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Navegar pela teia de requisitos regulamentares é crucial para garantir a segurança, a eficácia e a conformidade dos medicinal products. A adesão aos requisitos regulamentares em todas as etapas, desde a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos até a fabricação e distribuição, é imprescindível. Embora o cenário regulatório dinâmico, repleto de regras e normas rigorosas, represente um desafio para as empresas farmacêuticas, garantir um processo de gestão regulatória simplificado pode facilitar a jornada regulatória.
Seguir um processo organizado e simplificado ajudará a manter a agilidade e a competitividade, permitindo que as empresas avancem no cenário regulamentado. Embora existam várias formas de o fazer, estes poucos passos são cruciais e devem ser incluídos. São eles:
- Compreender o sector regulamentar e avaliar os seus processos actuais
- Planeamento e criação de procedimentos operacionais normalizados.
- Educação, formação e implementação
- Medir e monitorizar
Avaliação e compreensão
Tem de haver caos antes da ordem e esse caos tem de ser observado e compreendido. Diz-se que compreender o problema é metade da solução. Por isso, antes de planear fazer alterações, é importante conhecer o sector regulamentar e estar atualizado com ele, bem como estar ciente dos processos atualmente seguidos pela sua equipa. Isto irá fornecer-lhe informações sobre onde o seu processo está a falhar e o que precisa de ser optimizado, o que será necessário na fase de planeamento. Não deve apenas listar a sua inadequação, mas ter em mente o esforço que exige e os riscos que acarreta (conformidade, negócio ou mesmo operacional)
Planeamento
Esta fase centra-se principalmente no planeamento da formação para a implementação das alterações que devem ser feitas. Depois de avaliar cada processo e etapa, é importante classificar os problemas de alto risco a baixo risco para afetar tempo e recursos de forma eficaz. A criação de equipas especificamente para este fim e a criação de PONs detalhados garantirão uma utilização optimizada dos recursos sem esgotar a empresa. Não é aconselhável fazer tudo em todo o lado de uma só vez, pois isso pode constituir uma séria ameaça à eficácia do plano.
Nesta altura, é também aconselhável envolver as partes interessadas e os responsáveis operacionais para eliminar a mentalidade de silos. A clarificação e a compreensão da forma como cada processo e as alterações afectarão os diferentes departamentos podem reduzir a possibilidade de complicações e fracassos futuros.
Educação e formação
Depois de traçar o plano, discutir os prós e os contras e garantir que todas as partes envolvidas estão na mesma página, vem a implementação. Nesta fase, tudo o que foi planeado e discutido deve ser posto em prática, mantendo as diretrizes fornecidas pelos PONs e outros documentos. A formação e a educação são uma parte essencial do processo de implementação. Fornecer o contexto das alterações que estão a ser introduzidas e o porquê é benéfico para a adoção da mudança.
Medir e monitorizar
A etapa final consiste em estabelecer medidas de sucesso e monitorizar o efeito das alterações. Perguntas como "a eficácia aumentou?" ou "que impacto tiveram as mudanças de processo nas diferentes equipas e departamentos?" fornecerão resultados qualitativos e quantitativos. Os resultados obtidos, se não forem positivos, devem levá-lo de volta à fase de avaliação para identificar as questões e tarefas que podem ser melhoradas. A realização de auditorias regulares e a melhoria de eventuais deficiências devem ser um processo contínuo, para que toda a direção se mantenha a par dos desenvolvimentos.
Conclusão
A redução das complexidades e dos riscos de conformidade é fundamental para se manter globalmente competitivo. A promoção de comunicações abertas com as autoridades regulamentares, a adoção de software avançado de conformidade regulamentar, a existência de recursos dedicados e a observação das alterações de desenvolvimento no panorama irão melhorar o seu processo já simplificado e elevá-lo a um nível superior.
