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Em 2023, cerca de cinquenta e um (51) medicamentos deixarão de estar protegidos por patentes nos Estados Unidos, abrindo as portas para que os medicamentos genéricos reclamem uma parte dos medicamentos que expiraram. O acompanhamento da expiração destes medicamentos ajudará a avaliar as oportunidades de negócio e a aperfeiçoar as estratégias de entrada no mercado. Consequentemente, as organizações farmacêuticas devem compreender a importância da apresentação de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDA) e garantir que os documentos apresentados contêm informações adicionais sobre o medicamento para análise pela autoridade sanitária competente. Após a apresentação, as organizações farmacêuticas aguardam uma resposta ao pedido, antecipando se a resposta será o envelope gordo com uma aceitação ou o envelope magro com uma rejeição. As organizações estão apreensivas com a receção de uma carta de resposta completa (CRL) da United States Food and Drug Administration (USFDA). Uma CRL descreve as deficiências, as possíveis soluções e as opções para avançar depois de o medicamento ser rejeitado para comercialização pela FDA.
A FDA emite um LCR após determinar que os dados submetidos são insuficientes para avaliar as inspecções e revisões necessárias propostas para um determinado medicamento. A receção de uma CRL atrasa as aprovações de medicamentos, afectando as organizações farmacêuticas e os seus fornecedores associados, resultando na perda de vendas. Os acionistas e investidores podem reagir negativamente, provocando a queda da avaliação da empresa ou limitando a sua capacidade de angariar capital.
Como é que os candidatos podem responder a uma LCR?
Os requerentes que recebam um LCR devem responder no prazo de doze (12) meses após a sua emissão. Se não for apresentada qualquer resposta, a FDA pode considerar esta falha como um pedido de retirada do ANDA, exceto se o requerente tiver solicitado uma prorrogação do prazo para resolver todas as deficiências identificadas no LCR. Após a receção de um pedido de retirada do pedido, a Agência notifica o requerente por escrito.
Existem três (03) formas de responder a uma LCR:
1. Reapresentação - Um requerente pode optar por reapresentar todo o pedido ANDA e abordar todos os desvios descritos pela FDA no CRL. As reapresentações podem ser feitas incorporando as sugestões descritas pela FDA ou adoptando as suas próprias soluções. A importância das alterações ao pedido concederá à FDA dois (02) a seis (06) meses de tempo adicional para a análise do pedido.
2. Retirada - Um requerente pode optar por retirar o seu pedido de ANDA. Essa retirada é efectuada sem prejuízo e permite ao requerente apresentar novamente um pedido de ANDA.
3. Solicitar uma oportunidade para uma audiência - O requerente pode solicitar a oportunidade de se reunir com a FDA para discutir se existem motivos para recusar o pedido ao abrigo das alíneas d) e j) do n.º 505. No entanto, os requerentes devem ser alertados para o facto de estas audiências serem abertas e públicas e de a concessão da audiência não obrigar a FDA a reconsiderar o pedido.
Período de prorrogação para um LCR de ANDA
Os regulamentos da FDA descrevem se um requerente quer ou não continuar a tentar obter uma aprovação ANDA. O requerente deve garantir que a submissão tem todos os materiais necessários para resolver as deficiências identificadas no LCR no prazo de um (01) ano. É permitida a prorrogação do prazo para resolver as deficiências, para o que o requerente deve apresentar uma alteração ao ANDA. Posteriormente, o requerente deve comunicar o pedido de prorrogação à FDA antes ou na data de resposta do LCR.
A FDA recomenda que sejam abordadas as seguintes questões para a apresentação de um pedido de prorrogação para responder a uma LCR:
- O requerente deve redigir a razão pela qual necessita de uma extensão de uma LCR, que deve incluir:
- Pedido da primeira prorrogação, juntamente com a razão pela qual a resposta não foi enviada no prazo de um ano à LCR
- Pedido de prorrogação adicional com a razão pela qual o requerente não foi capaz de resolver as deficiências identificadas no LCR dentro do prazo concedido pela FDA na prorrogação anterior
- Informações sobre o trabalho adicional a ser efectuado pelo requerente antes de responder ao LCR
- Autenticação dos desenvolvimentos efectuados durante a realização dos trabalhos necessários para responder à LCR
- Avanços no prazo solicitado pelo requerente para resolver as questões levantadas no LCR
São necessários meses para resolver as deficiências descritas pela FDA no LCR. Embora a intenção do revisor da FDA possa não ser essa, os requerentes podem ver-se encurralados num jogo de "Regulatory whack-a-mole" numa altura em que os recursos diminuem e os investidores perdem a confiança. Um parceiro de confiança como a Freyr pode ajudar a avaliar os pedidos de informação da FDA e preparar um plano preciso, enviando o pacote de respostas atempadamente. Para saber mais sobre como a Freyr oferece ajuda para lidar com uma resposta de LCR, visite.
