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As empresas farmacêuticas por vezes fabricam os produtos utilizando instalações de fabrico multifuncionais para desenvolver diferentes medicinal products. A produção nessas instalações pode criar potencial contaminação cruzada e representar um risco para a segurança e eficácia dos produtos. Por conseguinte, a avaliação do risco toxicológico é da maior importância para avaliar os possíveis riscos de contaminação cruzada dos medicinal products. A avaliação de risco é feita através do estabelecimento de um programa de validação de limpeza, que inclui um valor limite com base científica - Limite de Exposição com Base na Saúde (HBEL). O HBEL calculado para os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) ou solventes residuais, considerando todos os dados clínicos, não clínicos, farmacológicos e toxicológicos disponíveis.
O HBEL ajuda a estabelecer os requisitos de validação da limpeza nas instalações de fabrico, determinando os limites que devem ser cumpridos. Os dados farmacológicos (eficácia), a análise e interpretação dos dados toxicológicos/de segurança, as informações sobre a via de administração e outras considerações são os requisitos para derivar o HBEL de uma determinada substância ativa. Portanto, para identificar riscos e garantir a segurança e a eficácia, recomenda-se a determinação de um valor limite cientificamente comprovado em todas as empresas farmacêuticas globais. No entanto, os fabricantes devem estar cientes do seguinte, para mitigar os riscos numa fase inicial.
- A história do Limite de Exposição com Base na Saúde (HBEL)
- Metodologia geral e abordagens para a determinação de HBELs
- HBELs para substâncias altamente tóxicas com potencial de sensibilização
- HBELs para excipientes, intermediários e agentes de limpeza utilizados na validação de limpeza
- Importância da experiência e das credenciais do toxicologista na determinação de HBEL científica HBEL de alta qualidade
- Expectativas e preocupações regulatórias sobre HBEL
Para oferecer uma perspectiva detalhada sobre HBEL, Freyr um webinar gratuito sobre “Limites de exposição com base na saúde (HBELs) – Expectativas e desafios regulatórios”, marcado para 13 de outubro de 2020, EDT/EST – 10h | CDT – 9h | BST – 15h. Gostaria de obter informações exclusivas? Inscreva-se agora! Fique seguro. Fique informado.
