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Como as actualizações regulamentares da NMPA estão a moldar as estratégias farmacêuticas
Um dos mercados farmacêuticos mais rentáveis do mundo durante muito tempo, o panorama regulamentar da China mudou drasticamente nos últimos anos. A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), antiga Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), tem liderado estas mudanças.
A NMPA implementou uma série de revisões regulamentares com o objetivo de melhorar a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos, expandir o acesso ao mercado e simplificar os procedimentos em resposta a desafios de fontes nacionais e estrangeiras. As estratégias farmacêuticas estão a mudar devido a estas revisões e as empresas estão a ser forçadas a adaptar-se.
1. Procedimentos mais rápidos para a aprovação de medicamentos
A aceleração do processo de aprovação de medicamentos na China é uma das mudanças mais notáveis dos últimos anos. Certos medicamentos novos, especialmente os que apresentam benefícios terapêuticos notáveis, podem agora ser aprovados mais rapidamente graças ao procedimento de "revisão prioritária" da NMPA. Este facto reduziu significativamente o tempo necessário para as empresas introduzirem tratamentos inovadores no mercado chinês.
Efeito nas estratégias farmacêuticas
Maior atenção à inovação: As empresas farmacêuticas estão a colocar uma maior ênfase na investigação e desenvolvimento (I&D) de tratamentos inovadores, especialmente os que podem responder a necessidades médicas não satisfeitas. O investimento em tecnologias inovadoras, como os tratamentos genéticos e os produtos biológicos, está a ser impulsionado por esta situação.
Entrada mais rápida no mercado: Ao planear uma entrada mais rápida no mercado, as empresas podem reduzir o tempo necessário para lucrar com os novos produtos. Para garantir o lançamento rápido de produtos, as empresas estão a aperfeiçoar as suas estratégias regulamentares para o desenvolvimento de medicamentos e tácticas de entrada no mercado à luz de um calendário mais estável.
2. Implementação do Sistema do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM)
Uma mudança significativa nos regulamentos farmacêuticos da China ocorreu com a implementação do sistema de Detentor de Autorização de Comercialização (MAH). Neste sistema, em vez do fabricante, a organização que tem a autorização de comercialização de um medicamento é responsável por garantir a sua eficácia, segurança e qualidade. Isso facilita o acesso de empresas internacionais ao mercado chinês e dá mais liberdade na comercialização de produtos.
Efeito nas estratégias farmacêuticas
Colaborações e parcerias: Para tirar partido do sistema do MAH da China, as empresas estão cada vez mais a estabelecer alianças estratégicas com empresas regionais. Para negociar com sucesso o cenário legal, isso cria novos modelos de negócios, como joint ventures, acordos de licença e parcerias com empresas chinesas.
Maior envolvimento local: As empresas globais estão a investir cada vez mais em equipas locais de assuntos regulamentares e a melhorar os seus laços com as autoridades locais, em resultado da sua maior atenção à conformidade local e ao conhecimento do mercado.
3. Maior ênfase na farmacovigilância e na vigilância pós-comercialização
A NMPA reforçou os procedimentos de vigilância pós-comercialização no âmbito das suas alterações regulamentares. Neste contexto, são necessários esforços acrescidos em matéria de farmacovigilância, especialmente tendo em conta as preocupações crescentes com a segurança dos medicamentos, para controlar a segurança dos medicamentos após a sua colocação no mercado.
Efeito nas estratégias farmacêuticas
Melhor gestão do risco: Para se manterem atentas à segurança a longo prazo dos seus produtos, as empresas farmacêuticas estão a dedicar mais fundos a técnicas de gestão do risco. Isto implica a implementação de fortes mecanismos de vigilância pós-comercialização para monitorizar ocorrências adversas e garantir a segurança dos doentes.
Recolha e análise de dados: Para acompanhar e comunicar melhor os dados de farmacovigilância, as empresas estão a utilizar análises de dados avançadas. A integração da inteligência artificial (IA) e da aprendizagem automática está a permitir que as empresas prevejam e respondam melhor aos problemas de segurança em tempo real.
4. Regulamentação mais rigorosa para os produtos farmacêuticos importados
O processo de importação tornou-se mais difícil para as empresas farmacêuticas internacionais devido às alterações regulamentares da China. A NMPA implementou regulamentos mais rigorosos relativamente ao teste e registo de medicamentos importados, especialmente os provenientes de países de alto risco. Para as empresas farmacêuticas estrangeiras que pretendem aceder ao mercado chinês, isto resultou num aumento da carga regulamentar.
Impacto nas estratégias farmacêuticas
Fabrico e aprovisionamento locais: Muitas empresas farmacêuticas estão a estabelecer operações de fabrico local na China ou a colaborar com fabricantes locais para contornar os obstáculos relacionados com a importação. Isto dá às empresas uma maior flexibilidade para expandirem as suas operações na China, ao mesmo tempo que as ajuda a cumprir os requisitos de importação da NMPA.
Ênfase na conformidade: Para cumprir os novos regulamentos de importação da NMPA, as empresas estão a reforçar os seus sistemas de conformidade e a garantir que têm a representação local, as certificações e os testes necessários para manter o acesso ao mercado.
As empresas farmacêuticas globais enfrentam agora oportunidades e desafios em resultado das actualizações da regulamentação farmacêutica chinesa, que alteraram drasticamente o panorama regulamentar dos medicamentos na China. Como resultado, as empresas estão a mudar as suas abordagens para enfatizar a tomada de decisões baseada em dados, a inovação, as colaborações locais e a conformidade. Para se manterem competitivas num dos maiores mercados farmacêuticos do mundo, as empresas farmacêuticas têm de continuar a ser flexíveis e reactivas à medida que o panorama regulamentar muda.
