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Recentemente, a FDA publicou três (03) documentos de orientação que se concentram em submissões, rotulagem e revisão de pedidos de medicamentos genéricos. Entre os três (03) documentos de orientação, dois (02) são rascunhos finais e um (01) é um rascunho revisado, que apóia o Plano de Ação de Concorrência de Medicamentos (DCAP) da FDA, anunciado pela primeira vez em 2017. Os documentos de orientação fazem parte do esforço contínuo da FDA para trazer maior eficiência e transparência ao processo de revisão de medicamentos genéricos, o que ajuda a estimular a concorrência e melhora o acesso do consumidor a medicamentos a preços acessíveis. Vamos mergulhar nos pormenores.
Orientações finais: Boas práticas de apresentação de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs)
Em primeiro lugar, os dois projectos finais destinam-se a ajudar os requerentes a preparar a apresentação de ANDA. O primeiro dos dois documentos de orientação destaca as deficiências comuns e recorrentes que podem levar a um atraso nas aprovações de ANDA, e fornece recomendações aos requerentes sobre como evitar as deficiências e procurar apresentar pedidos de ANDA de alta qualidade à FDA, minimizando o número de ciclos de revisão para aprovação.
As deficiências são identificadas durante a avaliação substantiva da FDA dos ANDAs no que respeita a:
- Patentes e exclusividades
- Etiquetagem
- Qualidade do produto
- Bioequivalência (BE)
Orientações finais: Pedidos de Informação (IRs) e Cartas de Revisão Disciplinar (DRLs) ao abrigo das Emendas à Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA)
A outra orientação final dá uma visão geral de como os IRs e DRLs são utilizados durante as avaliações dos ANDAs originais. A FDA emitiu pela primeira vez IRs e DRLs ao abrigo do GDUFA como projeto de orientação em 2017. Conforme descrito nesta orientação, os IRs e DRLs melhorarão a previsibilidade, a transparência e a eficiência do processo de avaliação da FDA. Além disso, pretendem fornecer aos requerentes feedback sobre potenciais deficiências nas suas apresentações por volta do ponto médio do período de revisão, para que os requerentes tenham a oportunidade de resolver os problemas nesse mesmo ciclo de avaliação. Além disso, a FDA reviu o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) que o acompanha, o qual descreve a forma como o programa de medicamentos genéricos emite IRs e DRLs para os ANDAs, aumentando assim a coerência e a previsibilidade nas comunicações da FDA com a indústria.
Projeto de orientação revisto: Rotulagem de ANDA
Em primeiro lugar, a FDA emitiu este projeto de orientação em abril de 2000 e actualizou-o com pormenores sobre a obtenção de informações sobre as alterações de rotulagem dos medicamentos constantes da lista de referência (RLD) e a apresentação da rotulagem revista dos ANDA à FDA, em conformidade com os procedimentos GDUFA. O documento fornece recomendações para a atualização da rotulagem de ANDAs na sequência de revisões aprovadas da rotulagem de um RLD, incluindo:
- como monitorizar as actualizações da rotulagem do RLD,
- como apresentar actualizações de rotulagem tanto para os ANDA não aprovados como para os aprovados, a fim de se conformarem com as actualizações de rotulagem do RLD, e
- outras considerações para a apresentação de uma atualização de rotulagem à FDA
Tal como recomendado pela FDA, o titular de um ANDA deve atualizar a sua rotulagem depois de a Agência ter aprovado alterações relevantes à rotulagem do RLD correspondente. A FDA espera que esta orientação ajude a garantir aprovações atempadas de ANDA e permita o acesso rápido dos doentes a medicamentos genéricos, facilitando a apresentação imediata de alterações de rotulagem a ANDAs não aprovados, de modo a estarem em conformidade com as actualizações de rotulagem de RLD.
Por último, as principais prioridades da FDA são trazer mais concorrência para o mercado e abordar os elevados custos dos medicamentos. Por conseguinte, a Agência publicou uma série de documentos de orientação actualizados, que demonstram o compromisso da FDA em levar medicamentos genéricos de alta qualidade, seguros, eficazes e acessíveis a todos os consumidores. Está a planear a apresentação de um ANDA? Necessita da assistência de um especialista para a conformidade? Contacte a Freyr - um parceiro comprovado na área da Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
