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Como as atualizações regulatórias NMPAestão a moldar as estratégias farmacêuticas
Há muito tempo um dos mercados farmacêuticos mais lucrativos do mundo, o panorama regulatório da China mudou drasticamente nos últimos anos. A liderar essas mudanças está a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA).
A NMPA uma série de revisões regulatórias com o objetivo de melhorar a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos, expandir o acesso ao mercado e simplificar os procedimentos em resposta aos desafios de fontes nacionais e estrangeiras. As estratégias farmacêuticas estão a mudar devido a essas revisões, e as empresas estão a ser forçadas a se ajustar.
1. Procedimentos mais rápidos para a aprovação de medicamentos
A aceleração do processo de aprovação de medicamentos na China está entre as mudanças mais notáveis dos últimos anos. Certos novos medicamentos, especialmente aqueles com benefícios terapêuticos notáveis, agora podem ser aprovados mais rapidamente graças ao procedimento de «revisão prioritária» NMPA. Isso reduziu significativamente o tempo que as empresas levam para introduzir tratamentos inovadores no mercado chinês.
Efeito nas estratégias farmacêuticas
Maior atenção à inovação: As empresas farmacêuticas estão a colocar uma maior ênfase na investigação e desenvolvimento (I&D) de tratamentos inovadores, especialmente os que podem responder a necessidades médicas não satisfeitas. O investimento em tecnologias inovadoras, como os tratamentos genéticos e os produtos biológicos, está a ser impulsionado por esta situação.
Entrada mais rápida no mercado: Ao planear uma entrada mais rápida no mercado, as empresas podem reduzir o tempo necessário para lucrar com os novos produtos. Para garantir o lançamento rápido de produtos, as empresas estão a aperfeiçoar as suas estratégias regulamentares para o desenvolvimento de medicamentos e tácticas de entrada no mercado à luz de um calendário mais estável.
2. Implementação do Sistema do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM)
Uma mudança significativa nos regulamentos farmacêuticos da China ocorreu com a implementação do sistema de Detentor de Autorização de Comercialização (MAH). Neste sistema, em vez do fabricante, a organização que tem a autorização de comercialização de um medicamento é responsável por garantir a sua eficácia, segurança e qualidade. Isso facilita o acesso de empresas internacionais ao mercado chinês e dá mais liberdade na comercialização de produtos.
Efeito nas estratégias farmacêuticas
Colaborações e parcerias: Para tirar partido do sistema do MAH da China, as empresas estão cada vez mais a estabelecer alianças estratégicas com empresas regionais. Para negociar com sucesso o cenário legal, isso cria novos modelos de negócios, como joint ventures, acordos de licença e parcerias com empresas chinesas.
Maior envolvimento local: As empresas globais estão a investir cada vez mais em equipas locais de assuntos regulamentares e a melhorar os seus laços com as autoridades locais, em resultado da sua maior atenção à conformidade local e ao conhecimento do mercado.
3. Maior ênfase na farmacovigilância e na vigilância pós-comercialização
A NMPA mais rigorosos os procedimentos de vigilância pós-comercialização como parte das suas alterações regulamentares. Esforços mais intensos de farmacovigilância fazem parte disso, especialmente devido às crescentes preocupações com a segurança dos medicamentos, para acompanhar a segurança dos medicamentos depois de serem colocados no mercado.
Efeito nas estratégias farmacêuticas
Melhor gestão de riscos: Para manter a segurança a longo prazo dos seus produtos, as empresas farmacêuticas estão a investir mais recursos em técnicas de gestão de riscos. Isso envolve a implementação de mecanismos robustos de vigilância pós-comercialização para monitorizar ocorrências adversas e garantir a segurança dos pacientes.
Recolha e análise de dados: Para acompanhar e comunicar melhor os dados de farmacovigilância, as empresas estão a utilizar análises de dados avançadas. A integração da inteligência artificial (IA) e da aprendizagem automática está a permitir que as empresas prevejam e respondam melhor aos problemas de segurança em tempo real.
4. Regulamentação mais rigorosa para os produtos farmacêuticos importados
O processo de importação tornou-se mais difícil para as empresas farmacêuticas internacionais devido às mudanças regulatórias na China. Regulamentos mais rigorosos foram implementados pela NMPA aos testes e ao registo de medicamentos importados, especialmente aqueles provenientes de países de alto risco. Para as empresas farmacêuticas estrangeiras que buscam acessar o mercado chinês, isso resultou em um aumento da carga regulatória.
Impacto nas estratégias farmacêuticas
Fabricação e abastecimento locais: Muitas empresas farmacêuticas estão a estabelecer operações de fabricação locais na China ou a colaborar com fabricantes locais para contornar os obstáculos relacionados com a importação. Isso dá às empresas maior flexibilidade para expandir as suas operações na China, ao mesmo tempo que as ajuda a cumprir os requisitos de importação NMPA.
Ênfase na conformidade: Para cumprir os novos regulamentos de importação NMPA, as empresas estão a reforçar os seus sistemas de conformidade e a garantir que dispõem da representação local, certificações e testes necessários para manter o acesso ao mercado.
As empresas farmacêuticas globais enfrentam agora oportunidades e desafios em resultado das actualizações da regulamentação farmacêutica chinesa, que alteraram drasticamente o panorama regulamentar dos medicamentos na China. Como resultado, as empresas estão a mudar as suas abordagens para enfatizar a tomada de decisões baseada em dados, a inovação, as colaborações locais e a conformidade. Para se manterem competitivas num dos maiores mercados farmacêuticos do mundo, as empresas farmacêuticas têm de continuar a ser flexíveis e reactivas à medida que o panorama regulamentar muda.
