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O sistema de saúde colombiano dá prioridade à segurança dos doentes e ao acesso a medicamentos eficazes. Para atingir estes objectivos, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) actua como a autoridade reguladora central que supervisiona o processo de aprovação de produtos farmacêuticos.
Este blogue serve de guia, desbloqueando as quinze (15) perguntas mais frequentes (FAQ) sobre o processo de aprovação de medicamentos na Colômbia.
- Quem pode submeter um medicamento para aprovação na Colômbia?
As empresas farmacêuticas, as instituições de investigação ou os seus representantes autorizados (RA) podem apresentar candidaturas.
- Quais são as etapas envolvidas no processo de aprovação de medicamentos?
O processo envolve normalmente a realização de ensaios pré-clínicos e clínicos, compilação de dados, submissão , revisão pela INVIMA e possíveis inspeções.
- Os medicamentos tradicionais podem ser submetidos a aprovação na Colômbia?
Sim, o INVIMA tem uma via específica para avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos tradicionais/à base de plantas apresentados para aprovação.
- E se o meu medicamento já estiver aprovado noutro local (por exemplo, nos Estados Unidos [US] ou na Europa)?
Embora a aprovação estrangeira possa ser útil, ainda é necessária uma submissão separada submissão dados especificamente relevantes para a população colombiana. No entanto, a INVIMA pode aceitar alguns dados existentes para agilizar o processo.
- Quais são as taxas associadas aos pedidos de registo de medicamentos na Colômbia?
A INVIMA cobra taxas com base no tipo e na complexidade da submissão do medicamento.
- Que documentação é necessária para a apresentação?
É necessário preparar um dossiê completo, incluindo informações detalhadas sobre o medicamento, o seu processo de fabrico, juntamente com os dados dos ensaios clínicos.
- Posso acompanhar o andamento da minha submissão?
Sim, a INVIMA oferece online para que possa acompanhar o estado da sua submissão.
- O que acontece se submissão minha submissão rejeitada?
Caso submissão sua submissão rejeitada, a INVIMA oferece a oportunidade de corrigir as deficiências e reenviar a submissão.
- Existem diferentes vias de aprovação para os medicamentos inovadores?
Sim, o INVIMA oferece vias rápidas para medicamentos potencialmente inovadores ou que salvam vidas.
- Quais são os requisitos pós-aprovação?
As empresas devem manter práticas de farmacovigilância para monitorizar o perfil de segurança do medicamento após o seu lançamento no mercado.
- Posso importar um medicamento que ainda não foi aprovado na Colômbia?
Existem excepções limitadas sob a forma de programas de uso compassivo, que proporcionam uma via para a importação de medicamentos que podem ainda não ter sido aprovados, para doentes em estado crítico.
- Existem alguns requisitos específicos para a aprovação de medicamentos pediátricos?
Sim, a INVIMA tem regulamentos rigorosos em vigor para o teste e aprovação de medicamentos destinados a crianças. Estes podem envolver estudos específicos e considerações de segurança e eficácia em grupos etários mais jovens.
- Como posso encontrar informações sobre os medicamentos aprovados na Colômbia?
A INVIMA mantém uma base de dados pública com a lista de todos os medicamentos autorizados.
- Quais são as considerações éticas dos ensaios clínicos?
Os regulamentos rigorosos da INVIMA garantem o consentimento informado e a proteção dos participantes durante os ensaios clínicos.
- Existem opções de poupança de custos para as empresas mais pequenas?
Sim, o INVIMA oferece taxas reduzidas e processos simplificados para pedidos de pequenas e médias empresas que desenvolvem medicamentos essenciais ou genéricos.
Em resumo, é necessário ter um profundo conhecimento das regulamentações da INVIMA para navegar com eficácia pelo processo de aprovação de medicamentos na Colômbia e garantir a introdução segura e oportuna do seu medicamento no mercado. Faça parceria com a Freyr, o seu fornecedor global de serviços regulatórios, e nós o capacitaremos a cumprir essas regulamentações, facilitando uma jornada rápida e segura ao longo do processo de aprovação.
