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Esperamos que tenha obtido os dados necessários sobre o formato eCTD da Health Canada (HC) e a sua estrutura de conteúdo a partir do nosso artigo anterior. Para além do formato do ficheiro e da estrutura do conteúdo, é igualmente importante que os requerentes descodifiquem os requisitos técnicos que incorporam uma parte essencial das apresentações bem sucedidas que permitem processos rápidos de análise e aprovação. Tendo em vista a obtenção das melhores informações regulamentares como uma atualização de última hora do prazo do eCTD do Ministério da Saúde do Canadá, ou seja,1 de janeiro de 2018, apresentamos a seguir os requisitos técnicos que descodificámos a partir das orientações da agência de saúde canadiana.
Existem especificações categóricas e uma breve afirmação dos requisitos é a seguinte
1. Formatos de ficheiros: De acordo com o entendimento da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) sobre eCTD, o HC também exige o formato PDF dos documentos. Adicionalmente, o HC exige o formato Microsoft Word 2010 (.docx) para um conjunto selecionado de documentos.
- Os documentos que devem ser fornecidos em formato PDF e/ou Microsoft Word 2010 (.docx) são os seguintes
i. Monografia do produto (MP):
- A versão anotada - deve ser fornecida em ambos os formatos
- A versão não anotada e a versão original -Microsoft® Word 2010
- A versão em segunda língua - PDF
ii. Documento de informação sobre produtos certificados (CPID):
- A versão anotada - PDF
- A versão não anotada - formato Microsoft Word 2010
iii. Resumo da base de decisão (SBD):
- A versão limpa - PDF
- A versão anotada (redlined) - formato Microsoft Word 2010
iv. Alguns documentos comuns que devem ser apresentados em formato PDF e Microsoft Word 2010
- Resumo geral da qualidade (QOS)
- Lista de verificação do atestado do patrocinador para ANDS
- Atualização da avaliação da segurança do rótulo - Atestado do patrocinador
- Carta do Caro Profissional de Saúde
- Comunicação pública
- Respostas a pedidos de esclarecimento, SDN, NON e NOD
2. Transmissão de dados electrónicos em formato eCTD: É amplamente conhecido e recomendado pelo HC que os dados electrónicos em formato eCTD sejam fornecidos através do CESG (Common Electronic Submission Gateway). Mas no caso de o documento não ser aceite através do CESG, os seguintes formatos de suporte são aceitáveis sem proteção por senha:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - especificação Joliet
- Memória de acesso aleatório de disco versátil digital (DVD-RAM) - Norma Universal Disc Format (UDF)
- Discos versáteis digitais graváveis de camada única e dupla
- Discos Blu-ray de camada simples e dupla
- Unidade Universal Serial Bus (USB) 2.0 ou 3.0 (não retornável)
- Disco rígido externo portátil com interface USB 2.0 ou 3.0 (não recuperável)
3. Gestão do ciclo de vida (LCM): Quando se trata de uma atividade regulamentar em formato eCTD, é importante estabelecer uma relação adequada entre a mesma e o ciclo de vida do seu dossiê. Assim, a agência de saúde poderá aceder à localização de uma atividade no documento LCM, o HC delineia o ciclo de vida do tratamento em três camadas, onde são estabelecidas especificações para organizar cada camada.
- Camada de dossier (o guia descreve-a claramente)
- Camada de atividade regulamentar (as orientações descrevem-na claramente)
- Camada de documentos
4. Marcadores: A agência sugere ainda que os ficheiros PDF sejam devidamente marcados em secções, subsecções, quadros, figuras e apêndices que não excedam os níveis de: título, subtítulo, subtítulo, sub-subtítulo, sub-subtítulo.
5. Hiperligações e referências cruzadas: Para facilitar uma boa navegação através dos documentos e permitir processos rápidos de revisão e aprovação, devem ser acrescentadas hiperligações e referências cruzadas em todo o documento, mas sem mencionar demasiadas. As hiperligações estão isentas no caso de documentos processados por computador.
Com o período de transição a chegar ao fim, é essencial estar informado e preparado. Para além dos requisitos técnicos acima mencionados, as orientações da eCTD do Ministério da Saúde do Canadá apresentam em pormenor muitos procedimentos que devem ser seguidos. Para os descodificar em pormenor, sugere-se que consulte um parceiro de publicação e apresentação com provas dadas.
