2 min ler
A pandemia de COVID-19 perturbou todas as indústrias do mundo. Para lidar cuidadosamente com a situação, já foram lançadas algumas medidas proactivas. Uma delas consiste em higienizar corretamente as mãos com medicamentos disponíveis sem receita médica, tais como desinfectantes para as mãos. Para disponibilizar adequadamente esses produtos no mercado, a Food and Drugs Administration (FDA) dos Estados Unidos lançou alguns novos modelos de rotulagem estruturada de produtos (SPL) para acelerar o processo de listagem de produtos OTC aprovados - desinfectantes para as mãos e desinfectantes para as mãos. O objetivo da introdução destes modelos é acelerar o processo de apresentação do SPL para satisfazer a procura dos produtos no mercado. A FDA lançou novos modelos de SPL para os seguintes produtos:
- Álcool 80% - Desinfetante para as mãos - Emergência CoViD-19
- Álcool Isopropílico 75% - Desinfetante para as mãos - CoViD-19 Emergency
- Álcool 80% - Esfregão para as mãos - CoViD-19 Emergência
- Álcool Isopropílico 75% - Esfregar as mãos - CoViD-19 Emergência
Para iniciar o preenchimento do SPL, os fabricantes podem carregar o modelo adequado ao seu produto. Embora a maior parte do procedimento de preenchimento e preparação do formulário seja o mesmo, alguns dos campos, que são comuns a todos os produtos, nos modelos são pré-preenchidos para os produtos. Os formulários podem ser revistos ou modificados novamente, depois de devidamente preenchidos.
Modelos de imagem de etiqueta de embalagem
Os modelos de imagem de rótulo de embalagem são disponibilizados em formato de documento Word. Os fabricantes devem descarregar e preencher os modelos para poderem utilizá-los nas secções "Principle Label" e "Principle Display Panel" dos seus ficheiros SPL. Os novos modelos de SPL para a COVID-19 estão equipados com geradores de códigos de barras EAN-13, que garantem o reforço da segurança e da eficácia da cadeia de abastecimento do fabricante.
Embora os fabricantes de desinfectantes para as mãos e de gel para as mãos sejam incentivados a utilizar os novos modelos de SPL COVID-19, existem, no entanto, determinados pré-requisitos para a utilização de modelos de SPL, tais como
- Os fabricantes devem ter pelo menos um número DUNS para cada uma das suas instalações, incluindo a sede
- Os fabricantes devem ter um código nacional de medicamentos (NDC) - um código de rotulagem - para cada um dos seus produtos únicos. No caso de o NDC não estar disponível, os fabricantes são obrigados a criar um pedido de código de rotulagem NDC
- Os fabricantes são também obrigados a criar um Registo de Estabelecimento para as suas instalações de produção
Assim que todos os requisitos forem preenchidos e validados pelos fabricantes em conformidade com os novos modelos de SPL COVID-19, podem ser apresentados à FDA para análise. Note-se que os modelos são medidas de segurança adoptadas pela FDA para garantir que produtos como os desinfectantes para as mãos e os desinfectantes para as mãos estão disponíveis para o público em geral em quantidade adequada durante a situação da COVID-19.
Embora compreendamos que estes são tempos difíceis, nós, na Freyr, estamos a tomar todas as medidas proactivas para garantir que as empresas de ciências da vida chegam ao mercado-alvo com os produtos necessários de uma forma expedita. Para tal, com uma equipa experiente de especialistas em Regulamentação, a Freyr apoia os seus clientes na criação de modelos de SPL em conformidade com as novas diretrizes. Está à procura de assistência para os modelos SPL? Consulte a equipa de Regulamentação da Freyr.
