1 min ler
A apresentação atempada da regulamentação é a chave para conseguir uma rápida colocação no mercado. No entanto, com a falta de planeamento, a indústria pode enfrentar uma série de complicações que podem resultar em apresentações rejeitadas, atrasos na entrada no mercado e aumento dos custos devido ao prolongamento dos prazos. Por conseguinte, é necessário desenvolver um plano de apresentação concreto e identificar as áreas em que a tecnologia pode ajudar a melhorar as apresentações regulamentares.
As autoridades sanitárias estão agora a adotar o formato eCTD! Muitos países, como os US, Europa, Canadá, África do Sul, Austrália, Tailândia e Japão, já escolheram o eCTD como formato padrão para submissões devido às várias vantagens, tais como:
- O eCTD permite carregar automaticamente sequências com a ajuda da XML
- Não há necessidade de armazenar um grande número de documentos em papel
- Os revisores podem consultar facilmente as informações com a ajuda de hiperligações
- As alterações ou actualizações efectuadas nos dossiers podem ser facilmente identificadas
- Acompanhamento do ciclo de vida do produto de ponta a ponta
- É possível a acessibilidade simultânea de documentos
Embora o formato pareça ser vantajoso, os envios regulamentares eCTD não são simples. O processo pode ser demorado e altamente propenso a erros, se não for executado da maneira correta. Ao usar uma ferramenta eCTD, é fácil aumentar significativamente a qualidade e reduzir o tempo de preparação. Aqui estão os recursos ideais a serem considerados ao escolher Regulatory publishing and submissions :
- A ferramenta deve incluir um validador integrado, um visualizador de eCTD e um gestor de PDF para uma validação, preparação e revisão automáticas eficazes dos dossiês
- Deve estar equipado para a gestão de consultas às autoridades de saúde
- Deve ser leve, robusto e flexível para se integrar com os principais SGD electrónicos
- Deverá oferecer um mecanismo de notificação meticuloso
- Deve permitir o rastreio de submissões de ponta a ponta
- A ferramenta deve possuir modelos globais automatizados de eCTD
- Um software eCTD baseado na Web
- Deve conter um sistema de notificação avançado
Para concluir, como as autoridades sanitárias globais estão a tornar obrigatórias as submissões eCTD e a tentar harmonizar os requisitos regulamentares globais para submissões simplificadas, as empresas devem agir com sensatez e implementar uma solução de software que realmente atenda a todos os requisitos globais de submissão. Avalie Freyr PRO para todos os seus requisitos de publicação e submissão. Solicite uma demonstração.
Manter-se informado. Mantenha-se atualizado.
