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O surto do coronavírus tornou-se uma ameaça global. Com a propagação gradual e o aumento do número de pessoas infetadas, a COVID-19 criou um estado de emergência de saúde pública. Para superar esta pandemia e garantir a segurança das pessoas, os fabricantes de produtos da área das ciências da vida em todo o mundo estão a trabalhar continuamente no desenvolvimento de vacinas e soluções. Entretanto, a Organização Mundial da Saúde (WHO) está a exortar o público em geral a garantir a higiene das mãos como medida para manter o vírus afastado. Caso não haja sabonetes disponíveis, a WHO o uso de desinfetantes para as mãos à base de álcool com um mínimo de 60% de álcool para limpar as mãos.
No entanto, consumidores e profissionais de saúde estão enfrentando dificuldades para obter desinfetantes para as mãos à base de álcool. Para atender a essa crescente demanda por desinfetantes para as mãos nos Estados Unidos (EUA), a Food and Drugs Administration (FDA) divulgou orientações para entidades que não são regulamentadas como fabricantes de medicamentos, para a preparação e distribuição de desinfetantes para as mãos. De acordo com as orientações, as empresas podem produzir desinfetantes para as mãos para uso pessoal e na área da saúde, desde que atendam aos seguintes critérios de produção:
- Os desinfectantes para as mãos devem conter apenas os seguintes ingredientes:
- Álcool (etanol) com um teor volúmico de etanol não inferior a 94,9% ou álcool isopropílico
- Glicerina (glicerol) United States Pharmacopeia (USP) ou Food Chemical Codex (também conhecida como "grau alimentar")
- Peróxido de hidrogénio
- Água esterilizada
- O álcool utilizado na produção de desinfetante para as mãos deve ser desnaturado antes de ser utilizado. Para desnaturar o álcool, os regulamentos do Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (27 CFR, partes 20 e 21) prevêem as seguintes fórmulas:
- Fórmula 40A ou 40B com ou sem o álcool terc-butílico
- Fórmula 3C (álcool isopropílico)
- Os desinfetantes para as mãos produzidos devem ter a mesma fórmula recomendada pela WHO:
A adição de outros ingredientes ativos ou inativos não é recomendada pela FDA pode afetar a qualidade e a potência do produto.
- Álcool (etanol) (80%, volume/volume (v/v)) numa solução aquosa; ou álcool isopropílico (75%, v/v) numa solução aquosa
- Glicerina (glicerol) (1,45% v/v)
- Peróxido de hidrogénio (0,125% v/v)
- Água destilada esterilizada ou água fria fervida
- A empresa de fabrico é obrigada a manter um registo das principais etapas e controlos para garantir que cada lote é fabricado utilizando a fórmula correta e a quantidade correta de ingrediente ativo e álcool.
- Os desinfectantes para as mãos devem ser fabricados em condições sanitárias, utilizando equipamento adequado à sua utilização.
- A empresa de fabrico deve utilizar métodos de análise rigorosos para verificar o teor de álcool nas amostras do produto acabado antes de os lotes serem distribuídos para utilização. Os métodos de análise utilizados para verificação podem incluir cromatografia gasosa (GC), alcoómetro, hidrómetro ou outra análise química de precisão pelo menos equivalente.
- A rotulagem dos desinfectantes para as mãos deve estar em conformidade com o seguinte: Apêndice A (Rotulagem para Formulação de Álcool Etílico para Uso do Consumidor), Apêndice B (Rotulagem para Formulação de Álcool Isopropílico para Uso do Consumidor), Apêndice C (Rotulagem para Formulação de Álcool Etílico para Uso Manual do Pessoal de Saúde), ou Apêndice D (Rotulagem para Formulação de Álcool Isopropílico para Uso Manual do Pessoal de Saúde).
- As empresas fabricantes de desinfetantes para as mãos também são obrigadas a registar-se na FDA do Sistema de Registo de Medicamentos. Após a conclusão do registo e da listagem, a empresa recebe uma confirmação da FDA, após o que pode começar a fabricar e distribuir os seus produtos.
Além dos critérios acima mencionados, as empresas também devem ter um procedimento para aceitar relatórios de eventos adversos e enviá-los à FDA. Enquanto isso, enquanto as autoridades sanitárias trabalham para atender às demandas dos consumidores com aprovações rápidas de produtos, esperamos que o público em geral siga as diretrizes de segurança emitidas para seu próprio bem. Dito isso, os fabricantes que procuram assistência regulatória com as diretrizes da FDA aconselhados a consultar um especialista em regulamentação para garantir a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade. Fique em casa. Fique seguro.
