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O sistema de saúde colombiano dá prioridade à segurança dos doentes e ao acesso a medicamentos eficazes. Para atingir estes objectivos, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) actua como a autoridade reguladora central que supervisiona o processo de aprovação de produtos farmacêuticos.
Este blogue serve de guia, desbloqueando as quinze (15) perguntas mais frequentes (FAQ) sobre o processo de aprovação de medicamentos na Colômbia.
- Quem pode apresentar um medicamento para aprovação na Colômbia?
As empresas farmacêuticas, as instituições de investigação ou os seus representantes autorizados (RA) podem apresentar candidaturas.
- Quais são as etapas envolvidas no processo de aprovação de medicamentos?
O processo envolve normalmente a realização de ensaios pré-clínicos e clínicos, a compilação de dados, a apresentação de pedidos, a análise pela INVIMA e potenciais inspecções.
- Os medicamentos tradicionais podem ser submetidos a aprovação na Colômbia?
Sim, o INVIMA tem uma via específica para avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos tradicionais/à base de plantas apresentados para aprovação.
- E se o meu medicamento já tiver sido aprovado noutro local (por exemplo, nos Estados Unidos ou na Europa)?
Embora a aprovação estrangeira possa ser útil, continua a ser necessário um pedido separado com dados especificamente relevantes para a população colombiana. No entanto, o INVIMA pode aceitar alguns dados existentes para acelerar o processo.
- Quais são as taxas associadas aos pedidos de registo de medicamentos na Colômbia?
A INVIMA cobra taxas com base no tipo e na complexidade do pedido de registo de medicamentos.
- Que documentação é necessária para a apresentação?
É necessário preparar um dossiê completo, incluindo informações pormenorizadas sobre o medicamento, o seu processo de fabrico e os dados dos ensaios clínicos.
- Posso acompanhar a evolução da minha candidatura?
Sim, o INVIMA oferece-lhe ferramentas em linha para acompanhar o estado da sua candidatura.
- O que acontece se a minha candidatura for rejeitada?
Se a sua candidatura for rejeitada, a INVIMA dá-lhe a oportunidade de corrigir as deficiências e voltar a apresentar a candidatura.
- Existem diferentes vias de aprovação para os medicamentos inovadores?
Sim, o INVIMA oferece vias rápidas para medicamentos potencialmente inovadores ou que salvam vidas.
- Quais são os requisitos pós-aprovação?
As empresas devem manter práticas de farmacovigilância para monitorizar o perfil de segurança do medicamento após o seu lançamento no mercado.
- Posso importar um medicamento que ainda não foi aprovado na Colômbia?
Existem excepções limitadas sob a forma de programas de uso compassivo, que proporcionam uma via para a importação de medicamentos que podem ainda não ter sido aprovados, para doentes em estado crítico.
- Existem alguns requisitos específicos para a aprovação de medicamentos pediátricos?
Sim, a INVIMA tem regulamentos rigorosos em vigor para o teste e aprovação de medicamentos destinados a crianças. Estes podem envolver estudos específicos e considerações de segurança e eficácia em grupos etários mais jovens.
- Como posso encontrar informações sobre os medicamentos aprovados na Colômbia?
A INVIMA mantém uma base de dados pública com a lista de todos os medicamentos autorizados.
- Quais são as considerações éticas dos ensaios clínicos?
Os regulamentos rigorosos da INVIMA garantem o consentimento informado e a proteção dos participantes durante os ensaios clínicos.
- Existem opções de poupança de custos para as empresas mais pequenas?
Sim, o INVIMA oferece taxas reduzidas e processos simplificados para pedidos de pequenas e médias empresas que desenvolvem medicamentos essenciais ou genéricos.
Em suma, é necessário ter um conhecimento profundo dos regulamentos da INVIMA para navegar eficazmente no processo de aprovação de medicamentos na Colômbia e garantir a introdução segura e atempada do seu medicamento no mercado. Faça uma parceria com a Freyr, o seu fornecedor global de serviços de Regulamentação, e nós iremos capacitá-lo para cumprir estes regulamentos, facilitando uma viagem rápida e segura ao longo do processo de aprovação.
