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Você sabia? A Administração de Alimentos e MedicamentosUS EstadosUS FDA) bateu mais uma vez o recorde de aprovações de medicamentos genéricos. Em comparação com as 937 aprovações do ano fiscal de 2017, FDA um total de 971 medicamentos genéricos até agora neste ano, incluindo 781 aprovações definitivas e 190 aprovações provisórias. Do total de aprovações deste ano, 12% foram para medicamentos genéricos complexos.
O aumento no número de aprovações é uma indicação de que os EUA têm um enorme mercado para medicamentos genéricos. Na tentativa de fazer com que os requerentes se alinhem com o número crescente de aprovações, FDA uma orientação revisada e uma nova orientação preliminar para promover o desenvolvimento de sistemas de administração transdérmica e tópica (TDS) genéricos.
Seguem-se os projectos novos e revistos, bem como as novas orientações:
1. Irritação e sensibilização
A nova orientação fornece recomendações para ANDA projetarem e conduzirem estudos para avaliar o potencial de irritação e sensibilização (I/S). Para provar que o potencial de reação I/S cutânea com o T TDS não é pior do que as reações com o R TDS, os requerentes devem realizar uma avaliação comparativa dos produtos TDS genéricos e de referência usando um estudo I/S cutâneo adequadamente projetado com seres humanos. De acordo com a orientação, ambos os estudos devem ser conduzidos em uma situação relativamente provocativa e com uma pequena amostra da população para maximizar o potencial de reação I/S.
As diretrizes definem ainda os termos de avaliação da conceção e da condução do estudo, a consideração da análise estatística (nomeadamente, análise de irritação e análise de sensibilização) e a avaliação global dos dados do evento e descrevem o formato de apresentação dos dados.
2. Avaliação da adesão
As orientações revistas baseiam-se no projeto que foi publicado em junho de 2016. O documento fornece diretrizes para a avaliação do desempenho adesivo de um TDS. Dá ao candidato uma escolha de via de avaliação, dependendo dos objectivos de um programa de desenvolvimento de produtos TDS. As duas opções são:
- Avaliação da adesão de TDS em estudos clínicos efectuados para avaliar apenas a adesão de TDS
- Avaliação da adesão do TDS em estudos clínicos realizados com um objetivo combinado (por exemplo, para a avaliação simultânea da adesão e da bioequivalência (BE) com parâmetros farmacocinéticos (PK))
As diretrizes também definem regras para a conceção e a realização do estudo, a consideração da análise estatística, a avaliação combinada da adesão e da bioequivalência e descrevem o formato das apresentações.
O aumento do número de aprovações de medicamentos genéricos demonstra claramente a intenção FDAde torná-los facilmente acessíveis ao utilizador final. Desta forma, também poderá haver um bom espaço para mais concorrentes e, consequentemente, uma diminuição dos preços. Mas o que é necessário para os fabricantes ou requerentes é mais clareza científica e regulatória para lidar com a concorrência. Para esclarecer esses requisitos regulatórios e científicos, FDA lançar uma orientação geral, que deverá ser seguida por uma série de documentos de orientação específicos para abordar questões jurídicas.
Com a revisão simplificada dos medicamentos genéricos, há uma necessidade urgente de os fabricantes acompanharem os próximos documentos de orientação. Para decifrá-los e responder a perguntas relacionadas com pedidos de medicamentos genéricos junto FDA, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
