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Como já foi dito e feito muitas vezes até agora, a United Sates Food and Drug Administration (USFDA) estabeleceu um prazo de conformidade para a apresentação de eCTD (documento técnico comum eletrónico). O prazo para a primeira fase é 5 de maio de 2017 e para a segunda fase é 5 de maio de 2018. O que é que há para reconsiderar agora? A autoridade sanitária dos EUA prorrogou a data de cumprimento dos ficheiros principais de medicamentos (DMF) e dos ficheiros de produtos biológicos (BPF) até 5 de maio de 2018, ou seja, alinhando-a com o prazo dos IND comerciais. No entanto, todos os NDAs, ANDAs e BLAs devem ser apresentados no formato eCTD, cumprindo o prazo da primeira fase.
Tendo em conta os anúncios feitos há um ano sobre o prazo da DMF eCTD 2017, porquê uma mudança repentina?
A FDA cita esta medida como uma resposta às preocupações de que algumas empresas possam não estar a acompanhar o prazo que se aproxima rapidamente. Segundo as observações do sector e as análises internas, as empresas têm tido dificuldade em preparar-se para o formato eCTD e para a adoção dos dados do ficheiro principal dentro do prazo previsto. A apresentação de uma versão incompleta poderia levar a taxas de rejeição mais elevadas, afectando tanto o tempo da FDA para múltiplas análises como os custos dos titulares de DMF. Por conseguinte, o objetivo subjacente à prorrogação do prazo era atenuar os desafios que se colocam ao cumprimento da legislação.
Agora é claro que, excluindo os DMF, o prazo de 5 de maio de 2017 para as apresentações electrónicas de NDA, ANDA e BLA está ativo. Com isto reiterado, todos os titulares de DMF podem gozar da glória da prorrogação do prazo para a preparação de ponta a ponta. Mas as complexidades que envolvem a recolha de dados e a sua formatação para as apresentações eCTD '18 permanecem como estão. As mesmas preocupações com o prazo podem desafiá-lo a preparar-se. A conversão de papel para eCTD pode ser tudo menos fácil. Com as apresentações comerciais da eCTD da IND, também previstas para 2018, como é que se pode fazer a transição entre elas? Antecipe-se para estar pronto para a auditoria. Escolha um parceiro especializado em publicação e apresentação.
