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As GxPs são práticas padronizadas definidas para empresas farmacêuticas que pesquisam, produzem, armazenam, distribuem ou vendem produtos farmacêuticos. As GxPs referem-se a um conjunto de normas e diretrizes de qualidade destinadas a garantir a manutenção da segurança dos produtos ao longo do seu ciclo de vida. Embora não exista uma estrutura única para as diretrizes e regulamentos GxP, alguns dos reguladores comuns incluem FDA US, a TGA na Austrália e a HC-SC no Canadá.
Existem diferentes tipos de GxP que as empresas farmacêuticas devem seguir, que abrangem vários domínios:
Boas Práticas de Fabrico (BPF)
As BPF são as normas estabelecidas pelas agências que regulam os processos de fabrico de produtos farmacêuticos. As diretrizes definem as especificações mínimas que os fabricantes devem seguir para mitigar os riscos envolvidos em qualquer processo de fabrico de produtos farmacêuticos.
As BPF abordam os pontos-chave a ter em conta no fabrico de medicamentos, por exemplo:
- As instalações estão em bom estado e têm a dimensão adequada
- As máquinas estão em bom estado de funcionamento e de manutenção
- Os empregados têm a experiência e a preparação necessárias
- Os processos são coerentes e fiáveis
- São utilizados materiais, equipamentos e logótipos de origem correta
Boas Práticas de Distribuição (GDP)
As Boas Práticas de Distribuição (GDP) definem os requisitos mínimos que devem ser cumpridos por um distribuidor grossista para manter a qualidade e a integridade dos medicamentos ao longo da cadeia de abastecimento. GDP supervisionadas e regulamentadas por diretivas globais e nacionais, da mesma forma que as BPF.
GDP garantem o seguinte:
- Os medicamentos da cadeia de abastecimento são aprovados ao abrigo da legislação da União Europeia (UE), que se encontra entre as mais rigorosas
- Os medicamentos são processados em condições aceitáveis e transportados
- Os inventários são corretamente rodados
- Os sistemas das instalações devem permitir que os empregados detectem e recuperem rapidamente os objectos, se necessário
- A contaminação de outras mercadorias é evitada em todos os casos
Além do GDP do GMP, as empresas farmacêuticas também devem praticar GxPs como cGMP (Boas Práticas de Fabricação Atuais), GCP (Boas Práticas Clínicas), Boas Práticas de Laboratório (GLP), GPvP Boas Práticas de Farmacovigilância), etc.
Por conseguinte, é necessário que as organizações se dirijam a uma equipa de consultoria em matéria de regulamentação dedicada e estabelecida para obterem uma conformidade bem sucedida.
