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O registo de produtos farmacêuticos na Arábia Saudita é crucial para as empresas que pretendem aceder a um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos do Médio Oriente. O Reino da Arábia Saudita (KSA) emergiu como um centro significativo, sendo a Saudi Food and Drug Authority SFDA) o principal regulador das regulamentações farmacêuticas da Arábia Saudita. As empresas que pretendem distribuir produtos farmacêuticos devem seguir um processoSFDA altamente estruturado e em conformidade com SFDA .
Compreender o papel SFDA
Saudi Food and Drug Authority SFDA) supervisiona a qualidade, segurança e eficácia de todos os produtos farmacêuticos no Reino da Arábia Saudita. As suas diretrizes estão alinhadas com as normas internacionais para garantir a proteção da saúde pública e a conformidade regulamentar. A adesão aos requisitos regulamentares da KSA em matéria de medicamentos é vital para que as empresas comercializem com sucesso os seus produtos na região e obtenham a autorizaçãoSFDA .
Classificação do produto e dossiê de apresentação
Antes de iniciar o registo, os produtos devem ser classificados como medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos sem receita médica (OTC), produtos biológicos/biossimilares, medicamentos fitoterápicos, cosméticos/dispositivos médicos e suprimentos/produtos combinados e limítrofes. A classificação afeta a documentação necessária para a apresentaçãoSFDA . A classificação pode ser feita no site do Sistema de Classificação de Produtos Eletrónicos (PCS) (sfda ).
A SFDA o formato do Documento Técnico Comum (CTD):
- Módulo 1: Informação administrativa regional
- Módulo 2: Resumos de documentos técnicos comuns
- Módulo 3: Qualidade
- Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos
- Módulo 5: Relatórios de estudos clínicos.
Alguns documentos (por exemplo, rótulos / PI / IFU) devem ser traduzidos para árabe, em conformidade com os regulamentos farmacêuticos da Arábia Saudita.
O processo de registo
- Consulta prévia à apresentação: As empresas podem solicitar aconselhamento científico para esclarecer os requisitos de autorizaçãoSFDA .
- Envio da candidatura: Preencha o SFDA através do portal eletrónico e pague as taxas da Agência de Saúde.
- Revisão administrativa e técnica: A SFDA analisa SFDA os documentos para verificar a conformidade com os requisitos regulamentares da KSA para medicamentos.
- Inspeção GMP e avaliação de preços: As empresas podem passar por uma inspeção GMP na Arábia Saudita para verificar a conformidade.
- Aprovação final: Os candidatos aprovados recebem autorizaçãoSFDA para comercializar o produto.
Considerações fundamentais para um registo bem sucedido
- Representante local para SFDA : As empresas estrangeiras devem nomear um agente licenciado na Arábia Saudita para tratar dos pedidos de regulamentação e comunicações.
- Conformidade da rotulagem: Assegurar que todos os rótulos e folhetos cumprem os regulamentos farmacêuticos da Arábia Saudita e os requisitos da língua árabe.
- Sistema de farmacovigilância: Deve ser criado no Reino da Arábia Saudita um sistema local e uma pessoa qualificada em matéria de farmacovigilância (QPPV).
Conclusão
Para um registo tranquilo de produtos farmacêuticos na Arábia Saudita, as empresas devem seguir cuidadosamente o processoSFDA e cumprir os requisitos regulamentares da KSA para medicamentos. A parceria com especialistas regulamentares familiarizados com a apresentaçãoSFDA e os requisitos de inspeção GMP da Arábia Saudita pode simplificar a conformidade e acelerar o lançamento do seu produto no mercado.
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Com as regulamentações farmacêuticas da Arábia Saudita em constante evolução, compreender o processoSFDA pode ser um desafio. A nossa equipa de especialistas em regulamentação é especializada no registo de produtos farmacêuticos no Reino da Arábia Saudita, ajudando-o a cumprir os requisitos de conformidade, acelerar as aprovações e garantir o seu lugar no mercado da KSA.
