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Recentemente, a FDA três (03) documentos de orientação que se concentram na apresentação, rotulagem e revisão de pedidos de medicamentos genéricos. Entre os três (03) documentos de orientação, dois (02) são rascunhos finais e um (01) é um rascunho revisado, que apoia o Plano de Ação para a Concorrência de Medicamentos (DCAP) FDA, anunciado pela primeira vez em 2017. Os documentos de orientação fazem parte do esforço contínuo FDApara trazer maior eficiência e transparência ao processo de revisão de medicamentos genéricos, o que ajuda a estimular a concorrência e melhora o acesso dos consumidores a medicamentos a preços acessíveis. Vamos mergulhar nos detalhes.
Orientações finais: Boas práticas de apresentação de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs)
Em primeiro lugar, as duas versões finais pretendem ajudar os requerentes na preparação ANDA . O primeiro dos dois documentos de orientação destaca as deficiências comuns e recorrentes que podem levar a um atraso nas ANDA e fornece recomendações aos requerentes sobre como evitar as deficiências e visar a submissão ANDA de alta qualidade à FDA o número de ciclos de revisão para aprovação.
As deficiências são identificadas durante a avaliação substantiva FDAdas ANDAs no que diz respeito a:
- Patentes e exclusividades
- Etiquetagem
- Qualidade do produto
- Bioequivalência (BE)
Orientações finais: Pedidos de Informação (IRs) e Cartas de Revisão Disciplinar (DRLs) ao abrigo das Emendas à Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA)
A outra orientação final fornece uma visão geral de como os IRs e DRLs são usados durante as avaliações das ANDAs originais. A FDA emitiu FDA os IRs e DRLs sob a GDUFA como orientação preliminar em 2017. Conforme descrito nesta orientação, os IRs e DRLs melhorarão a previsibilidade, transparência e eficiência do processo de avaliação FDA. Além disso, pretendem fornecer aos requerentes feedback sobre possíveis deficiências nas suas submissões em torno do ponto médio do período de revisão, para que os requerentes tenham a oportunidade de resolver as questões nesse mesmo ciclo de avaliação. Além disso, a FDA o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) que o acompanha, que descreve como o programa de medicamentos genéricos emite IRs e DRLs para ANDAs, aumentando assim a consistência e a previsibilidade nas comunicações FDAcom a indústria.
Proposta de orientação revista: ANDA
Em primeiro lugar, a FDA este projeto de orientação em abril de 2000 e atualizou-o com detalhes sobre como obter informações sobre alterações na rotulagem de Medicamentos de Referência Listados (RLD) e enviar ANDA revisada à FDA, em conformidade com os procedimentos da GDUFA. O documento fornece recomendações para atualizar a rotulagem das ANDAs após revisões aprovadas na rotulagem de um RLD, incluindo:
- como monitorizar as actualizações da rotulagem do RLD,
- como apresentar actualizações de rotulagem tanto para os ANDA não aprovados como para os aprovados, a fim de se conformarem com as actualizações de rotulagem do RLD, e
- outras considerações para enviar uma atualização de rotulagem à FDA
Conforme recomendado pela FDA, um ANDA deve atualizar a sua rotulagem após a Agência ter aprovado as alterações relevantes à rotulagem do RLD correspondente. A FDA que esta orientação ajude a garantir ANDA atempadas e permita o acesso rápido dos pacientes a medicamentos genéricos, facilitando a apresentação imediata de alterações de rotulagem a ANDAs não aprovadas, para estar em conformidade com as atualizações de rotulagem do RLD.
Por fim, as principais prioridades FDAsão aumentar a concorrência no mercado e lidar com os altos custos dos medicamentos. Por isso, a agência divulgou uma série de documentos de orientação atualizados, que demonstram o compromisso FDAem oferecer medicamentos genéricos de alta qualidade, seguros, eficazes e acessíveis a todos os consumidores. Está a planear ANDA um ANDA ? Precisa da ajuda de um especialista para garantir a conformidade? Entre em contacto com Freyr, um parceiro regulatório comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
