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Enquanto o mundo luta contra a pandemia da COVID-19, há uma necessidade urgente de tratamentos e vacinas. Embora, atualmente, não exista nenhuma terapia ou vacina FDA para a COVID-19, a agência dispõe de várias ferramentas para acelerar a análise e aprovação de um tratamento biológico ou vacina para a COVID-19, assim que estes forem desenvolvidos.
Ferramentas da FDA
As crescentes preocupações com o surto de COVID-19 levaram FDA acelerar o processo para ensaios clínicos rápidos com base emIND e revisões iniciais altamente aceleradas. Ela está a incentivar os patrocinadores de tratamentos experimentais para COVID-19 a enviar informações e perguntas por meio do ProgramaIND . Para lidar com as emergências médicas não atendidas no tratamento de condições graves e com risco de vida, FDA vários programas para facilitar e acelerar o desenvolvimento, a revisão e a aprovação de terapias, incluindo produtos biológicos.
Se as terapias justificarem os seus benefícios em relação aos riscos, elas estarão disponíveis no mercado o mais rápido possível com FDA de apoio FDA , como:
- Designação de via rápida
- Designação de terapia inovadora
- Designação de revisão prioritária
- Via de aprovação acelerada
A regra animal e a Autorização de Utilização de Emergência (EUA) são outros programas de aprovação FDA .
4 FDA para aprovações aceleradas
As terapias que tratam uma «condição grave» são todas elegíveis para os quatro programas de revisão acelerada. Elas incluem produtos de diagnóstico, vacinas e produtos que detectam, previnem e tratam os efeitos de condições graves. us os programas em detalhes.
Designação Fast Track: Acelera a análise de medicamentos com potencial para atender a emergências médicas. Para demonstrar o potencial do medicamento, os patrocinadores podem basear-se em evidências não clínicas, reuniões e correspondência mais frequentes com FDA e análise contínua das secções concluídas do pedido de comercialização.
Designação de terapia inovadora: Através deste programa, os potenciais medicamentos que apresentem melhorias em relação às terapias existentes obtêm aprovações mais rápidas. Como não existe atualmente nenhum tratamento ou vacina para a COVID-19, este programa é irrelevante nesta fase.
Designação de Revisão Prioritária: Acelera o tempo de aprovação previsto pela FDA de dez meses para seis, desde que o medicamento demonstre uma proeminência efectiva para tratar uma doença grave em termos de segurança e eficácia. Embora a revisão se baseie em ensaios clínicos que comparem um medicamento experimental com um medicamento comercializado, podem também ser utilizadas outras informações cientificamente válidas, caso exista atualmente uma terapia inadequada.
Via de aprovação acelerada: As doenças com cursos longos, como os cancros, que exigem períodos de tempo excessivos para medir a eficácia clínica final com ensaios clínicos adequados e bem controlados, são aqui analisadas.
Outros programas FDA acelerada FDA
Regra dos animais: Estudos de eficácia em humanos pouco éticos ou ensaios de campo inviáveis exigem estudos adequados e bem controlados em animais para a aprovação de medicamentos. Embora os ensaios em animais sejam altamente probatórios para a eficácia humana, o desenvolvimento e a validação de um modelo animal preditivo têm os seus próprios desafios. No caso da doença de Covid-19, em que o curso humano ainda está a ser determinado, alguns investigadores estão a avançar diretamente para ensaios clínicos em humanos de vacinas e tratamentos experimentais.
Autorização de Uso de Emergência (EUA): O FDA está autorizado a aprovar o uso de emergência de uma vacina ou tratamento para um fim específico, independentemente de não ter uma licença. Relevantemente, como a COVID-19 foi declarada uma emergência pelo secretário do HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos), o FDA pode emitir uma EUA para uma vacina ou tratamento contra a COVID-19, após consultar os diretores do NIH (Institutos Nacionais de Saúde) e do CDC (Centros de Controlo e Prevenção de Doenças).
Com a pandemia em curso, existe a possibilidade de ser emitida uma EUA, caso seja desenvolvida uma vacina ou tratamento altamente promissor para a COVID-19. Paralelamente, FDA já FDA conceder EUAs para diagnósticos e equipamentos de proteção individual para o tratamento da COVID-19.
Conclusão
Embora todos os programas acima não sejam adequados para a aprovação rápida de tratamentos e vacinas contra a COVID-19, as designações de tramitação acelerada e revisão prioritária podem ser os caminhos mais pertinentes. Como esses programas não exigem a comparação do medicamento em investigação com as terapias disponíveis, eles são promissores para a aprovação acelerada de um tratamento ou vacina para uma doença emergente como a COVID-19. Atendendo aos critérios, o patrocinador pode receber as designações de revisão prioritária e tramitação acelerada. A Autorização de Utilização de Emergência é uma medida provisória potencial, embora FDA os pedidos de terapias e vacinas em investigação utilizando os seus programas acelerados.
