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A submissão 510(k) de dispositivos médicos é um processo obrigatório para receber autorização de comercialização nos EUA. Embora o processo de apresentação possa não ser oneroso, descobrir onde e como começar pode ser assustador. No entanto, a FDA dos EUA fornece amplas informações nos seus documentos de orientação para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a efetuar uma apresentação 510(k) sem problemas. Utilizar ao máximo as informações fornecidas nas orientações é a chave para uma melhor compreensão dos lançamentos de dispositivos no mercado dos EUA.
Para descrever a utilização de modelos de apresentação eletrónica para a apresentação de 510(k) e explicar a abordagem regulamentar para o desenvolvimento de modelos de apresentação eletrónica, a FDA dos EUA publicou recentemente um documento de orientação.
A orientação representa um dos vários passos para cumprir o compromisso da FDA de desenvolver modelos de submissão eletrónica, que servem como ferramentas de preparação de submissão orientadas para a indústria, a fim de aumentar a eficiência no processo de revisão e melhorar a consistência da submissão. Estas orientações irão implementar o mandato da FDA ao abrigo da secção 745A(b) da Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), alterada pela secção 207 da Lei de Reautorização da FDA de 2017 (FDARA), para fornecer normas adicionais para a apresentação em formato eletrónico, um calendário para o estabelecimento destas normas adicionais e critérios para isenções e derrogações. Além disso, a FDA declara que aceitará um modelo e recurso de apresentação eletrónica (eSTAR) para pedidos ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) e ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER). A FDA afirma na orientação que o eSTAR é altamente automatizado e inclui:
- Bases de dados integradas (por exemplo, normas de consenso voluntário reconhecidas pela FDA, códigos de produtos da FDA)
- Concebeu perguntas direcionadas para recolher dados e informações específicas do remetente
- Ligações aplicáveis a orientações, regulamentos e outros recursos relevantes para referência do transmitente
De acordo com as orientações, os principais benefícios do eSTAR são
- Automatização (por exemplo, construção de formulários, preenchimento automático)
- Verificação automática e livre para utilização
- Estrutura e conteúdo que complementam os modelos de revisão interna do CDRH
- Construção guiada para cada secção de apresentação
- Integração de múltiplos recursos (por exemplo, documentos de orientação, bases de dados)
Por último, a FDA declarou que iria especificar uma data para exigir a apresentação eletrónica de 510(k). Por conseguinte, para tornar o processo de apresentação eletrónica 510(k) mais simples e melhorar os prazos de autorização, os fabricantes de dispositivos médicos devem ter em conta todas as informações acima referidas, tal como fornecidas pela FDA. Para um processo de submissão em conformidade, contacte um especialista em regulamentação comprovado. Contacte a Freyr agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
