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O impacto da conformidade regulamentar no desenvolvimento de produtos farmacêuticos e das ciências da vida está a tornar-se convergente e complexo. É necessária uma análise minuciosa e uma grande quantidade de tempo e recursos para compreender uma determinada orientação e a sua implementação, de modo a obter a conformidade de acordo com as diretrizes das autoridades de saúde. Com o objetivo de introduzir melhorias significativas, em 2012 foi aprovado o ISO IDMP, que se destinava a substituir o XEVMPD na Europa e o Sistema Eletrónico de Registo e Listagem de Medicamentos (eDRLS) nos Estados Unidos. Este foi um ponto de viragem tanto para as empresas farmacêuticas como para as autoridades de saúde, uma vez que o quadro IDMP foi concebido para melhorar a farmacovigilância entre empresas, produtos e autoridades. A partir de 2016, todas as empresas farmacêuticas da UE deverão cumprir o quadro IDMP e outros países, como os EUA e o Japão, seguirão o exemplo.
Reconhecer as razões para implementar o IDMP
A EMA está a executar as normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO) para a Identificação de Medicamentos (IDMP). Trata-se de um conjunto de normas globais comuns para elementos de dados, formatos e vocabulários para a identificação distinta e o intercâmbio de informações sobre medicamentos. O principal objetivo subjacente à proposta da norma IDMP é a existência de uma única descrição do produto que possa ser reconhecida por diferentes divisões de uma organização.
Por outras palavras, a EMA pretende criar dicionários internacionais de medicamentos classificados com base em formas de dosagem, identificadores de substâncias, processos de fabrico, identificadores de organizações, etc. Isto permitirá que as empresas possam surgir em novos mercados com o mesmo número de identificação do produto. No entanto, um grande desafio associado à utilização deste vocabulário é o facto de estes termos poderem diferir de país para país, de acordo com a respectiva língua.
Realizar o trabalho de base previamente
Embora as empresas ainda estejam à espera de orientações pormenorizadas por parte da EMA Implementation, as empresas têm de estar preparadas com os seus próprios dados sobre os produtos, em conformidade com as orientações propostas. Uma vez concluída a implementação, as empresas farmacêuticas serão obrigadas a apresentar dados sobre os medicamentos à EMA em conformidade com estas normas.
Chegou a altura de as empresas definirem as suas estratégias de recolha de dados relevantes sobre produtos médicos, procedimentos operacionais e, mais importante ainda, uma abordagem para gerir e armazenar esses dados. O IDMP implica a gestão eficaz de grandes volumes de dados, uma vez que as empresas têm de harmonizar os seus recursos internos e externos em várias áreas de negócio.
Por conseguinte, torna-se uma tarefa fastidiosa para as empresas, especialmente para as que têm uma vasta gama de produtos.
Solução inteligente para se preparar
Uma vez que as empresas estão a lidar com grandes volumes de dados, a solução mais adequada neste momento é a implementação de uma solução de software de gestão de dados robusta e escalável que monitorize, acompanhe, actualize e crie eficazmente ficheiros XML que estejam em conformidade com os requisitos da EMA.
Estas soluções de software são de fácil utilização e suportam processos de criação, revisão, aprovação, publicação e arquivo com componentes de navegação e interface de utilizador de última geração. Apesar de o XEVMPD apresentar algumas vantagens para as empresas em termos de centralização da informação distribuída sobre os seus produtos, estas necessitam de ter uma preparação completa para o IDMP, uma análise de lacunas e recomendações de estado futuro para cumprir as diretrizes propostas pelo IDMP.
