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A autoridade sanitária canadiana, Health Canada HC), revisou os requisitos de apresentação e determinou que, a partir de 1 de janeiro de 2018, determinados registos devem ser apresentados em formato eletrónico. Isso significa que, a partir do primeiro dia de 2018, Health Canada apresentações em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) apenas para determinados registos regulamentares, que incluem:
- Apresentação de novos medicamentos (NDS)
- NDSs suplementares (SNDs)
- NDSs abreviados (ANDSs)
- Suplementos aos ANDSs (SANDSs)
- Todas as apresentações do ciclo de vida relacionadas com o acima exposto
Tendo em conta o prazo, é fundamental conhecer a estrutura e o conteúdo dos regulamentos estabelecidos pela Agência de Saúde Canadiana. Com base nas orientações da Agência, apresentamos abaixo alguns pormenores comuns que descodificámos para que possa compilar as apresentações de eCTD em conformidade. O que deve ser incluído?
Carta de apresentação: A Health Canada ICH recomendam que a carta de apresentação anexada a qualquer tipo de submissão deve conter as seguintes informações.
- Indicar claramente o que está a ser fornecido e o motivo da apresentação
- Inclua uma referência à correspondência com Health Canada, antes do arquivamento.
- Incluir referência a uma carta de pedido (incluindo uma Carta de Aconselhamento), se aplicável
- Nome do fabricante/requerente
- Nome da marca
- Número de controlo
- Identificador do dossiê
- Tipo de atividade de regulamentação
- Número de sequência
- Qualquer atividade regulamentar com referência cruzada deve ser claramente indicada (data de aprovação da atividade regulamentar)
- Nome de contacto e endereço eletrónico do editor do eCTD para onde deve ser enviado o relatório de validação (se necessário)
- PSUR / PBRER indicar o motivo do arquivamento
- O RMP (quando fornecido ao MHPD) deve indicar o motivo da apresentação
- Se houver um produto de referência para rotulagem, os DINAs devem indicar
- Resposta a um pedido de esclarecimento
Tabela de Gestão do Ciclo de Vida (LCM): O HC exige que as submissões incluam uma Tabela LCM que indique todas as transações regulatórias e como elas estão inter-relacionadas. Elas devem incluir: nome do patrocinador, nome da marca, identificador do dossiê, número de sequência, data de arquivamento, número de controle, sequência relacionada, tipo de atividade regulatória e descrição da sequência.
Estrutura de pastas e convenção de nomeação de ficheiros: A estrutura de pastas e a convenção de nomeação de ficheiros são vastas e necessitam de um especialista em regulamentação para as detalhar minuciosamente. Mas pode ser brevemente consolidada da seguinte forma:
- Identificador de pasta e dossiê de nível superior
- Pasta de números de sequência
- Módulo 1 Pasta
- Módulo 2 a 5 Pastas
- Pastas util e dtd
- Convenção de nomeação de ficheiros de conteúdo
Estrutura do eCTD e título da folha: Esta secção também contém pormenores abrangentes e necessita de uma inspeção aprofundada antes de ser utilizada para preparar o documento. Mas, resumidamente, as divisões incluem:
- Módulo 1: Informações administrativas e sobre o produto
- Módulo 2 a 5
- Títulos de folhas
A estrutura apresentada acima é concisa e, em prazos apertados, pode parecer complexa de seguir. O que é necessário neste momento é uma consulta regulatória abrangente para uma compreensão completa dos formatos de submissão e para uma submissão pronta para auditoria. Com um conhecimento abrangente das tendências globais de publicação regulatória e formatos de submissão, Freyr experiência comprovada na submissão de dossiês para o mercado canadiano. Consulte para estar em conformidade.
