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O impacto da conformidade regulatória no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de ciências da vida está a tornar-se convergente e complexo. É necessária uma análise minuciosa e uma quantidade considerável de tempo e recursos para compreender uma orientação específica e a sua implementação, a fim de obter a conformidade com as diretrizes das autoridades sanitárias. Com o objetivo de trazer melhorias significativas, o ano de 2012 testemunhou a aprovação da ISOIDMP se destinava a substituir a XEVMPD Europa e o Sistema Eletrónico de Registo e Listagem de Medicamentos (eDRLS) nos Estados Unidos. Este foi um ponto de viragem tanto para as empresas farmacêuticas como para as autoridades sanitárias, uma vez que IDMP foi concebida para melhorar a farmacovigilância entre empresas, produtos e autoridades. A partir de 2016, todas as empresas farmacêuticas da UE deverão estar em conformidade com IDMP , e outros países, como US o Japão, seguirão o exemplo.
Reconhecendo as razões para implementar IDMP
EMA em processo de implementação das normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO) para a Identificação de Medicinal Products IDMP). Trata-se de um conjunto de normas globais comuns para elementos de dados, formatos e vocabulários para a identificação distinta e a troca de informações sobre medicamentos. O principal objetivo por trás da proposta IDMP é ter uma descrição única do produto que possa ser reconhecida por diferentes divisões dentro de uma organização.
Em outras palavras, EMA criar dicionários internacionais para medicinal products com base em formas de dosagem, identificadores de substâncias, processos de fabricação e identificadores de organizações, etc. Isso permitirá que as empresas possam emergir em novos mercados com o mesmo número de identificação do produto. No entanto, um grande desafio associado ao uso desse vocabulário é que esses termos podem diferir de país para país, de acordo com o idioma respectivo.
Realizar o trabalho de base previamente
Embora as empresas ainda estejam à espera de orientações detalhadas da EMA , elas precisam estar preparadas com os dados dos seus respetivos produtos, de acordo com as diretrizes propostas. Uma vez concluída a implementação, as empresas farmacêuticas serão obrigadas a enviar dados sobre medicamentos à EMA acordo com essas normas.
É hora de as empresas traçarem as suas estratégias para recolher dados relevantes sobre produtos médicos, procedimentos operacionais e, mais importante ainda, uma abordagem para gerir e armazenar esses dados. IDMP a gestão eficaz de grandes volumes de dados, uma vez que as empresas são obrigadas a harmonizar os seus recursos internos e externos em várias áreas de negócio.
Por conseguinte, torna-se uma tarefa fastidiosa para as empresas, especialmente para as que têm uma vasta gama de produtos.
Solução inteligente para se preparar
Como as empresas estão lidando com enormes volumes de dados, a solução mais adequada neste momento é implementar uma solução de software de gerenciamento de dados robusta e escalável que monitore, rastreie, atualize e crie XML de forma eficiente, em conformidade com EMA .
Essas soluções de software são fáceis de usar e oferecem suporte aos processos de criação, revisão, aprovação, publicação e arquivamento com componentes de navegação e interface de usuário de última geração. Embora XEVMPD ofereça algumas vantagens para as empresas em termos de centralização das informações distribuídas sobre seus produtos, elas precisam ter uma IDMP completa IDMP , análise de lacunas e recomendações para o estado futuro para atender às diretrizes IDMP .
