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Sabia que? A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) estabeleceu mais uma vez um novo recorde para o número de aprovações de medicamentos genéricos. Em comparação com as 937 aprovações do ano fiscal de 2017, a FDA aprovou um total de 971 medicamentos genéricos, até agora este ano, o que inclui 781 aprovações finais e 190 aprovações provisórias. Do total de aprovações deste ano, 12% foram para medicamentos genéricos complexos.
O aumento do número de aprovações é uma indicação de que os EUA têm um enorme mercado para os medicamentos genéricos. Numa tentativa de alinhar os requerentes com o número crescente de aprovações, a FDA publicou um projeto de orientação revisto e um novo projeto de orientação para promover o desenvolvimento de sistemas genéricos de administração transdérmica e tópica (TDS).
Seguem-se os projectos novos e revistos, bem como as novas orientações:
1. Irritação e sensibilização
A nova orientação fornece recomendações para os promotores de ANDA conceberem e realizarem estudos para avaliar o potencial de irritação e sensibilização (I/S). Para provar que o potencial de reação cutânea I/S com o TDS não é pior do que as reacções com o R TDS, os requerentes devem efetuar uma avaliação comparativa dos produtos genéricos e de referência TDS utilizando um estudo I/S cutâneo adequadamente concebido em seres humanos. De acordo com as orientações, ambos os estudos devem ser realizados em situações relativamente provocadoras e com uma pequena amostra da população para maximizar o potencial de reação de I/S.
As diretrizes definem ainda os termos de avaliação da conceção e da condução do estudo, a consideração da análise estatística (nomeadamente, análise de irritação e análise de sensibilização) e a avaliação global dos dados do evento e descrevem o formato de apresentação dos dados.
2. Avaliação da adesão
As orientações revistas baseiam-se no projeto que foi publicado em junho de 2016. O documento fornece diretrizes para a avaliação do desempenho adesivo de um TDS. Dá ao candidato uma escolha de via de avaliação, dependendo dos objectivos de um programa de desenvolvimento de produtos TDS. As duas opções são:
- Avaliação da adesão de TDS em estudos clínicos efectuados para avaliar apenas a adesão de TDS
- Avaliação da adesão do TDS em estudos clínicos realizados com um objetivo combinado (por exemplo, para a avaliação simultânea da adesão e da bioequivalência (BE) com parâmetros farmacocinéticos (PK))
As diretrizes também definem regras para a conceção e a realização do estudo, a consideração da análise estatística, a avaliação combinada da adesão e da bioequivalência e descrevem o formato das apresentações.
O maior número de aprovações de medicamentos genéricos demonstra claramente a intenção da FDA de os tornar facilmente acessíveis ao utilizador final. Desta forma, poderá haver também uma boa margem para mais concorrentes e, consequentemente, uma diminuição dos preços. Mas o que é necessário para os fabricantes ou requerentes é mais clareza científica e regulamentar para fazer face à concorrência. Para clarificar esses requisitos de informação científica e regulamentar, a FDA está a planear publicar uma orientação geral, que deverá ser seguida de uma série de documentos de orientação específicos para tratar de questões jurídicas.
Com a revisão simplificada dos medicamentos genéricos, há uma necessidade urgente de os fabricantes acompanharem os próximos documentos de orientação. Para os descodificar e responder a questões relacionadas com os pedidos de medicamentos genéricos junto da FDA, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
