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As auditorias e a adesão a regulamentos dinâmicos têm colocado sérios desafios a várias organizações farmacêuticas. Para enumerar os resultados das auditorias farmacêuticas, as cartas de advertência da FDA e as cartas de adesão à conformidade são os pontos finais, após o que a ponte de conformidade está nas mãos das empresas farmacêuticas. Entre essas cartas de conformidade, o Formulário 483 emitido pela FDA dos EUA continua a ser assustador para qualquer estabelecimento farmacêutico.
Tipos de cartas de advertência da FDA
Considerando qualquer potencial incumprimento cometido por qualquer empresa, a FDA pode emitir os seguintes exemplos de cartas de aviso às organizações:
- Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
- Não realização de testes adequados dos produtos para garantir a sua segurança e eficácia.
- Não manter registos adequados e não apresentar os relatórios necessários à FDA.
- Comercialização de medicamentos ou dispositivos não aprovados.
- Não rotular e embalar corretamente os produtos.
- Não tratamento adequado das queixas dos clientes e dos acontecimentos adversos.
- Incumprimento dos requisitos de vigilância pós-comercialização.
- Não obtenção da aprovação da FDA antes da introdução de um novo produto no mercado.
As auditorias de conformidade são uma parte integrante que qualquer organização farmacêutica precisa enfrentar com o avanço dos regulamentos. Estatisticamente, os dados dos painéis regulatórios para o ano fiscal de 2022 indicam que 13.7% dos Formulários 483 foram emitidos na categoria de medicamentos e produtos biológicos. Em comparação com o ano passado, apresentou 9.54% na mesma categoria.
Deficiências comuns que levam à não conformidade em toda a organização
As causas da emissão de cartas de advertência ou de não conformidade pelos inspectores da FDA durante as auditorias são as seguintes
- Falta de procedimentos e SOPs claramente definidos.
- Instalações de manutenção inadequadas.
- Utilização incorrecta dos dados em tempo real.
- Controlo laboratorial inadequado.
- Falta de comunicação e de colaboração interdepartamental.
O reforço da qualidade é um processo contínuo e permanente. O reforço da conformidade não pode ser comprometido mesmo durante o surto de situações pandémicas como a COVID-19. Assim, entidades reguladoras como a USFDA e outras asseguram processos de auditoria sem descontinuidades, publicando atempadamente orientações para abordar quaisquer constatações de auditoria antecipadas e o seu necessário apelo à ação de uma forma compatível. Estes documentos de orientação também informaram e projectaram o conceito de avaliações interactivas remotas. Os seguintes pontos-chave são abordados com as modificações esperadas no contexto das auditorias à distância:
- Inspecções de pré-aprovação (PAI) e inspecções de pré-licença (PLI).
- Inspecções pós-aprovação (PoAIs).
- Inspecções de vigilância.
- Inspecções de acompanhamento e de conformidade.
- Inspecções de monitorização da investigação biológica (BIMO).
Nos cenários em que as empresas recebem cartas de advertência, não aderem às recentes normas regulamentares e continuam a gerir os programas de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA), a necessidade de um parceiro regulamentar experiente e conhecedor é essencial. Receber o Formulário 483 é considerado a perda de activos intangíveis da empresa, e as organizações têm poucas hipóteses de os recuperar. Os nossos especialistas em conformidade da Freyr são especializados numa série de domínios do SGQ, desde a conformidade com a Qualidade e a Regulamentação - Boas Práticas de Fabrico Actuais (cGMP) até à segurança da informação, privacidade de dados e Validação de Sistemas Informáticos (CSV).
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