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A introdução no mercado de medicamentos genéricos de alta qualidade e a preços razoáveis é um desafio preponderante para várias autoridades sanitárias. Vários países estão a tomar medidas para resolver esta questão e disponibilizar mais medicamentos genéricos no mercado, aumentando assim a concorrência a nível mundial.
us sobre o mercado farmacêutico dos Estados Unidos. O desenvolvimento de medicamentos genéricos já é um processo bastante difícil. Além disso, os fabricantes precisam garantir que os pedidos de registro de novos medicamentos abreviados (ANDA) atendam a todos os requisitos prescritos para aprovações mais rápidas. Para facilitar isso, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou o Plano de Ação para a Concorrência de Medicamentos (DCAP) em 2017 para aumentar a concorrência no desenvolvimento de medicamentos genéricos.
Com o DCAP, a FDA eliminar as barreiras ao desenvolvimento de medicamentos genéricos, permitindo uma entrada mais rápida no mercado para que eles estejam disponíveis a preços acessíveis para os pacientes necessitados. Embora o tempo de comercialização seja reduzido com este plano, a FDA garante a segurança e a eficácia dos medicamentos genéricos com a ajuda de um processo de análise de medicamentos transparente e eficiente.
Caraterísticas significativas do DCAP
Alinhamento com o Programa de Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II - Segue-se uma explicação figurativa de como isto está a ser realizado.
Aumentar a eficiência do desenvolvimento de medicamentos genéricos e, ao mesmo tempo, acelerar o processo de análise e aprovação – A FDA tomar várias iniciativas para garantir que o processo de análise e aprovação de medicamentos genéricos cumpra todas as normas de segurança antes de os colocar no mercado mais rapidamente. Abaixo está uma representação de como isso é feito.
Aumentar a clareza científica e regulatória sobre medicamentos genéricos complexos – É um facto que os medicamentos genéricos complexos são mais difíceis de desenvolver quando comparados aos medicamentos genéricos. Consequentemente, a concorrência por esses medicamentos é muito menor. Como o DCAP propõe aumentar a concorrência no mercado de medicamentos genéricos, a FDA vários documentos de orientação para os fabricantes de medicamentos genéricos. Alguns deles estão listados abaixo.
Corrigir as lacunas que permitem aos fabricantes de medicamentos inovadores atrasar a concorrência dos genéricos que o Congresso pretende com o DCAP - Este método utilizado pelos medicamentos de marca também é chamado de «manipulação» pela FDA. Ele atrasa o processo de aprovação dos medicamentos genéricos e, consequentemente, reduz a concorrência. A agência pretende simplificar o processo de desenvolvimento e aprovação, tornando-o previsível e transparente.
Conclusão
O principal objetivo do DCAP é reduzir a monopolização das marcas no que diz respeito ao desenvolvimento e aprovação de medicamentos genéricos, criando um processo eficiente e garantindo a sua qualidade. Os doentes não têm de gastar com marcas dispendiosas, uma vez que têm acesso a medicamentos genéricos mais baratos e eficazes, facilmente disponíveis no mercado.
A FDA divulgar novos documentos de orientação para a indústria a esse respeito, e os fabricantes de medicamentos genéricos devem estar cientes deles e segui-los para garantir aprovações mais rápidas. Um parceiro regulatório comprovado como Freyr ajudá-lo a manter-se atualizado com as regulamentações mais recentes. Consulte Freyr para obter as melhores práticas de conformidade.
