3 min ler
Mais de um nome de medicamento pode aparecer num CCDS? Quem é a entidade responsável pela aprovação CCDS e revisões CCDS ? Este artigo oferece uma estrutura e ajuda a compreender o papel das equipas multifuncionais e as suas atividades envolvidas na criação de um CCDS.
Em Perspectiva
A Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS) ou Ficha de Dados Essenciais (CDS) é um documento interno da empresa que pertence ao titular da autorização de comercialização (MAH)/empresa farmacêutica e que apresenta a sua posição sobre o perfil de segurança de qualquer medicamento. A CCDS de base para a prescrição de um medicamento e para atividades globais de publicidade e promoção. O objetivo de ter uma CCDS é, CCDS , alinhar a rotulagem de qualquer medicamento em todo o mundo e ter as «Informações de Referência de Segurança» para a avaliação dos relatórios agregados do produto.
Dependendo da política e da estrutura da empresa, o CCDS propriedade das funções regulatórias ou de segurança; mas, no verdadeiro sentido, CCDS um documento multifuncional, que é atualizado/criado com contribuições de vários grupos funcionais de uma empresa farmacêutica.
Equipa multifuncional Estabelece contactos para aperfeiçoar as fichas de dados principais da empresa
A equipa CCDS seria composta por especialistas das áreas de Rotulagem Global, Química, Fabricação e Controlo (CMC), Assuntos Clínicos/Médicos, Farmacovigilância/Segurança de Medicamentos, Farmacocinética e Farmacodinâmica (PKPD) e, em casos especiais, também das áreas jurídica e de marketing. Numa equipa multifuncional de rotulagem, o grupo regulatório ou de rotulagem global desempenha o papel de líder para conduzir o processo, garantindo que as outras equipas forneçam informações atempadamente e chegando a um consenso sobre o novo conteúdo. Os membros das equipas multifuncionais são responsáveis por finalizar o conteúdo das secções pertencentes à sua área de especialização.
Um guia para compreendera classificação CCDS:Abaixo está a classificação das CCDS com base na função responsável:
Química, Fabricação e Controles (CMC): “Nomedo Medicamento”, “Composição Qualitativa e Quantitativa”, “Forma Farmacêutica”;
Assuntos Clínicos/Médicos: «Indicações terapêuticas», «Posologia e modo de administração»,
Farmacovigilância/Segurança dos medicamentos:«Contraindicações», «Advertências especiais e precauções de utilização», «Interações medicamentosas», «Fertilidade, gravidez e lactação», «Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas», «Efeitos indesejáveis», «Sobredosagem»;
Farmacocinética e farmacodinâmica (PKPD):Propriedadesfarmacodinâmicas, Propriedades farmacocinéticas;
Toxicologia (Estudos em animais):Dados de segurançapré-clínica(Toxicidade aguda e crónica, carcinogenicidade, teratogenicidade, fertilidade).
A experiência de várias partes interessadas ajuda no processo de colaboração
Vários grupos funcionais realizam pesquisas e avaliações aprofundadas de dados para fornecer informações textuais para as secções pelas quais são responsáveis no CCDS. As secções do CCDS informações de várias funções de linha, uma vez que as informações nessas secções podem afetar outras secções; as informações podem ter uma referência cruzada a outras secções do CCDS aplicável.Por exemplo, «Posologia e modo de administração» teria informações relativas à população adulta normal, bem como à população especial, como pediatria, geriatria, pacientes com insuficiência renal e pacientes com insuficiência hepática, conforme aplicável. As informações sobre essas populações especiais dependeriam dos PK/PD do medicamento. Os detalhes dos dados PKPD seriam discutidos na seção de farmacocinética e farmacodinâmica do CCDS. O efeito na dosagem seria calculado pelo especialista clínico, com base nos dados, e seria mencionado na secção «Posologia e método de administração». Se o especialista em segurança, ao analisar os dados PKPD, encontrar qualquer atividade que possa causar eventos adversos em qualquer uma das populações especiais, então uma declaração de advertência deve ser adicionada na secção «Advertências e precauções» do CCDS.
Compreender Diversos pontos de vista e impactos
Como a mesma informação afetaria três secções do CCDS são da responsabilidade de especialistas clínicos (Posologia e Método de Administração), de segurança (Advertências e Precauções) e de PKPD (Farmacocinética e Farmacodinâmica), o texto final dessas secções deve ser discutido e acordado por esses especialistas. Portanto, é importante que todas as funções envolvidas cheguem a um acordo sobre o conteúdo das secções que se sobrepõem. Esse processo também ajudará na revisão constante do documento.
Além disso, trabalhar com equipas multifuncionais permite uma perspectiva diversificada sobre qualquer tópico e ajuda a ter discussões aprofundadas. Também oferece uma oportunidade de analisar a relação risco-benefício geral do produto, em vez de analisar o risco e o benefício isoladamente, já que as funções clínicas e de segurança trabalham em conjunto na equipa multifuncional. Em conclusão, a equipa multifuncional proporciona diversidade de conhecimentos, perspetivas de pensamento, revisão adicional do conteúdo de outras funções e análise aprofundada dos dados, garantindo simultaneamente a consistência das informações no CCDS.
