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A introdução no mercado de medicamentos genéricos de alta qualidade e a preços razoáveis é um desafio preponderante para várias autoridades sanitárias. Vários países estão a tomar medidas para resolver esta questão e disponibilizar mais medicamentos genéricos no mercado, aumentando assim a concorrência a nível mundial.
Falemos do mercado farmacêutico dos Estados Unidos. O desenvolvimento de medicamentos genéricos é um processo bastante difícil. Além disso, os fabricantes têm de garantir que os pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos abreviados (ANDA) cumprem todos os requisitos prescritos para obter aprovações mais rápidas. Para facilitar o processo, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou o Drug Competition Action Plan (DCAP) em 2017 para aumentar a concorrência no desenvolvimento de medicamentos genéricos.
Com o DCAP, a FDA tem como objetivo eliminar os obstáculos ao desenvolvimento de medicamentos genéricos, permitindo uma entrada mais rápida no mercado, de modo a que estes estejam disponíveis para os doentes necessitados a preços acessíveis. Embora o tempo de colocação no mercado seja reduzido com este plano, a FDA também garante a segurança e a eficácia dos medicamentos genéricos com a ajuda de um processo transparente e eficiente de análise dos medicamentos.
Caraterísticas significativas do DCAP
Alinhamento com o Programa de Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II - Segue-se uma explicação figurativa de como isto está a ser realizado.
Melhorar a eficiência do desenvolvimento dos medicamentos genéricos, acelerando simultaneamente o processo de revisão e aprovação - A FDA está a tomar várias iniciativas para garantir que o processo de revisão e aprovação dos medicamentos genéricos cumpra todas as normas de segurança antes de os introduzir mais rapidamente no mercado. Segue-se uma representação de como isto é feito.
Aumentar a clareza científica e regulamentar dos medicamentos genéricos complexos - É um facto que os medicamentos genéricos complexos são mais difíceis de desenvolver do que os medicamentos genéricos. Consequentemente, a concorrência para esses medicamentos é muito menor. Uma vez que o DCAP propõe aumentar a concorrência no mercado dos medicamentos genéricos, a FDA emitiu vários documentos de orientação para os fabricantes de medicamentos genéricos. Alguns deles são enumerados a seguir.
Abordar as lacunas que permitem aos fabricantes de medicamentos inovadores atrasar a concorrência dos genéricos que o Congresso pretende com o DCAP - Este método utilizado pelos medicamentos de marca é também designado pela FDA como "gaming". Atrasa o processo de aprovação dos medicamentos genéricos e, consequentemente, reduz a concorrência. A Agência tem por objetivo racionalizar o processo de desenvolvimento e aprovação, tornando-o previsível e transparente.
Conclusão
O principal objetivo do DCAP é reduzir a monopolização das marcas no que diz respeito ao desenvolvimento e aprovação de medicamentos genéricos, criando um processo eficiente e garantindo a sua qualidade. Os doentes não têm de gastar com marcas dispendiosas, uma vez que têm acesso a medicamentos genéricos mais baratos e eficazes, facilmente disponíveis no mercado.
A FDA está a lançar novos documentos de orientação para a indústria para este efeito, e os fabricantes de medicamentos genéricos devem estar cientes dos mesmos e segui-los para garantir aprovações mais rápidas. Um parceiro de regulamentação comprovado como a Freyr pode ajudá-lo a manter-se atualizado em relação aos regulamentos mais recentes. Consulte a Freyr para obter as melhores práticas de conformidade.
