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O mercado de dispositivos médicos no México está a crescer significativamente e prevê-se que atinja 7,6 mil milhões de dólares em 2025. É considerado um mercado difícil em termos de regulamentação de dispositivos médicos. A Comissão Federal regula os dispositivos médicos no México para a Proteção contra Riscos Sanitários, ou seja, a COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Existem diferentes vias regulamentares para o registo de dispositivos médicos no México. Os fabricantes podem optar pela Revisão Padrão ou pela Revisão de Equivalência e podem ou não optar pelo Revisor Terceirizado. A via de revisão por equivalência é considerada uma via regulamentar mais rápida para o registo de dispositivos médicos no México.
Os fabricantes de dispositivos médicos, que já têm os seus dispositivos aprovados nos EUA, Canadá ou Japão, podem optar pela via da Revisão de Equivalência. A COFEPRIS identifica as normas de segurança destas autoridades reguladoras como sendo substancialmente equivalentes aos regulamentos mexicanos relativos aos dispositivos médicos e, por conseguinte, proporciona uma análise acelerada dos pedidos e um acesso mais rápido aos dispositivos médicos. No entanto, os fabricantes de dispositivos devem avaliar se o seu dispositivo de interesse se qualifica para esta via regulamentar para o registo de dispositivos.
- Os fabricantes devem garantir a classificação e o agrupamento adequados dos seus dispositivos médicos de acordo com a COFEPRIS. Por exemplo, o dispositivo sob a Classe de risco I nos EUA pode não ter a mesma classificação no México. Recomenda-se que os fabricantes iniciem o processo de registo do dispositivo com a classificação e o agrupamento do dispositivo de acordo com as regras de classificação de dispositivos médicos estabelecidas pela COFEPRIS.
- Todos os dispositivos aprovados ao abrigo de várias vias regulamentares da FDA dos EUA para dispositivos médicos qualificam-se para a via da Revisão de Equivalência. No entanto, esta via para dispositivos médicos não é aplicável aos dispositivos da Classe I aprovados pela Health Canada e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) no Japão.
- Embora todas as classes (Classe I, II e III) de dispositivos médicos aprovados pela FDA dos EUA se qualifiquem para a via da Revisão de Equivalência, o maior desafio é a indisponibilidade do Relatório de Inspeção do Estabelecimento (EIR) emitido pela FDA dos EUA. A maioria dos dispositivos da Classe I nos EUA está isenta de BPF e requer o registo do estabelecimento e a listagem do dispositivo. No entanto, a COFEPRIS reconhece a certificação ISO 13485 ou MDSAP (Medical Device Single Audit Program), e os fabricantes podem optar por apresentar qualquer um destes certificados em vez do EIR.
- Os fabricantes de dispositivos médicos não localizados nestes países [SA2] também se qualificam para a via da Revisão de Equivalência. O único desafio são os problemas enfrentados no processo de legalização de documentos específicos. Os fabricantes podem ultrapassar esta barreira escolhendo parceiros reguladores globais que possam apoiar as actividades de registo de dispositivos no México e nestes países.
Em novembro de 2020, a COFEPRIS anunciou um prazo de cinco (05) dias úteis para a resolução de qualquer novo pedido de registo para análise de dispositivos médicos ao abrigo do acordo de equivalência. A apresentação será considerada concedida se não for resolvida no prazo de cinco (05) dias úteis.
A apresentação de um dossier de resumo é um requisito para a via de Revisão de Equivalência para dispositivos aprovados nos EUA, Canadá e Japão. O processo requer menos papelada para dispositivos aprovados nos EUA e no Canadá, ao mesmo tempo que é necessário para a via de Revisão Padrão. Ao mesmo tempo, o processo é mais rápido para os dispositivos aprovados no Japão, que podem apresentar o comprovativo do Certificado de Exportação do MHLW do Japão.
Para mais informações sobre a via de revisão de equivalência para o registo de dispositivos médicos no México, por favor contacte um parceiro regulamentar comprovado. Um parceiro regulamentar regional pode oferecer serviços completos de registo de dispositivos no México, incluindo vias de registo, documentos técnicos, requisitos de tradução, detentor de registo mexicano (MRH) e requisitos pré e pós-aprovação.
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
