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As Boas Práticas de Laboratório (BPL) abrangem o processo organizacional e as condições em que os estudos clínicos de campo são realizados, monitorizados, registados e comunicados. As BPL são efectuadas para melhorar a qualidade dos dados com vista à sua aceitação internacional. Isto garante às autoridades reguladoras que os dados apresentados estão de acordo com os resultados e são fiáveis para a tomada de decisões relativas às avaliações de segurança.
O processo operacional dos laboratórios de análise é grandemente influenciado pelos regulamentos e diretrizes das BPL. As BPL funcionam como um regulamento que trata da estrutura organizacional específica e dos documentos relacionados com o trabalho laboratorial, a fim de manter a integridade e a confidencialidade dos dados. O custo total do trabalho baseado nas BPL é de cerca de 30 por cento em comparação com as operações não baseadas nas BPL.
Requisitos para operações baseadas nas BPL
- Atribuir responsabilidade pela gestão do promotor, gestão do estudo e garantia de qualidade
- Os procedimentos operacionais normalizados devem ser respeitados.
- Calibração e manutenção de instrumentos.
- Construção correta dos laboratórios para manter a integridade do estudo
- Os dados em bruto devem ser processados e obtidos.
- Os trabalhadores devem ser bem qualificados e receber formação adequada às funções que lhes são atribuídas
PROCESSO DE GESTÃO DA GLP
1. Pessoal:
Para o efeito, é necessário dispor de um número suficiente de trabalhadores qualificados (a qualificação pode consistir em formação académica relevante, experiência ou formação). Para além disso, os perfis profissionais, as tarefas e as responsabilidades também devem ser documentados.
2. Instalações:
Os três principais requisitos para as instalações incluem acesso limitado às salas do edifício, dimensão e construção adequadas. Isto inclui uma série de responsabilidades listadas abaixo-
- Monitorização de todo o processo de estudo. Se houver alguma discrepância no processo, o diretor do estudo é substituído.
- Assegurar a disponibilidade de uma unidade de garantia de qualidade para o tratamento dos ensaios e dos artigos de controlo.
- Disponibilidade de pessoal qualificado suficiente para o estudo.
- Requisitos das instalações de cuidados com animais.
3. Diretor do estudo:
O diretor do estudo é responsável pela condução técnica dos estudos de segurança, pela análise dos resultados e pela interpretação, documentação e comunicação dos resultados.
4. Unidade de garantia de qualidade (QAU):
Serve para controlar as funções internas. Assegurar que as instalações, os dispositivos, o pessoal, as práticas, o protocolo, os registos, os PON, os relatórios e os arquivos estão em conformidade com os regulamentos BPL.
5. Equipamento
Os regulamentos BPL também especificam requisitos para o equipamento - conceção, manutenção, registos e outros documentos
6. SOPs:
Os Procedimentos Operativos Normalizados (PON) especificam a forma como são realizadas as actividades específicas de um protocolo. Os PON são preferencialmente redigidos e revistos pelos operadores dos instrumentos. O funcionamento dos PONs assegura que a informação é exacta e que o documento é passível de utilização de rotina.
7. Reagentes
A qualidade, a aquisição e o ensaio dos reagentes e soluções utilizados nos estudos de BPL são efectuados pela QAU.
8. Artigos de controlo:
Os artigos de controlo são também designados pela OCDE como substâncias de referência. São normalmente utilizados para calibrar os instrumentos.
9. Conservação e recuperação de registos:
O regulamento BPL especifica a forma como os registos são armazenados e recuperados.
10. Inspeção:
A FDA é responsável pela inspeção dos estudos BPL antes de um medicamento, dispositivo ou qualquer outro produto ser comercializado nos EUA. Existem 2 tipos de programas de inspeção.
- Inspeção de rotina
- Inspeção por justa causa
11. Aplicação da lei:
Quaisquer desvios descobertos pela equipa de inspeção são documentados e discutidos na reunião de saída. O inspetor principal prepara um relatório de inspeção do estabelecimento com base nas conclusões discutidas durante a reunião. É emitida uma carta de advertência à administração da empresa, após a qual a empresa implementa planos de ação corretiva no prazo de 14 dias.
As BPL são necessárias para regular todos os estudos de segurança não clínicos. As BPL podem ser aplicadas tanto a estudos a curto como a longo prazo. Este regulamento é obrigatório para os estudos de segurança não clínicos do processo de desenvolvimento de medicamentos, produtos de controlo alimentar e desenvolvimento de pesticidas agrícolas e produtos químicos tóxicos.
Em poucas palavras
Os regulamentos relativos às Boas Práticas de Laboratório (BPL) são aplicados à segurança não clínica de elementos de estudo contidos em produtos farmacêuticos, cosméticos, medicamentos veterinários, dispositivos e aditivos alimentares. O objetivo do ensaio destes artigos é obter informações sobre a sua segurança no que diz respeito à saúde humana e ao ambiente. As BPL são também exigidas para o registo e licenciamento de produtos farmacêuticos, pesticidas, aditivos alimentares, medicamentos veterinários e alguns bioprodutos por todas as autoridades reguladoras.
