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As BPF são práticas normalizadas definidas para as empresas farmacêuticas que investigam, produzem, armazenam, distribuem ou vendem produtos farmacêuticos. As BPx referem-se a um conjunto de normas e diretrizes de qualidade concebidas para garantir que a segurança dos produtos é mantida ao longo do seu ciclo de vida. Embora não exista um quadro único para as diretrizes e regulamentos das BPx, alguns dos reguladores comuns incluem a FDA nos EUA, a TGA na Austrália e a HC-SC no Canadá.
Existem diferentes tipos de GxP que as empresas farmacêuticas devem seguir, que abrangem vários domínios:
Boas Práticas de Fabrico (BPF)
As BPF são as normas estabelecidas pelas agências que regulam os processos de fabrico de produtos farmacêuticos. As diretrizes definem as especificações mínimas que os fabricantes devem seguir para mitigar os riscos envolvidos em qualquer processo de fabrico de produtos farmacêuticos.
As BPF abordam os pontos-chave a ter em conta no fabrico de medicamentos, por exemplo:
- As instalações estão em bom estado e têm a dimensão adequada
- As máquinas estão em bom estado de funcionamento e de manutenção
- Os empregados têm a experiência e a preparação necessárias
- Os processos são coerentes e fiáveis
- São utilizados materiais, equipamentos e logótipos de origem correta
Boas Práticas de Distribuição (GDP)
As Boas Práticas de Distribuição (BPD) definem os requisitos mínimos que devem ser cumpridos por um distribuidor grossista para manter a qualidade e a integridade dos medicamentos ao longo da cadeia de abastecimento. As BPD são supervisionadas e reguladas por diretivas globais e nacionais, tal como as BPF.
Os sistemas GDP asseguram o seguinte
- Os medicamentos da cadeia de abastecimento são aprovados ao abrigo da legislação da União Europeia (UE), que se encontra entre as mais rigorosas
- Os medicamentos são processados em condições aceitáveis e transportados
- Os inventários são corretamente rodados
- Os sistemas das instalações devem permitir que os empregados detectem e recuperem rapidamente os objectos, se necessário
- A contaminação de outras mercadorias é evitada em todos os casos
Para além das BPD e das BPF, as empresas farmacêuticas devem também praticar as BPx, como as BPFc (Boas Práticas de Fabrico Correntes), as BPC (Boas Práticas Clínicas), as Boas Práticas de Laboratório (BPL), as BPFv (Boas Práticas de Farmacovigilância), etc.
Por conseguinte, é necessário que as organizações se dirijam a uma equipa de consultoria em matéria de regulamentação dedicada e estabelecida para obterem uma conformidade bem sucedida.
