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Esperamos suptenha obtido as informações necessárias sobre o formato eCTD Health Canada HC) e a sua estrutura de conteúdo no nosso artigo anterior. Além do formato do ficheiro e da estrutura do conteúdo, é igualmente importante que os requerentes compreendam os requisitos técnicos que constituem uma parte essencial das submissões bem-sucedidas, permitindo processos rápidos de revisão e aprovação. Com o objetivo de fornecer as melhores informações regulatórias como uma atualização de última hora para o prazo do eCTD Health Canada, ou seja, 1sup janeiro de 2018, abaixo estão os requisitos técnicos que deciframos a partir das orientações da agência de saúde canadiana.
Existem especificações categóricas e uma breve afirmação dos requisitos é a seguinte
1. Formatos de ficheiros: Em conformidade com o entendimentoICHConferência Internacional sobre Harmonização (ICH) sobre o eCTD, a HC também exige o formato PDF para os documentos. Além disso, a HC exige o formato Microsoft Word 2010 (.docx) para um conjunto selecionado de documentos.
- Os documentos que devem ser fornecidos em formato PDF e/ou Microsoft Word 2010 (.docx) são os seguintes
i. Monografia do produto (MP):
- A versão anotada - deve ser fornecida em ambos os formatos
- A versão não anotada e a versão original -Microsoft® Word 2010
- A versão em segunda língua - PDF
ii. Documento de informação sobre produtos certificados (CPID):
- A versão anotada - PDF
- A versão não anotada - formato Microsoft Word 2010
iii. Resumo da base de decisão (SBD):
- A versão limpa - PDF
- A versão anotada (redlined) - formato Microsoft Word 2010
iv. Alguns documentos comuns que devem ser apresentados em formato PDF e Microsoft Word 2010
- Resumo geral da qualidade (QOS)
- Lista de verificação do atestado do patrocinador para ANDS
- Atualização da avaliação da segurança do rótulo - Atestado do patrocinador
- Carta do Caro Profissional de Saúde
- Comunicação pública
- Respostas a pedidos de esclarecimento, SDN, NON e NOD
2. Transmissão de dados electrónicos em formato eCTD: É amplamente conhecido e recomendado pelo HC que os dados electrónicos em formato eCTD sejam fornecidos através do CESG (Common Electronic Submission Gateway). Mas no caso de o documento não ser aceite através do CESG, os seguintes formatos de suporte são aceitáveis sem proteção por senha:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - especificação Joliet
- Memória de acesso aleatório de disco versátil digital (DVD-RAM) - Norma Universal Disc Format (UDF)
- Discos versáteis digitais graváveis de camada única e dupla
- Discos Blu-ray de camada simples e dupla
- Unidade Universal Serial Bus (USB) 2.0 ou 3.0 (não retornável)
- Disco rígido externo portátil com interface USB 2.0 ou 3.0 (não recuperável)
3.Gestão do ciclo de vida (LCM): Ao lidar com uma atividade regulatória no formato eCTD, é importante estabelecer uma relação adequada entre a mesma e o ciclo de vida do seu dossiê. Assim, a agência de saúde poderia aceder à localização de uma atividade no documento LCM. A HC descreve o ciclo de vida em três camadas, nas quais são estabelecidas especificações para organizar cada camada.
- Camada do dossiê (a orientação descreve-a claramente)
- Camada de atividade regulamentar (as orientações descrevem-na claramente)
- Camada de documentos
4. Marcadores: A agência sugere ainda que os ficheiros PDF sejam devidamente marcados em secções, subsecções, quadros, figuras e apêndices que não excedam os níveis de: título, subtítulo, subtítulo, sub-subtítulo, sub-subtítulo.
5. Hiperligações e referências cruzadas: Para facilitar uma boa navegação através dos documentos e permitir processos rápidos de revisão e aprovação, devem ser acrescentadas hiperligações e referências cruzadas em todo o documento, mas sem mencionar demasiadas. As hiperligações estão isentas no caso de documentos processados por computador.
Com o fim do período de transição, é essencial estar informado e preparado. Além dos requisitos técnicos mencionados acima, as orientações do eCTD Health Canadadetalham muitos procedimentos que devem ser seguidos. Para compreendê-los em detalhe, sugere-se consultar um parceiro comprovado em publicação e submissão.
