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As auditorias e a adesão a regulamentos dinâmicos têm representado sérios desafios para várias organizações farmacêuticas. Para listar as dificuldades das auditorias farmacêuticas, as cartas FDA e as cartas de adesão à conformidade são pontos finais, após os quais a ponte de conformidade fica nas mãos das empresas farmacêuticas. Entre essas cartas de conformidade, o Formulário 483 emitido pelaFDA US FDA assustador para qualquer estabelecimento farmacêutico.
Tipos de cartas FDA
Considerando qualquer potencial incumprimento cometido por qualquer empresa, a FDA emitir os seguintes exemplos de cartas de advertência às organizações:
- Não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
- Não realização de testes adequados dos produtos para garantir a sua segurança e eficácia.
- Não manter registos adequados e não enviar os relatórios exigidos à FDA.
- Comercialização de medicamentos ou dispositivos não aprovados.
- Não rotular e embalar corretamente os produtos.
- Não tratamento adequado das queixas dos clientes e dos acontecimentos adversos.
- Incumprimento dos requisitos de vigilância pós-comercialização.
- Não obtenção FDA antes da introdução de um novo produto no mercado.
As auditorias de conformidade são uma parte integrante que qualquer organização farmacêutica precisa enfrentar com o avanço dos regulamentos. Estatisticamente, os dados dos painéis regulatórios para o ano fiscal de 2022 indicam que 13.7% dos Formulários 483 foram emitidos na categoria de medicamentos e produtos biológicos. Em comparação com o ano passado, apresentou 9.54% na mesma categoria.
Deficiências comuns que levam à não conformidade em toda a organização
A seguir estão as causas para a emissão de cartas de advertência ou não conformidade pelos FDA durante as auditorias:
- Falta de procedimentos e SOPs claramente definidos.
- Instalações de manutenção inadequadas.
- Utilização incorrecta dos dados em tempo real.
- Controlo laboratorial inadequado.
- Falta de comunicação e de colaboração interdepartamental.
A construção da qualidade é um processo contínuo de melhoria e aperfeiçoamento. A construção da conformidade não pode ser comprometida, mesmo durante o surto de situações pandémicas, como a COVID-19. Assim, reguladores como USFDA outros garantem processos de auditoria contínuos, publicando orientações oportunas para abordar quaisquer conclusões de auditoria previstas e as ações necessárias de forma conforme. Esses documentos de orientação também informaram e projetaram o conceito de avaliações interativas remotas. Os seguintes pontos-chave são abordados com as modificações esperadas no contexto das auditorias remotas:
- Inspecções de pré-aprovação (PAI) e inspecções de pré-licença (PLI).
- Inspecções pós-aprovação (PoAIs).
- Inspecções de vigilância.
- Inspecções de acompanhamento e de conformidade.
- Inspecções de monitorização da investigação biológica (BIMO).
Em cenários em que as empresas recebem cartas de advertência, não cumprem as normas regulatórias recentes e precisam gerir os programas de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA), é essencial contar com um parceiro regulatório experiente e conhecedor. Receber o Formulário 483 é considerado uma perda de ativos intangíveis da empresa, e as organizações têm poucas hipóteses de se recuperarem disso. Os nossos especialistas em conformidade na Freyr especializados em uma variedade de domínios de QMS, que vão desde conformidade regulamentar e de qualidade – Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP) até segurança da informação, privacidade de dados e Validação de Sistemas Informáticos (CSV).
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