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Todos os anos, FDA mais de 190 000 dispositivos médicos pertencentes a diferentes classes. A fim de proporcionar melhores cuidados de saúde, a agência esforça-se continuamente por atualizar os processos através dos quais esses dispositivos são submetidos. Num comunicado de imprensa recente, FDA que a agência está a analisar os aspetos potenciais para atualizar o processo de aprovação 510(k) para dispositivos médicos.
Para tal, o primeiro passo que a agência planeia adotar é introduzir dispositivos médicos predicados mais modernos e retirar os dispositivos predicados com mais de 10 anos, com o consentimento do Congresso. O objetivo desta mudança é promover a inovação e comercializar dispositivos com características e tecnologia modernas. Referindo-se ao mesmo, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) FDAtambém está a discutir se deve publicar uma lista de dispositivos médicos/fabricantes que citaram um dispositivo predicado com mais de 10 anos nas suas submissões. Os dados deverão ser publicados no seu site.
Além desta atualização, espera-se que a HA também lance um novo caminho regulatório para dispositivos médicos com o objetivo de promover a segurança e o desempenho do dispositivo sob o documento de orientação “Caminho baseado em segurança e desempenho” no ano de 2019. De acordo com FDA, o novo caminho ajudará os fabricantes a estabelecer dispositivos inovadores com padrões de desempenho modernos e retratar os princípios tecnológicos FDA. Esta abordagem não só preparará os dispositivos futuros, mas também afetará os dispositivos que já foram comercializados. Por exemplo, em 2017, 3.173 dispositivos foram aprovados por meio do caminho 510(k), dos quais 20% dos dispositivos usavam predicados com mais de 10 anos. Todos esses dispositivos serão investigados para medir sua segurança e desempenho de acordo com os avanços tecnológicos.
Com o objetivo de se concentrar no avanço, a nova atualização parece ser um desenvolvimento positivo da FDA. No entanto, a finalização de toda essa iniciativa depende da aprovação do Congresso. A agência acredita que essa etapa de modernização é necessária para que a HA conduza o mercado de dispositivos na direção certa.
Olhando para o panorama geral, a atualização pode acabar sendo favorável para o avanço FDAem direção a cuidados de saúde modernos, mas isso só poderá ser confirmado depois que a lei for aprovada pelo Congresso. Até lá, fique atento para mais atualizações sobre o processo de aprovação 510(k). Esteja em conformidade. Esteja informado.
