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A partir de 8 de setembro de 2014, as crianças nos EUA dançarão de alegria por receberem fórmulas lácteas mais nutritivas e seguras, tudo graças à Food and Drug Administration (FDA). A agência finalmente deu um passo importante na proteção das fórmulas infantis, considerando as exigências de vários setores da saúde.
Embora a maioria dos fabricantes siga as Boas Práticas de Fabrico Atuais (BPF), a nova regra irá pressioná-los ainda mais para garantir a segurança adequada e o suplemento nutricional nas fórmulas.
Com melhorias drásticas nas conformidades regulamentares que abrem caminho a melhores cuidados de saúde para os consumidores, a nova regra levará as empresas a prepararem-se para cumprir as novas normas.
A verdade por detrás da decisão final
Embora o leite materno seja aconselhável para o crescimento do bebé, a maioria dos pais nos EUA recorre a fórmulas infantis para obter uma nutrição adicional. De acordo com um inquérito, 1 milhão de bebés são alimentados com fórmulas desde o nascimento e 2,7 milhões a partir dos três meses.
Os bebés saudáveis são vulneráveis aos efeitos de uma insuficiência ou deficiência nutricional na alimentação. De facto, os bebés com sintomas congénitos de desequilíbrio do metabolismo, baixo peso à nascença, problemas médicos ou alimentares invulgares, estão em maior risco.
Uma vez que as fórmulas para lactentes desempenham um papel importante no rápido crescimento dos bebés, a questão da alteração da legislação tem estado sempre presente. Voltando ao historial legislativo, houve muitas mudanças na regulamentação após a alteração de 1986 da lei de 1980 relativa às fórmulas para lactentes.
Com a maioria das mães nos EUA a preferir fórmulas ao leite materno, a necessidade de assegurar uma nutrição adequada estava na lista de prioridades da agência.
Embora FDA planeado alterar os regulamentos o mais rapidamente possível, a política de saúde pública exigiu a aplicação de leis mais rigorosas na produção de fórmulas infantis. Assim, a decisão foi acelerada para trazer um grande sorriso aos futuros americanos.
Para uma população infantil mais saudável
Em 10 de fevereiro de 2014, FDA os regulamentos relativos às fórmulas infantis na 21 CFR Parte 106 na Regra Final Provisória (IFR).
O IFR constitui os requisitos para
- Boas práticas de fabrico actuais (21 CFR, parte 106, subparte B)
- Realização de auditorias (21 CFR, parte 106, subparte D)
- Factores de qualidade (21 CFR, parte 106, subparte E)
- Procedimentos de controlo de qualidade (21 CFR, parte 106, subparte C)
- Registos e relatórios (21 CFR, parte 106, subparte F) e
- Notificações para fórmulas para lactentes (21 CFR, parte 106, subparte G), tal como previsto na secção 412 da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act)
Com a missão de garantir o crescimento saudável dos bebés, FDA a etapa final da IFR em 9 de junho de 2014, considerando os comentários recebidos após a publicação da primeira regra provisória. A regra final para conformidade de fabrico entrará em vigor a partir de 8 de setembro de 2014 e os fabricantes nos EUA terão de padronizar os seus processos de produção para cumprir os novos termos.
Melhores práticas para fórmulas infantis saudáveis
Algumas das melhores práticas e práticas fundamentais da regra provisória final incluem:
- Boas práticas de fabrico actuais especificamente concebidas para fórmulas para lactentes, incluindo os testes necessários para detetar os agentes patogénicos nocivos (bactérias causadoras de doenças) Salmonella e Cronobacter
- A exigência de que os fabricantes demonstrem que as fórmulas para lactentes que produzem apoiam o crescimento físico normal
- A exigência de que as fórmulas para lactentes sejam testadas quanto ao teor de nutrientes na fase final do produto, antes de entrarem no mercado e no final do prazo de validade dos produtos
Fonte:fda
Curiosamente, a IFR é aplicada apenas às fórmulas destinadas às necessidades de bebés saudáveis, sem quaisquer problemas médicos ou alimentares excepcionais. De acordo com FDA, muitas empresas fabricantes no mercado dos EUA têm seguido voluntariamente a maioria das CGMPs e dos Procedimentos de Controlo de Qualidade incluídos na regra final. No entanto, como FDA , a IFR obrigará os fabricantes a garantir segurança adicional e a qualidade desejada.
De acordo com a prática habitual, as fórmulas infantis nunca são aprovadas antes de serem comercializadas. No entanto, espera-se que todas as fórmulas cumpram os requisitos federais de nutrientes, que não são alterados pela nova regra. Agora, os fabricantes têm de se registar na FDA fornecer uma notificação antes de comercializar uma nova fórmula.
Considerando os novos termos e condições da FDA a exigência das políticas de saúde pública por fórmulas infantis seguras e nutritivas, os fabricantes agora terão que se alinhar com a IFR final, enquanto continuam com suas implementações voluntárias.
No final, os jovens americanos vão rir-se por último.
