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Desde que o risco inerente à comercialização de dispositivos médicos e medicamentos aumentou, o estabelecimento de uma estratégia regulamentar personalizada para o sucesso da empresa tem sido a chamada da hora. O ambiente global tornou-se omnipresente devido à crescente complexidade dos dispositivos farmacêuticos. Em última análise, a regulamentação e a adoção pelo mercado desses medicamentos/dispositivos de vanguarda adoptaram a mesma velocidade. Embora uma estratégia regulamentar bem preparada possa travar o processo, este artigo apresenta factores importantes a ter em conta para melhorar as estratégias regulamentares das empresas farmacêuticas.
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O progresso é impossível sem mudança ~ George Bernard Shaw
O mercado dos medicamentos/dispositivos está em constante evolução, induzida pela tecnologia mais recente e por riscos plausíveis. Um conhecimento deficiente e uma delineação fragmentada podem, eventualmente, resultar em atrasos, ultrapassagem do orçamento e catástrofes comerciais em geral. Por conseguinte, tornou-se essencial que os profissionais da área da regulamentação conheçam os requisitos existentes e os últimos desenvolvimentos no mercado global.
Além disso, as empresas farmacêuticas devem efetuar uma estimativa abrangente do mercado local e global. O ambiente regulamentar existente, juntamente com estratégias reactivas e eficazes, também deve ser tido em consideração para os objectivos comerciais globais.
Atualmente estratégia regulamentar desempenha um papel fundamental na fase inicial do planeamento e desenvolvimento de vários medicamentos. E com o crescimento constante do mercado, os regulamentos governamentais de um determinado país também se alteram em conformidade. Este tipo de mudança e crescimento fez com que a estratégia regulamentar se tornasse um importante fator de sucesso no mercado.
Um conhecimento profundo da estipulação global do ponto de vista das entidades reguladoras, dos prestadores de cuidados de saúde e dos doentes tornou-se uma necessidade incontornável ao delinear uma estratégia regulamentar global. Isto porque o desenvolvimento e a comercialização bem sucedida de qualquer medicamento é agora diretamente proporcional ao plano de jogo regulamentar.
Para além disso, a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) modificou o processamento dos pedidos de aprovação para a comercialização de medicamentos. Por conseguinte, é necessário compreender claramente os desafios e os objectivos ao conceber uma estratégia regulamentar global.
O que é a estratégia regulamentar?
Uma estratégia regulamentar é um documento sancionado equivalente aos assuntos regulamentares. O seu papel principal é introduzir um equipamento médico reexaminado no mercado através de uma excelente estratégia de marketing. O processo de estratégia regulamentar também oferece uma clarificação extensiva do produto, ao mesmo tempo que aborda os elementos regulamentares significativos da garantia de qualidade.
Noções básicas de estratégia regulamentar para quem está a entrar na área do desenvolvimento global de medicamentos
- Sinopse das considerações regulamentares - Os principiantes devem compreender a sinopse das considerações regulamentares nos cadinhos do globo onde os pedidos de comercialização são procurados
- Declaração dos instrumentos regulamentares - Os principiantes devem ter um conhecimento profundo dos "instrumentos" regulamentares de que os profissionais necessitam
- Considerações sobre a remuneração - Os recém-chegados devem também compreender de que forma as considerações sobre a remuneração afectam uma estratégia de desenvolvimento global e uma estratégia regulamentar semelhantes
- Papel do profissional de regulamentação - Por último, os recém-chegados devem ter uma noção clara do papel do profissional de regulamentação nas equipas estratégicas multifuncionais
Os conhecimentos acima referidos são cruciais para a conceção de uma estratégia regulamentar global para comercializar qualquer medicamento/dispositivo recentemente desenvolvido.
Elementos-chave da estratégia regulamentar
O desenvolvimento de uma estratégia regulamentar eficaz e competitiva é o aspeto mais difícil para qualquer profissional da área da regulamentação. Isto porque este processo envolve os seguintes aspetos
- Estimativa do risco regulamentar
- Tomar decisões sobre o tipo de registos
- Abordagem de rotulagem
- Utilização de conteúdos
- Calendário para a apresentação de propostas
- Reuniões com organismos reguladores
- Métricas de aprovação
- Desenvolvimento de acções promocionais específicas
- Detetar problemas
Uma estratégia regulamentar vencedora deve começar com o fim em mente
Isto sugere que o plano de jogo, que é delineado no início do projeto, deve ser modificado de acordo com a indução de novos dados e as tendências actuais do mercado. A maioria das empresas farmacêuticas americanas considera esta estratégia um método viável para desenvolver o seu equipamento médico, validado através de controlos de conceção do Regulamento do Sistema de Qualidade.
Os elementos-chave acima mencionados criam uma plataforma para o plano regulamentar. E este plano permite um caminho para atingir o objetivo regulamentar, como a aprovação da FDA para a comercialização do dispositivo. Em suma, a estratégia regulamentar integra o plano de desenvolvimento do medicamento/dispositivo. Também destaca as questões não resolvidas das versões anteriores do dispositivo, para além de fornecer informações de base detalhadas e credenciais de orientação sobre a implementação.
Factores internos a considerar na estratégia regulamentar
É necessária uma análise exaustiva dos diversos factores internos para conceber uma estratégia regulamentar integrada. Seguem-se alguns dos factores internos a ter em conta na estratégia regulamentar
- Objectivos de mercado
- Posição da empresa no espaço
- Grau de avanço dos trabalhos concluídos
- Histórico de produtos similares
- Conhecimento profundo da tecnologia e dos mecanismos envolvidos
- Disponibilidade de recursos, ou seja, tempo, pessoal, conhecimentos especializados e dinheiro
- Comunicação com outros projectos de desenvolvimento
- Eficiência do desenvolvimento interno vs. externalizado
- Historial das discussões com as autoridades reguladoras
- Estratégia de remuneração
- Desenvolvimento estratégico de provas
Factores externos a considerar na estratégia regulamentar
Um produto nunca é lançado no esquecimento
Por conseguinte, um pré-requisito para delinear uma estratégia poderosa é uma obrigação que inclui uma estimativa abrangente dos factores externos actuais que influenciam o processo de estratégia regulamentar. Seguem-se alguns dos factores externos a ter em conta na estratégia regulamentar
- A perspetiva competitiva
- Práticas de medicina de tendências e normas de cuidados de saúde a nível local e mundial
- Preocupações das empresas com categorias específicas de medicamentos/dispositivos
- Alteração do ambiente regulamentar que inclui procedimentos de apresentação, modificação da classificação e requisitos de prova
- Saúde do dispositivo e estimativa analítica da eficácia
- Políticas de remuneração
- Garantia de qualidade de materiais e componentes específicos
- Resultado da utilização não contemplada na rotulagem
Estas foram as nossas principais escolhas de factores importantes a ter em conta para melhorar as estratégias regulamentares das empresas farmacêuticas.
Na Freyr, produzimos e apoiamos estratégias regulamentares globais orientadas para técnicas regulamentares e produtos específicos para empresas que se dedicam ao desenvolvimento de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e cosméticos.
