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Em 2023, cerca de cinquenta e um (51) medicamentos perderão a patente nos Estados Unidos, abrindo as portas para que os medicamentos genéricos conquistem uma fatia do mercado dos medicamentos com patente expirada. Acompanhar a expiração desses medicamentos ajudará a avaliar oportunidades de negócios e refinar estratégias de entrada no mercado. Como resultado, as organizações farmacêuticas devem compreender a importância crítica das submissões de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDA) e garantir que os documentos submetidos contenham informações adicionais sobre o produto medicinal para análise pela Autoridade Sanitária competente. Após a submissão, as organizações farmacêuticas aguardam uma resposta ao pedido, antecipando se a resposta será o envelope grosso contendo uma aceitação ou o envelope fino com uma rejeição. As organizações receiam receber uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos. Uma CRL descreve as deficiências, possíveis soluções e opções para seguir em frente após o medicamento ser rejeitado para comercialização pela FDA.
A FDA uma CRL após determinar que os dados apresentados são insuficientes para avaliar as inspeções e revisões exigidas propostas para um determinado medicamento. O recebimento de uma CRL atrasa as aprovações de medicamentos, afetando as organizações farmacêuticas e seus fornecedores associados, resultando em perda de vendas. Os acionistas e investidores podem reagir negativamente, fazendo com que a avaliação da empresa caia ou limitando sua capacidade de levantar capital.
Como é que os candidatos podem responder a uma LCR?
Os requerentes que receberem uma CRL devem responder no prazo de doze (12) meses após a emissão. Se nenhuma resposta for enviada, a FDA considerar essa falha como um pedido de retirada da ANDA, exceto quando o requerente tiver solicitado uma prorrogação do prazo para corrigir todas as deficiências identificadas na CRL. Ao receber um pedido de retirada do pedido, a Agência notifica o requerente por escrito.
Existem três (03) formas de responder a uma LCR:
1. Reapresentação - Um requerente pode optar por reapresentar toda a ANDA e resolver todos os desvios descritos pela FDA CRL. As reapresentações podem ser feitas incorporando as sugestões descritas pela FDA adotando as suas próprias soluções. A importância das alterações à candidatura concederá à FDA (02) a seis (06) meses de tempo adicional para análise da candidatura.
2. Retirada - Um requerente pode optar por retirar ANDA seu ANDA . Essa retirada ocorre sem prejuízo e permite que o requerente apresente ANDA pedido de ANDA .
3. Solicitar uma oportunidade para uma audiência - O requerente pode solicitar a oportunidade de se reunir com a FDA discutir se há motivos para indeferir o pedido nos termos dos artigos 505(d) e (j). No entanto, os requerentes devem estar cientes de que essas audiências são abertas e públicas, e que a concessão da audiência não obriga a FDA reconsiderar o pedido.
Período de prorrogação para uma ANDA
Os regulamentos FDAdescrevem se um requerente deseja ou não continuar a procurar obter uma ANDA . Um requerente deve garantir que a submissão tenha todos os materiais necessários para resolver as deficiências identificadas na CRL dentro de um (01) ano. É permitida a prorrogação do prazo para resolver as deficiências, para o que o requerente deve apresentar uma alteração à ANDA. Posteriormente, o requerente deve comunicar o pedido de prorrogação à FDA ou na data de resposta da CRL.
FDA abordar as seguintes questões para a apresentação de um pedido de prorrogação para responder a uma CRL:
- O requerente deve redigir a razão pela qual necessita de uma extensão de uma LCR, que deve incluir:
- Pedido da primeira prorrogação, juntamente com a razão pela qual a resposta não foi enviada no prazo de um ano à LCR
- Pedido de prorrogação adicional com a justificação pela qual o requerente não conseguiu corrigir as deficiências identificadas na CRL dentro do prazo concedido pela FDA prorrogação anterior.
- Informações sobre o trabalho adicional a ser efectuado pelo requerente antes de responder ao LCR
- Autenticação dos desenvolvimentos efectuados durante a realização dos trabalhos necessários para responder à LCR
- Avanços no prazo solicitado pelo requerente para resolver as questões levantadas no LCR
Leva meses para resolver as deficiências descritas pela FDA CRL. Embora a intenção FDA possa não ser essa, os requerentes podem se ver presos num jogo de «bate na cabeça» regulatório num momento em que os recursos diminuem e os investidores perdem a confiança. Um parceiro de confiança como Freyr ajudar a avaliar as questões da FDA preparar um plano preciso, enviando o pacote de respostas dentro do prazo. Para saber mais sobre como Freyr ajuda no tratamento de uma resposta à CRL, visite.
