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Todos os anos, a FDA regula mais de 190.000 dispositivos médicos pertencentes a diferentes classes. A fim de prestar melhores cuidados de saúde, a agência esforça-se continuamente por atualizar as vias através das quais estes dispositivos são apresentados. Num comunicado de imprensa recente, a FDA anunciou que a agência está a analisar os potenciais aspectos da atualização da via de autorização 510(k) para dispositivos médicos.
Para o efeito, a primeira medida que a agência tenciona adotar consiste em introduzir dispositivos médicos de referência mais modernos e retirar os dispositivos de referência com mais de 10 anos, com o consentimento do Congresso. O objetivo desta alteração é promover a inovação e comercializar dispositivos com caraterísticas e tecnologias modernas. Referindo-se ao mesmo, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA também está a discutir a possibilidade de publicar uma lista de dispositivos médicos/fabricantes que citaram um dispositivo com mais de 10 anos nas suas apresentações. Espera-se que os dados sejam publicados no seu sítio Web.
Para além desta atualização, espera-se também que a HA lance uma nova via regulamentar para os dispositivos médicos com o objetivo de promover a segurança e o desempenho do dispositivo ao abrigo do documento de orientação "Via baseada na segurança e no desempenho" no ano de 2019. De acordo com a FDA, a nova via ajudará os fabricantes a estabelecer novos dispositivos com padrões de desempenho modernos e a retratar os princípios tecnológicos da FDA. Esta abordagem não só preparará os futuros dispositivos, como também afectará os dispositivos que já foram comercializados. Por exemplo, em 2017, foram autorizados 3 173 dispositivos através da via 510(k), dos quais 20% utilizaram predicados com mais de 10 anos. Todos estes dispositivos serão objeto de investigação para medir a sua segurança e desempenho de acordo com os avanços tecnológicos.
Com o objetivo de se concentrar nos avanços, a nova atualização parece ser um desenvolvimento positivo da FDA. No entanto, a finalização de toda esta iniciativa depende da aprovação do Congresso. A agência acredita que este passo de modernização é necessário para que a HA conduza o mercado de dispositivos na direção certa.
Olhando para o quadro geral, a atualização pode vir a ser favorável ao passo da FDA em direção aos cuidados de saúde modernos, mas só pode ser confirmada quando a lei for aprovada pelo Congresso. Até lá, fique atento a mais actualizações sobre a via de autorização 510(k). Esteja em conformidade. Esteja informado.
