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Um novo relatório de uma associação comercial europeia de genéricos afirma que as políticas extremas de contenção de custos podem afetar negativamente a cadeia de abastecimento de genéricos, através da consolidação da produção de medicamentos genéricos e da retirada desses produtos do mercado. Um comunicado de imprensa recente da Medicines for Europe afirma ainda que existem provas de que as políticas de contenção extrema dos custos estão a produzir efeitos contraproducentes nos medicamentos genéricos. O mercado da União Europeia (UE) está também a enfrentar um risco de retirada de medicamentos importantes e menos dispendiosos devido ao mesmo facto.
Datado de 23 de novembro de 2021, o relatório faz referência ao European Commission de 2018, que oferece proteção de patente de até treze (13) anos para medicamentos inovadores. Certificados de proteção suplementares para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA) por mais cinco (05) anos prolongam a proteção dos IFA no mercado da UE por um total de até vinte e cinco (25) anos. Durante esse período, o preço do produto permanece o mesmo e ele fica protegido dos produtos concorrentes.
Os fabricantes que preferem a inovação fora de patente consideram-na uma alternativa económica. Embora o custo total dos produtos fora de patente seja cerca de metade ou mais do que o custo de desenvolvimento de um fármaco de novo (um projeto farmacêutico que envolve um processo iterativo no qual a estrutura tridimensional do recetor é usada para projetar moléculas novas), esta opção está a revelar-se melhor.
A maioria dos fabricantes de medicamentos está a considerar a reorientação de medicamentos como a opção ideal para a inovação fora da patente. Trata-se de um processo em que os medicamentos existentes são investigados para identificar novas utilizações terapêuticas. Também conhecido como reposicionamento de medicamentos, várias empresas farmacêuticas estão a desenvolver novos medicamentos utilizando esta estratégia eficiente, que poupa tempo e é rentável.
O relatório da Comissão de 2018 contém o protocolo a seguir para o reposicionamento de medicamentos. Inclui também os incentivos regulamentares que estão disponíveis para os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) de determinados produtos farmacêuticos. De acordo com o último relatório da referida associação comercial, devem ser oferecidos os seguintes quatro (04) benefícios em diferentes fases do processo de reposicionamento.
Incentivos propostos para os patrocinadores em diferentes fases do processo de reposicionamento
Para incentivar a inovação fora das patentes no mercado da UE, muito trabalho tem sido efectuado nos últimos tempos. Este trabalho inclui a criação de um quadro público-privado para a reorientação de medicamentos por uma equipa de peritos. O presente relatório baseia as suas conclusões neste quadro, que foi lançado em outubro de 2021. O seu objetivo é tirar o máximo partido da fonte inexplorada de inovação no espaço farmacêutico para satisfazer a procura não satisfeita de medicamentos que salvam vidas.
Se é um fabricante de genéricos que pretende entrar no mercado da UE, informações atempadas sobre as últimas atualizações regulamentares e a consulta com um parceiro como Freyr ajudá-lo a praticar os melhores procedimentos de conformidade e a poupar muitos custos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
