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As Boas Práticas de Laboratório (GLP) abrangem o processo organizacional e as condições sob as quais os estudos clínicos de campo são conduzidos, monitorados, registrados e relatados. GLP implementadas para melhorar a qualidade dos dados para sua aceitação internacional. Isso garante às autoridades regulatórias que os dados apresentados estão de acordo com os resultados e são confiáveis ao tomar decisões relativas a avaliações de segurança.
O processo operacional dos laboratórios analíticos é fortemente influenciado pelas GLP e diretrizes GLP . GLP como uma regulamentação que trata da estrutura organizacional específica e dos documentos relacionados ao trabalho de laboratório, a fim de manter a integridade e a confidencialidade dos dados. O custo total do trabalho GLP é de cerca de 30% em comparação comGLP .
Requisitos para operações GLP
- Atribuir responsabilidade pela gestão do promotor, gestão do estudo e garantia de qualidade
- Os procedimentos operacionais normalizados devem ser respeitados.
- Calibração e manutenção de instrumentos.
- Construção correta dos laboratórios para manter a integridade do estudo
- Os dados em bruto devem ser processados e obtidos.
- Os trabalhadores devem ser bem qualificados e receber formação adequada às funções que lhes são atribuídas
PROCESSO DE GESTÃO DE GLP
1. Pessoal:
Para o efeito, é necessário dispor de um número suficiente de trabalhadores qualificados (a qualificação pode consistir em formação académica relevante, experiência ou formação). Para além disso, os perfis profissionais, as tarefas e as responsabilidades também devem ser documentados.
2. Instalações:
Os três principais requisitos para as instalações incluem acesso limitado às salas do edifício, dimensão e construção adequadas. Isto inclui uma série de responsabilidades listadas abaixo-
- Monitorização de todo o processo de estudo. Se houver alguma discrepância no processo, o diretor do estudo é substituído.
- Assegurar a disponibilidade de uma unidade de garantia de qualidade para o tratamento dos ensaios e dos artigos de controlo.
- Disponibilidade de pessoal qualificado suficiente para o estudo.
- Requisitos das instalações de cuidados com animais.
3. Diretor do estudo:
O diretor do estudo é responsável pela condução técnica dos estudos de segurança, pela análise dos resultados e pela interpretação, documentação e comunicação dos resultados.
4. Unidade de garantia de qualidade (QAU):
Serve para controlar funções internas. Para garantir que as instalações, dispositivos, pessoal, práticas, protocolos, registos, SOPs, relatórios e arquivos estejam em conformidade com os GLP .
5. Equipamento
GLP também especificam requisitos para equipamentos – Design, Manutenção, Registros e outros documentos.
6. SOPs:
Standard Operating Procedures (SOPs) a maneira como as atividades específicas do protocolo são realizadas. Os SOPs são preferencialmente redigidos e revisados pelos operadores dos instrumentos. O funcionamento dos SOPs garante que as informações sejam precisas e que o documento seja adequado para uso rotineiro.
7. Reagentes
A qualidade, aquisição e teste de reagentes e soluções utilizados em GLP devem ser tratados pela QAU.
8. Artigos de controlo:
Os artigos de controlo são também designados pela OCDE como substâncias de referência. São normalmente utilizados para calibrar os instrumentos.
9. Conservação e recuperação de registos:
GLP especifica como os registos são armazenados e recuperados.
10. Inspeção:
FDA responsável pela inspeção de GLP antes que um medicamento, dispositivo ou qualquer outro produto seja comercializado nos US. Existem dois tipos de programas de inspeção.
- Inspeção de rotina
- Inspeção por justa causa
11. Aplicação da lei:
Quaisquer desvios descobertos pela equipa de inspeção são documentados e discutidos na reunião de saída. O inspetor principal prepara um relatório de inspeção do estabelecimento com base nas conclusões discutidas durante a reunião. É emitida uma carta de advertência à administração da empresa, após a qual a empresa implementa planos de ação corretiva no prazo de 14 dias.
GLP necessária para regulamentar todos os estudos de segurança não clínicos. GLP ser aplicada a estudos de curto e longo prazo. Esta regulamentação é obrigatória para estudos de segurança não clínicos no processo de desenvolvimento de medicamentos, produtos de controlo alimentar e desenvolvimento de pesticidas agrícolas e produtos químicos tóxicos.
Em poucas palavras
As normas de Boas Práticas de Laboratório (GLP) são aplicadas à segurança não clínica de itens de estudo contidos em produtos farmacêuticos, cosméticos, medicamentos veterinários, dispositivos e aditivos alimentares. O objetivo dos testes desses itens é obter informações sobre a sua segurança em relação à saúde humana e ao meio ambiente. GLP também GLP exigidas para o registo e licenciamento de produtos farmacêuticos, pesticidas, aditivos alimentares, medicamentos veterinários e alguns produtos biológicos por todas as autoridades regulatórias.
