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Pode aparecer mais do que um nome de medicamento num CCDS? Quem é a parte adequada para aprovar as actualizações e revisões do CCDS? Este artigo oferece um enquadramento e ajuda a compreender o papel das equipas multifuncionais e as suas tarefas que estão envolvidas na criação de um CCDS.
Em Perspectiva
A Ficha de Dados Essenciais da Empresa (FCDC) ou Ficha de Dados Essenciais (FDS) é um documento interno da empresa, propriedade do titular da autorização de introdução no mercado (TAIM)/empresa farmacêutica, que apresenta a sua posição sobre o perfil de segurança de qualquer medicamento. A FDSC serve de base para a prescrição de um medicamento e para as actividades globais de publicidade e promoção. O objetivo de ter um CCDS é, em primeiro lugar, alinhar a rotulagem de qualquer medicamento em todo o mundo e ter a "Informação de Segurança de Referência" para a avaliação dos relatórios agregados do produto.
Dependendo da política e da estrutura da empresa, a CCDS é propriedade das funções regulamentares ou da linha de segurança; mas, no verdadeiro sentido, a CCDS é um documento multifuncional, que é atualizado/criado com contributos de vários grupos funcionais de uma empresa farmacêutica.
Equipa multifuncional Estabelece contactos para aperfeiçoar as fichas de dados principais da empresa
A equipa multifuncional CCDS é composta por especialistas das funções de Rotulagem Global, Química, Fabrico e Controlos (CMC), Assuntos Clínicos/Médicos, Farmacovigilância/Segurança dos Medicamentos, Farmacocinética e Farmacodinâmica (PKPD) e também das funções jurídicas e de marketing em casos especiais. Numa equipa de rotulagem multifuncional, o grupo de regulamentação ou de rotulagem global desempenha o papel de líder para conduzir o processo, assegurando que as outras equipas fornecem contributos atempadamente e chegando a um consenso sobre o novo conteúdo. Os membros das equipas multifuncionais são responsáveis por finalizar o conteúdo das secções relativas à sua área de especialização.
Guia para a compreensão da CCDS Classificação: Apresenta-se a seguir a classificação das secções do CCDS com base na função responsável:
Química, Fabrico e Controlos (CMC): "Nome do Medicamento", "Composição Qualitativa e Quantitativa", "Forma Farmacêutica";
Assuntos Clínicos/Médicos: "Therapeutic Indications" (Indicações terapêuticas), "Posology and Method of Administration" (Posologia e modo de administração),
Pharmacovigilance/Drug Safety (Farmacovigilância/Segurança dos medicamentos): "Contra-indicações", "Advertências e precauções especiais de utilização", "Interação medicamentosa", "Fertilidade, gravidez e aleitamento", "Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas", "Efeitos indesejáveis", "Sobredosagem";
Farmacocinética e farmacodinâmica (PKPD): Propriedades farmacodinâmicas, Propriedades farmacocinéticas;
Toxicologia (estudos em animais): Dados de segurança pré-clínicos (toxicidade aguda e crónica, carcinogenicidade, teratogenecidade, fertilidade).
A experiência de várias partes interessadas ajuda no processo de colaboração
Vários grupos funcionais efectuam uma investigação e uma avaliação aprofundadas dos dados, a fim de fornecerem dados textuais para as secções do CCDS pelas quais são responsáveis. Por exemplo, a secção "Posologia e modo de administração" incluiria informações relativas à população adulta normal, bem como à população especial, como a pediatria, a geriatria, os doentes com insuficiência renal e os doentes com insuficiência hepática, conforme aplicável. Os pormenores dos dados de PKPD serão discutidos na secção de farmacocinética e farmacodinâmica da CCDS. O efeito na dosagem seria calculado pelo perito clínico, com base nos dados, e seria mencionado na secção "Posologia e modo de administração". Se o perito em segurança, ao analisar os dados de PKPD, encontrar qualquer atividade que possa causar um acontecimento adverso em qualquer uma das populações especiais, deve ser acrescentada uma declaração de precaução na secção "Advertências e precauções" da FDSC.
Compreender Diversos pontos de vista e impactos
Uma vez que a mesma informação teria impacto em três secções da CCDS que são propriedade de peritos clínicos (Posologia e Modo de Administração), de segurança (Advertências e Precauções) e de PKPD (secção de Farmacocinética e Farmacodinâmica), o texto final nestas secções deve ser discutido e acordado por estes peritos. Por conseguinte, é importante que todas as funções em causa cheguem a acordo sobre o conteúdo das secções que se sobrepõem. Este processo também contribuirá para uma revisão constante do documento.
Além disso, trabalhar com equipas multifuncionais permite uma perspetiva diversificada sobre qualquer tópico e ajuda a ter discussões aprofundadas. Também proporciona uma oportunidade de analisar a relação risco-benefício global do produto em vez de analisar o risco e o benefício isoladamente, uma vez que as funções clínicas e de segurança trabalham em coesão na equipa multifuncional. Em conclusão, a equipa multifuncional proporciona diversidade de conhecimentos, perspectivas de pensamento, revisão adicional do conteúdo de outras funções e análise aprofundada de dados, assegurando simultaneamente a consistência da informação no CCDS.
