempo que é exigido para o processo de revisão padrão. Ao mesmo tempo, o processo é mais rápido para dispositivos aprovados no Japão, que podem apresentar a prova do Certificado de Exportação do MHLW Japão.
Para obter mais informações sobre o processo de revisão de equivalência para o registo de dispositivos médicos no México, Reach com um parceiro regulatório comprovado. Um parceiro regulatório regional pode oferecer serviços completos de registo de dispositivos no México, incluindo processos de registo, documentos técnicos, requisitos de tradução, Titular de Registo Mexicano (MRH) e requisitos pré e pós-aprovação.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
