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Por vezes, as empresas farmacêuticas fabricam os produtos utilizando instalações de fabrico polivalentes para desenvolver diferentes medicamentos. A produção nessas instalações pode criar uma potencial contaminação cruzada e representar um risco para a segurança e a eficácia dos produtos. Por conseguinte, a avaliação do risco toxicológico é da maior importância para avaliar os possíveis riscos de contaminação cruzada dos medicamentos. A avaliação do risco é efectuada através do estabelecimento de um programa de validação de limpeza, que inclui um valor-limite com base científica - Limite de Exposição com Base na Saúde (HBEL). O HBEL é calculado para os ingredientes farmacêuticos activos (APIs) ou solventes residuais, considerando todos os dados clínicos, não clínicos, farmacológicos e toxicológicos disponíveis.
O valor HBEL ajuda a estabelecer os requisitos de validação da limpeza nas instalações de fabrico, determinando os limites que devem ser cumpridos. Os dados de farmacologia (eficácia), o exame e a interpretação dos dados de toxicologia/segurança, a informação sobre a via de administração e outras considerações são os requisitos para derivar o valor HBEL de uma determinada substância ativa. Por conseguinte, para identificar os riscos e garantir a segurança e a eficácia, recomenda-se a determinação de um valor-limite cientificamente comprovado por todas as empresas farmacêuticas mundiais. No entanto, os fabricantes devem estar cientes do seguinte, para mitigar os riscos numa fase inicial.
- A história do limite de exposição com base na saúde (HBEL)
- Metodologia geral e abordagens para a determinação de HBELs
- HBELs para substâncias altamente tóxicas com potencial de sensibilização
- HBELs para excipientes, intermediários e agentes de limpeza utilizados na validação de limpeza
- Importância da experiência e das credenciais do toxicologista na determinação de uma monografia HBEL de elevada qualidade científica
- Expectativas e preocupações dos reguladores sobre as monografias HBEL
Para dar uma perspetiva detalhada sobre o HBEL, a Freyr agendou um webinar gratuito sobre "Limites de Exposição Baseados na Saúde (HBELs) - Expectativas e Desafios Regulamentares", agendado para 13 de outubro de 2020, EDT/EST - 10:00 AM | CDT - 9:00 AM | BST - 3:00 PM. Gostaria de obter informações exclusivas? Registe-se agora! Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado.
