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Para melhorar os cuidados de saúde, permitindo que o utilizador final obtenha os melhores benefícios de segurança e eficácia, há sempre um espaço reservado para a invenção no domínio dos dispositivos médicos. Com o desenvolvimento tecnológico, os fabricantes de dispositivos médicos estão sempre atentos para apresentar os melhores produtos inovadores possíveis. À medida que a invenção tem lugar, cresce também a necessidade de os comercializar melhor. A primeira e principal coisa que se coloca no seu caminho ao fazê-lo é determinar a classe do seu produto de acordo com os regulamentos das autoridades sanitárias. E se não conseguisse encontrar o tipo de classe a que pertence o seu dispositivo? E se não conseguir encontrar informações que correspondam às da sua invenção? Aqui explicamos-lhe...
Geralmente, os dispositivos médicos nos Estados Unidos são classificados de acordo com um sistema predicativo. Isso significa fazer comparações com dispositivos comercializados legalmente e determinar a classificação I, II ou III com base no risco. Para permitir que os fabricantes determinem a classificação dos seus dispositivos ou pesquisem equivalentes substanciais (SE) dos seus dispositivos, FDA uma base de dados de classificação. Uma vez encontrado o SE, o fabricante pode utilizar um código de produto de três letras e um número de regulamentação para fins de registo.
E se o SE não for encontrado?
Caso não consiga encontrar SE para a sua invenção na base de dados de classificação, existe a opção de solicitar informações, ou seja, enviar o formulário 513 (g) à FDA. O envio do formulário 513(g) funciona como um meio de obter a opinião da agência sobre a classificação e os requisitos regulamentares que podem ser aplicáveis ao seu dispositivo específico.
Uma proposta de 513(g) deve conter:
- Caraterísticas do seu dispositivo para as quais não existem informações na base de dados de classificação
- Razões fundamentais pelas quais considera que o dispositivo se insere numa classe específica
Assim que receber o formulário 513(g), FDA as informações e responderá dentro de 60 dias, fornecendo informações sobre como você deve classificar o seu produto com um código de produto e um número de regulamentação adequado.
Na maioria dos casos, os fabricantes podem identificar um SE na base de dados de classificação FDA . Caso contrário, é necessário apresentar um pedido 513(g). Ao fazê-lo, é bastante desafiante estar atento aos dados que precisa de apresentar e aos formatos que precisa de seguir. Escolha um parceiro regulatório especializado para o ajudar neste processo.
