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Num anúncio recente, a US and Drug Administration (FDA) US afirmou que a proibição das luvas médicas em pó entrará em vigor a partir de 19 de janeiro de 2017.
Citando evidências de que o uso de luvas médicas em pó representa um risco irracional e substancial de doenças ou lesões para pacientes e outras pessoas expostas a elas, aFDA US FDA a proibição em março de 2016. A proibição se aplica a:
- luvas de cirurgião em pó
- luvas de exame de doentes com pó e
- pó absorvível para lubrificação de luvas de cirurgião
A FDA prestes a impor a proibição, uma vez que pode representar um perigo, do qual os pacientes e profissionais de saúde podem nem estar cientes. Os riscos incluem inflamação das vias respiratórias e feridas, aderências pós-cirúrgicas e reações alérgicas. A principal preocupação é que os riscos não podem ser corrigidos através de rótulos novos ou atualizados.
O que são luvas em pó?
As luvas médicas são luvas descartáveis utilizadas durante exames e procedimentos médicos para ajudar a evitar a contaminação cruzada entre os prestadores de cuidados de saúde e os doentes. Estão disponíveis nas formas não pulverizadas ou em pó (o amido de milho é utilizado para lubrificar as luvas, facilitando a sua colocação). Mas mesmo quando o amido de milho substituiu o pó de talco, irritante para os tecidos, pode constituir uma resistência à cicatrização se se infiltrar nos tecidos durante a cirurgia. Tem vários outros efeitos secundários potenciais, como reacções inflamatórias, granulomas e formação de cicatrizes.
Todos os sistemas de saúde do Reino Unido e da Alemanha tinham eliminado a utilização de luvas com pó.
A luva em pó é considerada um dispositivo médico, e a proibição proposta parece ser a segunda row, tendo a primeira ocorrido em 1983, quando a FDA a proibição das fibras capilares protéticas.
O que é que a proibição implica?
De acordo com aFDA US , a proibição será aplicada à venda, distribuição e fabricação de todos os:
- luvas de cirurgião em pó
- luvas de exame de doentes com pó e
- pó absorvível utilizado para lubrificar as luvas dos cirurgiões
No entanto, não será imposta qualquer proibição às luvas de proteção radiológica em pó. Além disso, a proibição não se aplicará ao pó utilizado durante o processo de fabrico de luvas sem pó, desde que apenas se encontrem quantidades vestigiais (não mais de 2 mg de pó por luva) no produto final.
Embora pareça haver uma pequena parte de oposição à proibição das luvas com pó, a FDA positiva a maioria dos comentários recebidos em resposta à proposta de regulamentação a favor da proibição. Para facilitar a proibição, sabe-se que a FDA alterar os regulamentos de classificação das luvas médicas para ajudar a distinguir entre luvas com pó e sem pó, uma vez que as classificações atuais não diferenciam especificamente entre as duas.
Com as histórias de proibição a continuarem a tomar de assalto a indústria de regulamentação farmacêutica, a necessidade do momento é manter-se a par das actualizações da indústria para se manter à frente da conformidade. Obter conselhos de um especialista.
