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A pandemia da COVID-19 afetou todos os setores em todo o mundo. Para lidar com a situação com cuidado, algumas medidas proativas já foram implementadas. Uma delas é higienizar adequadamente as mãos com medicamentos disponíveis sem receita médica, como álcool gel e desinfetantes para as mãos. Para garantir a disponibilidade adequada desses produtos no mercado, a Food and Drugs Administration (FDAUS lançou alguns novos Structured product labeling (SPL) para acelerar o processo de listagem de OTC aprovados - desinfetantes para as mãos e álcool gel. O objetivo da introdução desses modelos é acelerar o processo de registro SPL para atender à demanda do mercado por esses produtos. A FDA novos modelos SPL para os seguintes produtos:
- Álcool 80% - Desinfetante para as mãos - Emergência CoViD-19
- Álcool Isopropílico 75% - Desinfetante para as mãos - CoViD-19 Emergency
- Álcool 80% - Esfregão para as mãos - CoViD-19 Emergência
- Álcool Isopropílico 75% - Esfregar as mãos - CoViD-19 Emergência
Para iniciar o preenchimento do SPL, os fabricantes podem carregar o modelo adequado ao seu produto. Embora a maior parte do procedimento de preenchimento e preparação do formulário seja o mesmo, alguns dos campos, que são comuns a todos os produtos, nos modelos são pré-preenchidos para os produtos. Os formulários podem ser revistos ou modificados novamente, depois de devidamente preenchidos.
Modelos de imagem de etiqueta de embalagem
Os modelos de imagem de rótulo de embalagem são disponibilizados em formato de documento Word. Os fabricantes devem descarregar e preencher os modelos para poderem utilizá-los nas secções "Principle Label" e "Principle Display Panel" dos seus ficheiros SPL. Os novos modelos de SPL para a COVID-19 estão equipados com geradores de códigos de barras EAN-13, que garantem o reforço da segurança e da eficácia da cadeia de abastecimento do fabricante.
Embora os fabricantes de desinfectantes para as mãos e de gel para as mãos sejam incentivados a utilizar os novos modelos de SPL COVID-19, existem, no entanto, determinados pré-requisitos para a utilização de modelos de SPL, tais como
- Os fabricantes devem ter pelo menos um número DUNS para cada uma das suas instalações, incluindo a sede
- Os fabricantes devem ter um código nacional de medicamentos (NDC) - um código de rotulagem - para cada um dos seus produtos únicos. No caso de o NDC não estar disponível, os fabricantes são obrigados a criar um pedido de código de rotulagem NDC
- Os fabricantes são também obrigados a criar um Registo de Estabelecimento para as suas instalações de produção
Depois que todos os requisitos forem preenchidos e validados pelos fabricantes, de acordo com os novos modelos SPL para a COVID-19, eles poderão ser enviados à FDA análise. Observe que os modelos são medidas de segurança adotadas pela FDA garantir que produtos como desinfetantes e álcool gel para as mãos estejam disponíveis ao público em geral em quantidade adequada durante a situação da COVID-19.
Embora compreendamos que estes são tempos difíceis, nós, na Freyr, estamos a tomar todas as medidas proativas para garantir que as empresas de ciências da vida reach mercado-alvo com os produtos necessários de forma rápida. Para garantir isso, com uma equipa experiente de especialistas em regulamentação, Freyr os seus clientes na criação de modelos SPL em conformidade com as novas diretrizes. Precisa de ajuda com modelos SPL? Consulte a equipa de regulamentação Freyr.
