Preparar-se para a adoção da eCTD 4.0

Desde 2003, a eCTD tem sido aceite por várias autoridades de saúde em todo o mundo. A sua norma tem evoluído gradualmente ao longo do tempo. Baseada na norma HL7 (Health Level Seven) denominada RPS (Regulated Product Submission), a eCTD 4.0 traz grandes alterações e introduz algumas actualizações substanciais. As actualizações centram-se na resolução de algumas restrições fundamentais que tanto as agências como os promotores descobriram nas últimas duas (02) décadas. O eCTD 4.0 tem como objetivo simplificar o processo de revisão da informação regulamentar, que continuará a desenvolver-se com cada iteração do eCTD, beneficiando assim grandemente as apresentações regulamentares e o espaço de publicação.

Considerações sobre a adoção da eCTD 4.0

À medida que nos adaptamos a qualquer sistema, é essencial compreender e considerar as nuances práticas, que devem ser tidas em conta para garantir que a adoção da eCTD 4.0 decorra sem problemas para as aplicações em diferentes fases junto das autoridades de saúde.

• A gestão do ciclo de vida é um desafio entre a eCTD v3.2.2 e a v4.0
• Requer tecnologia de ponta e pessoal experiente
• Ao enviar a primeira sequência eCTD v4.0 para um dossiê eCTD v3.2.2, o próximo número de sequência disponível é enviado como um número inteiro. Por exemplo, se a última mensagem eCTD v3.2.2 tiver um número de sequência «0003», a primeira unidade de envio eCTD v4.0 terá o número de sequência «4».
• Quando a apresentação é uma continuação de uma atividade regulamentar aberta, o número de sequência inicial é necessário para ligar a apresentação à atividade regulamentar v3.2.2. O número de sequência da v3.2.2 só deve ser apresentado na primeira apresentação da eCTD v4.0 para a atividade regulamentar aberta
• Uma vez recebida uma unidade de envio v4.0 para um pedido, todas as sequências futuras devem ser enviadas em v4.0 - ou seja, uma mensagem v3.2.2 recebida após a mensagem v4.0 inicial, esta última será rejeitada
• Todas as aplicações v3.2.2 incluídas numa apresentação agrupada eCTD v4.0 serão convertidas em mensagens v4.0
• Ao submeter conteúdos da v4.0 que devem ser agrupados com conteúdos da v3.2.2, os códigos e valores das palavras-chave devem corresponder

Prazos para as regiões que adoptam a eCTD 4.0

O guia de implementação do eCTD 4.0 foi publicado pela ICH 2018, com atualizações mínimas em junho de 2021. Ele será adotado pelas autoridades regulatórias em todo o mundo.

• O Japão terminou o seu projeto-piloto em 2021 e será o primeiro a começar a aplicar a nova versão no corrente ano de 2022.
• O Brasil iniciará o seu projeto-piloto para a especificação da versão 4.0 a partir de 2023.
• O projeto-piloto para a Europa será também para o ano de 2023, após o qual serão decididas as datas de aplicação efectiva. 
• Até ao final de 2023, a Austrália e os US começarão a implementar a nova versão, com a Suíça a começar no ano seguinte. 
• O projeto-piloto para o Canadá está previsto para o ano de 2023 e a sua implementação para o ano de 2024. 

Inicialmente, a utilização da eCTD 4.0 não será obrigatória em todas as regiões. Prevê-se um período de sobreposição em que as apresentações das versões eCTD 4.0 e 3.2.2 decorrerão em paralelo, com cada país a definir o seu próprio período de carência entre dois (02) e cinco (05) anos antes de tornar obrigatória a utilização da nova versão. Consulte o quadro abaixo para mais pormenores sobre as datas piloto e de implementação da eCTD 4.0 por região:  

Em suma, os principais objectivos da eCTD 4.0 são implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorar a forma como as agências e os promotores comunicam e melhorar a harmonização global do formato.

Com isso em mente, nós da Freyr, estando na vanguarda da inovação por meio de produtos avançados baseados em tecnologia, estaremos preparados para apoiar os nossos clientes adotando o eCTD 4.0 no nosso software de submissão e publicação regulatória - Freyr PRO.

Recentemente, realizámos um webinar sobre o eCTD 4.0, que também aborda mais detalhadamente a mudança e a preparação Freyrpara o eCTD 4.0. Clique aqui para descarregar a sessão arquivada do webinar.

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