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A autoridade sanitária da paisagem canadiana, a Health Canada (HC), reviu os requisitos de apresentação e obrigou a que as apresentações fossem feitas em formato eletrónico para determinadas apresentações a partir de 1 de janeiro de 2018. Isto significa que, a partir do primeiro dia de 2018, a Health Canada só aceitará apresentações em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) para determinadas apresentações regulamentares, que incluem:
- Apresentação de novos medicamentos (NDS)
- NDSs suplementares (SNDs)
- NDSs abreviados (ANDSs)
- Suplementos aos ANDSs (SANDSs)
- Todas as apresentações do ciclo de vida relacionadas com o acima exposto
Tendo em conta o prazo, é fundamental conhecer a estrutura e o conteúdo dos regulamentos estabelecidos pela Agência de Saúde Canadiana. Com base nas orientações da Agência, apresentamos abaixo alguns pormenores comuns que descodificámos para que possa compilar as apresentações de eCTD em conformidade. O que deve ser incluído?
Carta de apresentação: O Ministério da Saúde do Canadá e a ICH recomendam que a carta de acompanhamento anexa à apresentação de qualquer tipo de candidatura deve conter o seguinte conteúdo
- Indicar claramente o que está a ser fornecido e o motivo da apresentação
- Incluir uma referência à correspondência trocada com o Ministério da Saúde do Canadá, antes da apresentação do pedido
- Incluir referência a uma carta de pedido (incluindo uma Carta de Aconselhamento), se aplicável
- Nome do fabricante/requerente
- Nome da marca
- Número de controlo
- Identificador do dossiê
- Tipo de atividade de regulamentação
- Número de sequência
- Qualquer atividade regulamentar com referência cruzada deve ser claramente indicada (data de aprovação da atividade regulamentar)
- Nome de contacto e endereço eletrónico do editor do eCTD para onde deve ser enviado o relatório de validação (se necessário)
- PSUR / PBRER para indicar o motivo da apresentação
- O RMP (quando fornecido ao MHPD) deve indicar o motivo da apresentação
- Se houver um produto de referência para rotulagem, os DINAs devem indicar
- Resposta a um pedido de esclarecimento
Tabela de Gestão do Ciclo de Vida (LCM): O HC exige que as apresentações incluam um quadro LCM que indique todas as transacções regulamentares e a forma como estão inter-relacionadas. Devem incluir: nome do patrocinador, nome da marca, identificador do dossiê, número de sequência, data de apresentação, número de controlo, sequência relacionada, tipo de atividade regulamentar e descrição da sequência.
Estrutura de pastas e convenção de nomeação de ficheiros: A estrutura de pastas e a convenção de nomeação de ficheiros são vastas e necessitam de um especialista em regulamentação para as detalhar minuciosamente. Mas pode ser brevemente consolidada da seguinte forma:
- Identificador de nível superior da pasta e do dossiê
- Pasta de números de sequência
- Módulo 1 Pasta
- Módulo 2 a 5 Pastas
- Pastas util e dtd
- Convenção de nomeação de ficheiros de conteúdo
Estrutura do eCTD e título da folha: Esta secção também contém pormenores abrangentes e necessita de uma inspeção aprofundada antes de ser utilizada para preparar o documento. Mas, resumidamente, as divisões incluem:
- Módulo 1: Informações administrativas e sobre o produto
- Módulo 2 a 5
- Títulos de folhas
A estrutura fornecida acima é concisa e, em prazos apertados, pode parecer complexa de seguir. A necessidade do momento é de uma consulta regulamentar abrangente para uma compreensão completa dos formatos de apresentação e para uma apresentação pronta para auditoria. Com um conhecimento abrangente das tendências globais de publicação regulamentar e dos formatos de apresentação, a Freyr tem experiência comprovada na apresentação de dossiers para o mercado canadiano. Consultar para estar em conformidade.
