Esforços globais de harmonização regulamentar em 2025

Em 2025, a indústria das ciências da vida encontra-se num momento crucial em que a harmonização regulamentar global não é apenas um objetivo, mas uma necessidade. A convergência de normas regulamentares além-fronteiras tem como objetivo simplificar o desenvolvimento de produtos, reduzir redundâncias e acelerar o acesso dos doentes a terapias inovadoras. À medida que os órgãos reguladores de todo o mundo colaboram para alinhar suas estruturas, as empresas de ciências da vida devem se adaptar a esse cenário em evolução para manter a conformidade e a vantagem competitiva.

Este blogue analisa os recentes desenvolvimentos na harmonização regulamentar global, destacando as principais iniciativas e as suas implicações para as empresas de ciências da vida que se esforçam por navegar neste terreno complexo, mas promissor.

O imperativo da harmonização global

A globalização dos sectores farmacêutico e dos dispositivos médicos exige uma abordagem unificada da regulamentação. Requisitos regulamentares divergentes podem levar a atrasos na aprovação de produtos, aumento de custos e barreiras à entrada no mercado. A harmonização destas normas tem como objetivo simplificar os processos, reduzir a redundância e garantir que os doentes de todo o mundo têm acesso atempado a produtos seguros e eficazes.

Principais iniciativas de harmonização internacional

Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH)

A ICH a desempenhar um papel fundamental na harmonização das regulamentações farmacêuticas. Em janeiro de 2025, a ICH a diretriz E6(R3) sobre Boas Práticas Clínicas (GCP), modernizando a estrutura para ensaios clínicos para incorporar avanços em tecnologia e metodologia. Esta atualização enfatiza uma abordagem baseada no risco e promove o uso de desenhos de ensaios inovadores, refletindo o cenário em evolução da investigação clínica.

Além disso, a próxima Assembleia ICH está agendada para 13 e 14 de maio de 2025, em Madrid, Espanha. Espera-se que esta assembleia aborde os esforços em curso na harmonização das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e outras áreas críticas, com o objetivo de alinhar ainda mais as expectativas regulatórias entre os países membros.

Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

A IMDRF tem sido fundamental para alinhar as regulamentações de dispositivos médicos globalmente. Em março de 2025, a 27ª Reunião do Comité de Gestão da IMDRF foi realizada em Tóquio, Japão, com foco em iniciativas para aumentar a eficiência e a convergência regulatórias. As principais áreas de discussão incluíram formatos padronizados de submissão, gestão de alterações pós-aprovação e vigilância pós-comercialização. O fórum também abordou a regulamentação de tecnologias emergentes, particularmente inteligência artificial (IA) e dispositivos médicos habilitados para aprendizagem automática.

Além disso, o IMDRF publicou dois documentos de orientação fundamentais no início de 2025:

1. Boas práticas de aprendizagem automática para o desenvolvimento de dispositivos médicos: Princípios orientadores (IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025): Este documento descreve as melhores práticas para integrar a aprendizagem automática no desenvolvimento de dispositivos médicos, garantindo a segurança e a eficácia.
2. Considerações sobre caracterização para software de dispositivos médicos e riscos específicos do software (SaMD FINAL:2025): Esta orientação fornece uma estrutura para avaliar os riscos associados ao software de dispositivos médicos, facilitando avaliações consistentes entre jurisdições.

Iniciativas de harmonização regulatória da Organização Mundial da Saúde (WHO)

A WHO a apoiar a convergência regulatória global por meio de várias iniciativas. Ao promover a cooperação internacional entre autoridades regulatórias, a WHO fortalecer a supervisão de produtos médicos e promover a adoção de normas harmonizadas. Os esforços incluem a criação de redes colaborativas, a harmonização de requisitos técnicos e o estabelecimento de estruturas para avaliações conjuntas de dossiês de candidatura e inspeções de locais de fabricação.

Esforços de harmonização regional

Harmonização da Regulamentação Africana de Medicamentos (AMRH)

Uma conquista histórica foi alcançada no início de 2025 com a harmonização regulatória regional completa em África. A Iniciativa de Harmonização Regulatória de Medicamentos do Norte de África (NA-MRH) agora concentra-se em funções regulatórias críticas, incluindo autorização de comercialização, BPF, sistemas de gestão da qualidade, farmacovigilância e sistemas de gestão da informação. Essa harmonização marca um novo capítulo na garantia da disponibilidade de produtos médicos de alta qualidade em todo o continente.

Esforços do Reino Unido pós-Brexit

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) tem trabalhado ativamente para se alinhar com os padrões internacionais, a fim de se manter competitiva globalmente. Os esforços incluem aumentar a harmonização com ICH , proporcionando clareza para as empresas que atuam nos mercados do Reino Unido e global.

Avanços tecnológicos que influenciam a harmonização

A integração da IA e da aprendizagem automática em produtos médicos levou os organismos reguladores a desenvolver orientações que garantam a sua utilização segura. Na União Europeia, os novos requisitos de literacia em IA para as empresas farmacêuticas entraram em vigor a 2 de fevereiro de 2025, obrigando ao cumprimento e proibindo determinadas práticas de IA. Até 2 de agosto de 2025, as obrigações para modelos de IA de uso geral entrarão em vigor, impactando o desenvolvimento de medicamentos orientados por IA e as submissões regulatórias.

Além disso, a adoção de cloud-based e ferramentas alimentadas por IA, como o Freya Fusion está a impulsionar a modernização regulatória, com as agências a promover a inovação e, ao mesmo tempo, reforçar a segurança dos pacientes, a integridade dos dados e a supervisão ética.

Implicações para as empresas do sector das ciências da vida

Para as empresas do sector das ciências da vida, estes esforços de harmonização apresentam tanto oportunidades como desafios:

• Submissões simplificadas: As diretrizes harmonizadas permitem que as empresas preparem um único conjunto de documentação para vários mercados, reduzindo o tempo e os recursos gastos em apresentações específicas para cada região.
• Conformidade melhorada: A adesão a normas reconhecidas internacionalmente simplifica os processos de conformidade e reduz o risco de discrepâncias regulamentares.
• Expansão do mercado: A regulamentação unificada facilita a entrada em novos mercados, expandindo a base de clientes potenciais.

No entanto, as empresas devem manter-se vigilantes e adaptáveis, uma vez que o panorama regulamentar continua a evoluir com os avanços tecnológicos e os desafios emergentes no domínio da saúde a nível mundial.

Conclusão

Em abril de 2025, o setor de ciências da vida está na vanguarda de esforços significativos de harmonização regulatória com o objetivo de criar uma estrutura global mais unificada e eficiente. Iniciativas lideradas por organizações como a ICH, IMDRF e WHO fundamentais para alinhar os padrões regulatórios entre as regiões, facilitando processos simplificados e maior colaboração entre as partes interessadas.