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Como já foi dito e feito várias vezes até agora, a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos estabeleceu um prazo de conformidade para o envio de eCTDs (documentos técnicos comuns eletrónicos). O prazo para a primeira fase é 5 de maio de 2017 e para a segunda fase, 5 de maio de 2018. O que há para reconsiderar agora? A autoridade US prorrogou a data de conformidade para os ficheiros mestres de medicamentos (DMFs) e os ficheiros de produtos biológicos (BPFs) até 5 de maio de 2018, ou seja, alinhando-a com a data limite para os INDs comerciais. No entanto, todos osNDAs, ANDAs e BLAs devem ser apresentados no formato eCTD, cumprindo o prazo da primeira fase.
Com os anúncios, que ocorreram desde há um ano sobre o prazo DMF 2017, por que uma mudança/pressão repentina no último minuto?
FDA a medida como uma resposta às preocupações de que algumas empresas possam não conseguir cumprir o prazo que se aproxima rapidamente. Através de comentários do setor e análises internas, soube-se que as empresas têm enfrentado alguns desafios para se prepararem para o formato eCTD e a adoção dos dados do arquivo mestre dentro do prazo. O envio de uma versão incompleta poderia levar a taxas de rejeição mais altas, afetando tanto o tempo FDApara várias análises quanto os custos DMF . Portanto, o lema por trás da prorrogação do prazo foi facilitar os desafios no caminho para a conformidade.
Agora está claro que, excluindo os DMFs, o prazo de 5 de maio de 2017 para envios BLA NDA, ANDA BLA está ativo. Com isso reiterado, todos os DMF podem desfrutar da glória da prorrogação do prazo para end-to-end . Mas as complexidades em torno da compilação e formatação de dados para envios eCTD '18 permanecem as mesmas. As mesmas preocupações com o prazo podem desafiar os seus preparativos. A conversão de papel para eCTD pode ser tudo menos fácil. Com os envios comerciais IND , também previstos para 2018, como pode fazer a transição entretanto? Antecipe-se ao prazo para estar pronto para a auditoria. Escolha um parceiro especializado em publicação e envio.
