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Como já foi dito e feito várias vezes até agora, a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos estabeleceu um prazo de conformidade para o envio de eCTDs (documentos técnicos comuns eletrónicos). O prazo para a primeira fase é 5 de maio de 2017 e para a segunda fase, 5 de maio de 2018. O que há para reconsiderar agora? A autoridade US prorrogou a data de conformidade para os ficheiros mestres de medicamentos (DMFs) e os ficheiros de produtos biológicos (BPFs) até 5 de maio de 2018, ou seja, alinhando-a com a data limite para os INDs comerciais. No entanto, todos osNDAs, ANDAs e BLAs devem ser apresentados no formato eCTD, cumprindo o prazo da primeira fase.
Com os anúncios, que ocorreram desde há um ano sobre o prazo DMF 2017, por que uma mudança/pressão repentina no último minuto?
FDA a medida como uma resposta às preocupações de que algumas empresas possam não conseguir cumprir o prazo que se aproxima rapidamente. Através de comentários do setor e análises internas, soube-se que as empresas têm enfrentado alguns desafios para se prepararem para o formato eCTD e a adoção dos dados do arquivo mestre dentro do prazo. O envio de uma versão incompleta poderia levar a taxas de rejeição mais altas, afetando tanto o tempo FDApara várias análises quanto os custos DMF . Portanto, o lema por trás da prorrogação do prazo foi facilitar os desafios no caminho para a conformidade.
Agora está claro que, excluindo os DMFs, o prazo de 5 de maio de 2017 para submissões BLA NDA, ANDA BLA está ativo. Com isso reiterado, todos os DMF podem desfrutar da glória da prorrogação do prazo para uma preparação completa. Mas as complexidades em torno da compilação e formatação de dados para submissões eCTD '18 permanecem as mesmas. As mesmas preocupações com o prazo podem desafiar os seus preparativos. A conversão de papel para eCTD pode ser tudo menos fácil. Com os envios comerciais IND , também previstos para 2018, como pode fazer a transição entretanto? Antecipe-se ao prazo para estar pronto para a auditoria. Escolha um parceiro especializado em publicação e envio.
